Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 12. 7. 2021 změnu registrace léčivého přípravku JENAMAZOL 2%, 20 mg/g, vag.crm., registrační číslo 54/848/92-C, SÚKL kód 100170.
V rámci této změny registrace došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě názvu a vyjádření síly:
- úprava názvu léčivého přípravku: z JENAMAZOL 2% na JENAMAZOL
- úprava vyjádření síly: původně byla síla vyjádřena v procentech (2%), nyní je vyjádřena na koncentraci léčivé látky v jednom gramu (20 mg/g).
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace. Obsah léčivé látky je nadále uveden v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku (je uvedeno množství v 1 g a v 5 g vaginálního krému).
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravě názvu léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:
Z dříve:
JENAMAZOL 2%
vaginální krém
Na nyní:
JENAMAZOL 20 mg/g vaginální krém
Sekce registrací
20. 7. 2021
cz