Úprava názvu a vyjádření síly léčivého přípravku PIASCLEDINE 300, tvrdé tobolky

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu a vyjádření síly u léčivého přípravku PIASCLEDINE 300, cps.dur.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 17. 12. 2021 změnu registrace léčivého přípravku PIASCLEDINE 300, cps. dur., registrační číslo 94/061/06-C, SÚKL kód 216478, 216479, v rámci které došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě názvu a vyjádření síly.

  • úprava názvu léčivého přípravku: z PIASCLEDINE 300 na PIASCLEDINE
  • úprava vyjádření síly: původně byla síla v názvu vyjádřena jako celkové množství léčivých látek v jedné tvrdé tobolce (300 mg), což je zavádějící, jelikož přípravek obsahuje dvě léčivé látky. Nyní je ve vyjádření síly separátně uvedeno množství každé léčivé látky (100 mg/200 mg).

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivých látek v přípravku, ale pouze k jejich jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivých látek je stejný jako před schválením této změny registrace.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravě názvu léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech.

Z dříve:
PIASCLEDINE 300

Na nyní:
PIASCLEDINE 100 mg/200 mg tvrdé tobolky

 

Dále Ústav upozorňuje, že tato změna se projeví také v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci, kde je vyjádření síly nově uvedeno v poli „síla“ i v doplňku názvu:

 

Název přípravku

Síla

Léková forma

Cesta podání

Doplněk názvu

PIASCLEDINE

100MG/200MG

CPS DUR

POR

100MG/200MG CPS DUR 15

PIASCLEDINE

100MG/200MG

CPS DUR

POR

100MG/200MG CPS DUR 30

 


Sekce registrací

11. 1. 2022