Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 27. 7. 2021 změnu registrace léčivých přípravků Plendil ER, 5 mg, tbl. pro., registrační číslo 83/115/92-B/C, SÚKL kód 237522, 237523, 237524, 237525, 237526, 237527, 237528, 237529, 237530, 237531, 237532 a plendil ER, 10 mg, tbl. pro., registrační číslo 83/115/92-C/C, SÚKL kód 237533, 237534, 237535, 237536, 237537, 237538, 237539, 237540, 237541, 237542, 237543, 237544. V rámci této změny registrace došlo k úpravě názvu léčivého přípravku z „Plendil ER“ na „Plendil“.
Úprava byla provedena z důvodu, že přívlastek „ER“ není relevantní, jelikož není registrován léčivý přípravek v jiné lékové formě s názvem Plendil, a původní název tak navíc nesplňuje aktuální požadavky pro tento typ názvu (skupinový název).
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně lékové formy u přípravku, přestože byl z názvu odstraněn přívlastek „ER“.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravě názvu léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:
Z dříve:
Plendil ER 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Plendil ER 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Na nyní:
Plendil 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Plendil 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Sekce registrací
3. 8. 2021
cz