Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 1. 10. 2021 změnu registrace u léčivých přípravků:
- KYTRIL 2 MG, 2 mg, tbl.flm., registrační číslo: 20/202/01-C, SÚKL kód: 241766 a 241767,
- KYTRIL INJ/INF, 1 mg/ml, inj.sol., registrační číslo: 20/203/01-C, SÚKL kód: 241762, 241763, 241764 a 241765.
V rámci této změny registrace došlo u uvedených léčivých přípravků k úpravě názvu léčivého přípravku
z: Kytril 2 mg na: Kytril
a z: Kytril inj/inf na: Kytril
U léčivého přípravku KYTRIL INJ/INF, 1 mg/ml, inj.sol. došlo také k úpravě lékové formy
z: injekční roztok
na: injekční/infuzní roztok
SÚKL upozorňuje, že nedošlo k reálné změně lékové formy, ale pouze k úpravě v souladu s informacemi o dávkování v bodě 4.2 SmPC (přípravek je určen k podání intravenózní injekcí nebo infuzí). Úprava lékové formy se rovněž projeví v softwarových aplikacích používaných pro preskripci (dříve inj.sol., nyní inj/inf.sol.).
Úpravy názvů léčivých přípravků řady Kytril byly provedeny na základě pokynu REG-29 verze 4, který uvádí, že název léčivého přípravku již nesmí obsahovat vyjádření síly a/nebo lékovou formu. Oba přípravky budou rozlišeny na úrovni doplňku názvu (odlišná síla a léková forma).
V této souvislosti došlo k níže uvedené změně souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech:
Z dříve:
Kytril 2 mg
potahované tablety
Kytril inj/inf
Injekční roztok
Na nyní:
Kytril 2 mg potahované tablety
Kytril 1 mg/ml injekční/infuzní roztok
Sekce registrací
9. 11. 2021
cz