Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 22. 6. 2021 změnu registrace léčivých přípravků Diazepam Desitin rectal tube, 5 mg, rct.sol., registrační číslo: 70/823/92-A/C, SÚKL kód: 69417, a Diazepam Desitin rectal tube, 10 mg, rct sol., registrační číslo: 70/823/92-B/C, SÚKL kód: 69418. V rámci této změny registrace došlo k úpravě názvu léčivého přípravku z „Diazepam Desitin rectal tube“ na „Diazepam Desitin“.
Úprava názvu byla provedena, protože přívlastek „rectal tube“ není relevantní, jelikož není registrován jiný léčivý přípravek s názvem Diazepam Desitin, a původní název již nesplňuje aktuální požadavky pro tento typ názvu (tvořený názvem léčivé látky a identifikátorem držitele rozhodnutí o registraci).
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně lékové formy, přestože byl z názvu odstraněn přívlastek „rectal tube“. Použití přípravku ani cesta podání se nemění.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravě názvu léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:
Z dříve:
Diazepam Desitin rectal tube 5 mg rektální roztok
Diazepam Desitin rectal tube 10 mg rektální roztok
Na nyní:
Diazepam Desitin 5 mg rektální roztok
Diazepam Desitin 10 mg rektální roztok
Sekce registrací
29. 6. 2021
cz