- Změna ve formulářích žádostí o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady - možnost označení požadavku na ochranu obchodního tajemství
- Vstup Chorvatska do EU k 1. 7. 2013
Ad 1) Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje žadatele o změně ve formulářích žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely. Tyto formuláře byly rozšířeny o položku „Je požadována ochrana obchodního tajemství?“, kde žadatel zaškrtnutím volby ANO/NE poskytuje informaci, zda označil některé z údajů obsažených v žádosti nebo v přílohách k žádosti za předmět obchodního tajemství. Pro zabezpečení utajení požadovaných údajů, doporučujeme dostatečně zřetelně uvést např. v průvodním dopise nebo názvu písemnosti, které části dokumentace jsou předmětem obchodního tajemství.
Zároveň upozorňujeme žadatele, že dle § 39f odst. 11 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění) za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona nelze označit:
a) obchodní název léčivého přípravku a kód přidělený Ústavem, je-li léčivý přípravek registrován, nebo obchodní název potraviny pro zvláštní lékařské účely,
b) identifikaci žadatele,
c) kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění,
d) u neregistrovaných léčivých přípravků údaj o složení léčivého přípravku, léčivé látky s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje,
e) dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž je požadována úhrada, počet denních dávek v balení podle odstavce 5,
f) výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny, farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu podle odstavce 6,
g) obchodní názvy, cenu, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků, způsob úhrady nebo její omezení v zemích Evropské unie, kde je léčivý přípravek obchodován podle odstavce 6,
h) srovnání informací obsažených v souhrnech údajů o přípravku podle odstavce 6,
i) podstatné části ujednání o cenách léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a dobách jejich platnosti obsažené v dohodách se zdravotními pojišťovnami podle odstavce 6,
j) základní údaje o nákladech stávajících možností léčby nebo farmakoterapie, s odhadem dopadů na prostředky zdravotního pojištění, odhadovanou spotřebu a odhadovaný počet pacientů léčených posuzovaným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely.
Ad 2) Vzhledem ke vstupu Chorvatska do EU k 1. červenci 2013, je nutné, pokud je předmětný léčivý přípravek/potravina pro zvláštní léčivé účely v Chorvatsku obchodován, předložit spolu s žádostí podané od 1. 7. 2013 včetně dle §39 f odst. 6, písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění údaje o příslušném obchodním názvu přípravku, výši ceny výrobce, výši a podmínkách úhrady z veřejných prostředků.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále SÚKL) v současné době připravuje nové formuláře pro podání žádostí o stanovení/změnu/zrušení výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely, kde budou upraveny části 1.3.2. Cenová regulace léčivého přípravku, 1.3.3. Cena výrobce a úhrada v EU a 1.3.4. Cena výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely v ČR, resp. v členských státech EU. O jejich zprovoznění bude SÚKL informovat prostřednictvím stránek www.sukl.cz. Než budou aktualizované formuláře dostupné na webu SÚKLu, je nutné údaje o názvu přípravku obchodovaného v Chorvatsku, výši ceny výrobce, výši a podmínkách úhrady z veřejných prostředků uvést v průvodním dopise k žádosti.
Děkujeme za pochopení.
Sekce cenové a úhradové regulace
28. 6. 2013
cz