Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 11. 2. 2021 změnu registrace u léčivých přípravků ROFERON-A, 6 MIU/0,5 ML, inj.sol.isp., reg.č.: 44/086/02-C, SÚKL kódy: 16556, 16557, 200080, 200081, 200082, 207225 a 207226, a ROFERON-A, 9 MIU/0,5 ML, inj.sol.isp., reg.č.: 44/087/02-C, SÚKL kódy: 16554, 16555, 200083, 200084, 200085, 207227 a 207228.
V rámci této změny registrace došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě názvu v souladu s pokynem REG-29 verze 4 (po odstranění síly z názvu je název přípravku jen ROFERON-A) a k úpravě vyjádření síly: z: „6 MIU/0,5 ML“ a „9 MIU/0,5 ML“ na: „6 MIU“ a „9 MIU“. Dále bylo v informacích o přípravku zkráceno vyjádření síly v plném označení přípravku.
SÚKL upozorňuje, že nedošlo k faktické změně síly – pouze byl odstraněn nadbytečný údaj o objemu (obsah předplněné injekční stříkačky se podává celý, přepočet na objem není potřeba).
V této souvislosti došlo k níže uvedené změně souhrnu údajů o přípravku (SmPC), příbalové informace (PIL) a údajů uváděných na obalech:
Z dříve:
SmPC:
Roferon-A 6 MIU/0,5 ml
6 milionů mezinárodních jednotek (IU)
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
a
Roferon-A 9 MIU/0,5 ml
9 milionů mezinárodních jednotek (IU)
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
PIL:
Roferon-A 6 MIU/0,5 ml, (6 milionů mezinárodních jednotek (IU))
Roferon-A 9 MIU/0,5 ml, (6 milionů mezinárodních jednotek (IU))
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Obal:
Roferon-A 6 MIU/0,5 ml
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
a
Roferon-A 9 MIU/0,5 ml
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Na nyní:
Ve všech textech (SmPC, PIL, obal):
Roferon-A 6 MIU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
a
Roferon-A 9 MIU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Sekce registrací
23. 3. 2021
cz