Ústav upozorňuje distributory léčivých přípravků, že na základě novely zákona o léčivech č. 262/2019 Sb. ze dne 24. 9. 2019 nabylo od 1.12. 2019 účinnosti novelizované ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb., ve znění novely zákona o léčivech č. 262/2019 (dále jen „zákon o léčivech“), ukládá distributorům léčivých přípravků novou povinnost týkající se požadavků uvedených v ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech.
V souladu s § 77 odst. 1 písm. f) je distributor povinen zajistit při dodávkách registrovaných léčivých přípravků evidenci těchto dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let; distributor pravidelně poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv a veterinárním lékařům, přitom poskytuje zvlášť informace o léčivých přípravcích získaných dle § 33 odst. 3 písm. g) bod 4. a distribuovaných dle § 77 odst. 1 písm. h), a o objemu reklamních vzorků, které dodal držitelům rozhodnutí o registraci nebo obchodním zástupcům, a Veterinárnímu ústavu úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, veterinárním lékařům, chovatelům a výrobcům medikovaných krmiv; poskytované údaje obsahují identifikaci distributora, identifikaci distribuovaného léčivého přípravku a identifikaci osoby podle písmene c), které byl léčivý přípravek distribuován; strukturu údajů, formu, způsob a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis.
Nyní je nasazen nový formát hlášení, který již umožňuje distributorům vyznačit léčivé přípravky získané dle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4 a distribuované dle § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech. V souvislosti s touto změnou Ústav na webových stránkách zveřejňuje aktualizovaný pokyn DIS-13.
Žádáme distributory, kteří v průběhu prosince 2019 získali léčivé přípravky dle § 33 odst. 3 písm. g) bod 4. a již distribuovali dle § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech, aby takto získané a distribuované léčivé přípravky nahlásili dodatečně v rámci opravného hlášení.
O případných změnách Vás budeme informovat.
Pro dotazy a řešení případných problémů lze využít následující kontakty:
- řešení technických problémů souvisejících s podáním hlášení itpodporahlaseni@sukl
cz.
- dotazy k obsahu hlášení podle pokynu DIS-13 oda@suklcz.
Oddělení správné distribuční praxe
21. 1. 2020
