ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Upozornění pro distributory a zprostředkovatele o neshodě s pravidly SDP

Informace o certifikátech o neshodě s pravidly SDP ( Non-compliance report , NCR) vydaných zahraničními autoritami, které mohou znamenat omezení, pozastavení nebo zrušení povolení k distribuci léčivých přípravků. NCR a informace o nich jsou vydávány v souladu s čl. 111 (7) směrnice 2001/83/EC.  

Říjen 2023

  • Německá regulační autorita provedla inspekci u společnosti Pharma Medtec GmbH se skladem Spitalstrasse 56a, Loerrach, Baden-Wuerttemberg, 79539 (Německo). Při inspekci byly zjištěny neshody se zásadami SDP v jejichž důsledku byl vydán NCR a nařízena nová inspekce.
  • Rakouská regulační autorita provedla inspekci u společnosti Az-Naturmed GmbH se skladem Doblegg 36, Doblegg, Hitzendorf, Steiermark, 8151 (Rakousko). Při inspekci byly zjištěny neshody se zásadami SDP v jejichž důsledku bylo odebráno povolení k distribuci.

Srpen 2023

  • Španělská regulační autorita provedla inspekci u společnosti Alliance Healthcare Espana S.A. se skladem Avenida De La Industria 29, Poligono Industrial De Matagallegos, 28947 Fuenlabrada (Španělsko). Při inspekci byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku byla společnosti pozastavena distribuční činnost ve skladu, včetně smluvních činností.

Květen 2023

  • Španělská regulační autorita provedla inspekci u společnosti MAPBIOPHARMA S.L se sídlem Edificio Netpharma-Carretera de Fuencarral 22, 28108 Alcobendas, Madrid (Španělsko). Při inspekci byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo společnosti pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek. Toto pozastavení bylo v platnosti od 17. 5. 2023 do 7. 6. 2023.

Říjen 2022

  • Belgická regulační autorita provedla inspekci u společnosti Orbi-Pharma International se sídlem Dorpsstraat 17, Bierbeek, 3360, Belgium. Při inspekci byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo společnosti pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků.

Červen 2022

  • Německá regulační autorita provedla inspekci u společnosti Dubrau & Roge Medizintechnik GmbH se sídlem Weinbergstrasse 9, Spremberger Vorstadt, Cottbus, Brandenburg 03050, Germany. Při inspekci byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo společnosti pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků.

Květen 2022

  • Portugalská regulační autorita provedla inspekci u společnosti Logiters, Logística, Portugal S.A. se sídlem Estrada Dos Arneiros 4, Azambuja, 2050-306, Portugal. Při inspekci byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo společnosti pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků v rozsahu bodu 3.3 Přípravky chladového řetězce (vyžadující manipulaci při nízkých teplotách).

Srpen 2021

  • Německá regulační autorita provedla inspekci u společnosti ROWI-MED Fachgrosshandels GmbH se sídlem Gartenstrasse 15B, Oranienburg, Brandenburg, 16515, Germany. Při inspekci byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo společnosti pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků do 30. 9. 2021.

Červenec 2021

  • Německá regulační autorita provedla inspekci u společnosti HCP GmbH se sídlem Bachweg 5, Hambühren, 29313, Germany. Při inspekci byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno dne 21. 7. 2021.

Duben 2021

  • Rumunská regulační autorita provedla inspekci u společnosti BL TECH EUROPE MED S.R.L. se sídlem Str. Principală nr. 88/D, Sat Petea, Com. Dorolţ, Jud. Satu Mare, cod poştal 447133, Romania. Při inspekci byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno dne 15. 4. 2021. 

Červen 2020

  • Německá regulační autorita provedla inspekci u společnosti crewpharm GmbH se sídlem Orionstrasse 1, Industriegebiet Star Park A 14, Kabelsketal/Dölbau, 06184, Germany. Při inspekci byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno dne 18. 6. 2020.

Únor 2020

  • Německá regulační autorita provedla inspekci u společnosti Servoprax GmbH se sídlem Am Marienbusch 9, Wesel, 46485, Germany. Při inspekci byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno dne 18. 2. 2020.

