ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Úprava názvu a vyjádření síly léčivého přípravku GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu a vyjádření síly u léčivého přípravku GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC, 0,6 g, vag.glb.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 12. 7. 2021 změnu registrace léčivého přípravku GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC, 0,6g, vag.glb., registrační číslo 54/487/99-C, SÚKL kód 44315, 58169, 58170 a 84475, v rámci které došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě názvu a vyjádření síly.

V názvu léčivého přípravku byl odstraněn nestandardní přívlastek „CSC“ a bylo upraveno vyjádření síly z gramů na miligramy. Úprava byla provedena na žádost držitele rozhodnutí o registraci a byla akceptována. Přívlastek „CSC“ je v tomto případě nadbytečný, neboť přípravek je registrován jen v jedné síle a lékové formě, takže přívlastek neslouží k odlišení od jiného přípravku s názvem Globulus cum natrio tetraborico. Přívlastek tak zbytečně prodlužuje název přípravku, a původní název již nesplňuje aktuální požadavky týkající se používání přívlastků.

Síla byla původně vyjádřena v gramech (0,6 g), nyní je vyjádřena v miligramech (600 mg).

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace. Obsah léčivé látky je nadále stejně uveden v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravě názvu léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:

Z dříve:

Globulus cum natrio tetraborico 0,6 CSC 

Na nyní:

GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 600 mg vaginální kuličky 


Sekce registrací

20. 7. 2021