Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 12. 7. 2021 změnu registrace léčivého přípravku GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC, 0,6g, vag.glb., registrační číslo 54/487/99-C, SÚKL kód 44315, 58169, 58170 a 84475, v rámci které došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě názvu a vyjádření síly.
V názvu léčivého přípravku byl odstraněn nestandardní přívlastek „CSC“ a bylo upraveno vyjádření síly z gramů na miligramy. Úprava byla provedena na žádost držitele rozhodnutí o registraci a byla akceptována. Přívlastek „CSC“ je v tomto případě nadbytečný, neboť přípravek je registrován jen v jedné síle a lékové formě, takže přívlastek neslouží k odlišení od jiného přípravku s názvem Globulus cum natrio tetraborico. Přívlastek tak zbytečně prodlužuje název přípravku, a původní název již nesplňuje aktuální požadavky týkající se používání přívlastků.
Síla byla původně vyjádřena v gramech (0,6 g), nyní je vyjádřena v miligramech (600 mg).
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace. Obsah léčivé látky je nadále stejně uveden v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravě názvu léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:
Z dříve:
Globulus cum natrio tetraborico 0,6 CSC
Na nyní:
GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 600 mg vaginální kuličky
Sekce registrací
20. 7. 2021