Leden 2020

  • Portugalská regulační autorita provedla inspekci u společnosti Trade Medic, S.A. se sídlem Zona Industrial do Zil 1, Lote 2, Santiago de Cacém, Setúbal, 7565-258 Ermidas-Sado, Portugal. Při inspekci byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno dne 2. 1. 2020. 

Červenec 2019

  • Německá regulační autorita provedla inspekci u společnosti HPE Pharma GmbH se sídlem Kanalstrasse 3, Cuxhaven, 27478, Germany. Při inspekci byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků ke dni 27. 6. 2019.

 

  • Portugalská regulační autorita provedla inspekci u společnosti Milanta Investiments Limited – Sucursal em Portugal se sídlem Estrada do Alcolombal, n.° 95, Quinta da Granja, Sintra, 2705-903, Terrugem, Portugalsko. Při inspekci byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno dne 3. 7. 2019.

 

  • Kyperská regulační autorita provedla inspekci u společnosti NVN IAPHARM PHARMACEUTICALS LTD se sídlem 8 Pavlou Kouroupi street, Aglantzia, Nicosia, 2301, Kypr. Při inspekci byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno dne 2. 7. 2019.

Červen 2019

  • Regulační autorita Velké Británie provedla inspekci u společnosti GOWRIE LAXMICO LIMITED se sídlem Unit 4, Bradfield Road, Ruislip, HA4 0NU, United Kingdom. Při inspekci byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků ke dni 20. 6. 2019.

 

  • Regulační autorita Velké Británie provedla inspekci u společnosti SYRI LIMITED se sídlem Unit 4, Bradfield Road, Ruislip, HA4 0NU, United Kingdom. Při inspekci byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku byla pozastavena část distribučních činností – nákup léčivých přípravků z členských států EU a jejich přebalení. Toto pozastavení bylo vydáno na dobu určitou a to do dne 19. 9. 2019.

 

Září 2018

  • Rumunská regulační autorita provedla inspekci u společnosti MEDITRADE PROJECT S.R.L. se sídlem Soseaua de Centura, nr. 2, Com. Stefanestii de Jos, Jud. Ilfov, 077175, Romania. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků vydané pod č. 412D dne 14. 2. 2017. Toto pozastavení bylo vydáno dne 4. 9. 2018.

 

  • Rumunská regulační autorita provedla inspekci u společnosti EVO MEDICAL WAREHOUSE S.R.L. se sídlem Sos. Straulesti, nr. 170, Mun. Bucuresti, sector 1, 013339, Romania. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků vydané pod č. 320D dne 17. 12. 2014. Toto pozastavení bylo vydáno dne 4. 9. 2018.

Červen 2018

  • Rumunská regulační autorita provedla inspekci u společnosti PHARMAFARM S.A. se sídlem Str. Maiakovski, 2, Cluj-Napoca, Cluj, Cluj-Napoca, Romania. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno dne 22.6.2018.

 Květen 2018

  • Slovenská regulační autorita provedla inspekci společnosti SOFAR s.r.o. se sídlem B. Němcovej 8, 811 04 Bratislava, Slovenská republika. Kontrolou skladových prostor na adrese Levická 11, 949 01 Nitra, Slovenská republika byla zjištěna závažná porušení povinností vyplývajících ze zákona o lécích a zdravotnických pomůckách, na základě kterých vydala dne 31. 5. 2018 rozhodnutí o neshodě se zásadami SDP a podala návrh, aby Ministerstvo zdravotnictví Slovenské republiky pozastavilo platnost  povolení k distribuci léčivých přípravků vydané společnosti SOFAR s.r.o. pod č. FV-586/13.

 

  • Slovenská regulační autorita provedla inspekci společnosti NETPHARMA, s.r.o. se sídlem Priekopa 1915/55A, 06001 Kežmarok, Slovenská republika. Kontrolou skladových prostor na adrese Štefanovce 18, 09401 byla zjištěna závažná porušení povinností vyplývajících ze zákona o lécích a zdravotnických pomůckách, na základě kterých vydala dne 22.5.2018 rozhodnutí o neshodě se zásadami SDP a podala návrh, aby Ministerstvo zdravotnictví Slovenské republiky pozastavilo platnost  povolení k distribuci léčivých přípravků vydané společnosti NETPHARMA, s.r.o. pod č. FV-591/13.

Prosinec 2017

  • Rumunská regulační autorita provedla inspekci u společnosti PHARMA PROMOTION S.R.L. se sídlem Str. Dimitrie Gusti, nr. 8, Mun. Bucuresti, sectorul 1, cod postal 010894, Romania. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno dne 19. prosince 2017.

Listopad 2017

  • Francouzská regulační autorita provedla inspekci u společnosti GROUPE REPARTITION SERVICES (G.R.S.) – TRAPPES se sídlem 2 avenue le Verrier, avenue Jean-Pierre Timbaud ZI Trappes, TRAPPES, 78190, France. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo dne 23. 10. 2017 pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků, a to do odstranění zjištěných nedostatků, nejdéle však na 1 rok. Toto rozhodnutí bylo vydáno dne 3. listopadu 2017.

 

  • Dánská regulační autorita provedla inspekci u společnosti EuroPharma.DK ApS se sídlem Oddesundvej 39, Esbjerg N, 6715, Denmark. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku byla pozastavena platnost povolení k distribuci léčivých přípravků v rozsahu nákupu a prodeje léčivých přípravků z a do členských států Evropské unie. Společnost může nadále skladovat léčivé přípravky v karanténě, vyřizovat reklamace a provádět případná stažení léčivých přípravků z trhu. Toto rozhodnutí bylo vydáno dne 8. listopadu 2017.

 

Září 2016

  • Německá regulační autorita provedla inspekci u společnosti Ya Medicare e.K. se sídlem Inh. Ute Yassine-Sahyoni, Winsen, 21423, Germany. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků.

 

  •  Dánská regulační autorita provedla inspekci u společnosti Schmidt Logistics A/S se sídlem Brydehusvej 30A, Ballerup, 2750, Denmark. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno 15. července 2016.

 

  • Dánská regulační autorita provedla inspekci u společnosti Apobutik ApS se sídlem Brydehusvej 30 A, Ballerup, 2750, Denmark. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno 15. července 2016.

Červen 2016 

  • Španělská regulační autorita provedla inspekci u společnosti ABASTECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DEL NOROESTE, S.L. se sídlem Calle Husillos 41, Polígono Industrial P29, 28400 Collado-Villalba (Madrid). Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno 15. června 2016 v Madridu. 

Listopad 2015

  • SÚKL informuje o rozhodnutí kompetentní španělské autority o pozastavení povolení k činnosti distributora léčivých přípravků a léčivých látek - COMERCIAL DISTRIBUIDORA FARMACÉUTICA, S.L. se sídlem Paseo de la Directión 94-98, 28039 Madrid, Španělsko, o kterém bylo rozhodnuto na základě provedené inspekce v souladu s čl. 112(7) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. Toto rozhodnutí bylo vydáno 23. října 2015 v Madridu.

 Září 2014

  • Německá regulační autorita provedla inspekci u společnosti PharmaHaus Direkt GmbH, Prinzenallee 7, 405 49 Düsseldorf, Germany. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo odebráno povolení k distribuci léčivých přípravků.

 Květen 2014

  • Maltská regulační autorita provedla inspekci u společnosti Pharmasea Ltd se skladem na adrese 11 Dingli Street, Sliema, SLM1906, Malta. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo odebráno povolení k distribuci léčivých přípravků.

Prosinec 2013

  • Maďarská regulační autorita provedla inspekci u společnosti PHARMATÉKA Gyártó és Kereskedelmi Bt., se skladem na adrese East Gate Park, Fót, 2151, Hungary. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků.

 Srpen 2013

  • Maďarská regulační autorita provedla inspekci u společnosti Promt Pharma Szolgáltató és Kereskedelmi Kft., se sklady na adrese Gyömrői út 76-80., Budapest, 1103, Hungary a Dózsa György út 105. 18. sz. földrészlet és a 124. sz. épület, Budapest, 1224, Hungary. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo zrušeno povolení k distribuci léčivých přípravků.