ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - vyřazení LP ze Seznamu a zrušení zákazu vývozu LP FRAXIPARINE

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. A dále  na zrušení opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR, které bylo vydáno dne 6. 1. 2021, č. j. MZDR 58056/202-4/OLZP za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  

SÚKL informuje distributory a zprostředkovatele o tom, že léčivé přípravky:

byly podle ustanovení § 77c odst. 4 zákona o léčivech vyřazeny ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. 
  • DAIVOBET 50MCG/G+0,5MG/G GEL 60G, kód SÚKL 0182688,
  • RHESONATIV 625IU/ML INJ SOL 1X1ML,  kód SÚKL 0088353,
  • RHESONATIV 625IU/ML INJ SOL 1X2ML, kód SÚKL 0088354,
  • TARCEVA 150MG TBL FLM 30, kód SÚKL 0025420,
  • TARKA 240MG/4MG TBL RET 28, kód SÚKL 0185641,
  • ZIBOR 25000IU/ML INJ SOL ISP 2X0,3ML, kód SÚKL 0107608,
  • ZIBOR 25000IU/ML INJ SOL ISP 2X0,4ML, kód SÚKL 0107611,
  • FRAXIPARINE FORTE 19000IU/ML INJ SOL ISP 10X0,8ML, kód SÚKL 0213482,
  • FRAXIPARINE FORTE 19000IU/ML INJ SOL ISP 10X1ML, kód SÚKL 0213484,
  • FRAXIPARINE 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X0,3ML, kód SÚKL 0213487,
  • FRAXIPARINE 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X0,4ML, kód SÚKL 0213494,
  • FRAXIPARINE 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X0,6ML, kód SÚKL 0213489,
  • FRAXIPARINE 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X0,8ML, kód SÚKL 0213485,
  • FRAXIPARINE 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X1ML, kód SÚKL 0213490,
  • FRAXIPARINE 9500IU/ML INJ SOL ISP 2X0,6ML, kód SÚKL 0213488,
  • METALCAPTASE 300MG TBL ENT 100, kód SÚKL 0254527,
  • PROTAMIN ME 1000 I.U./ML 1000IU/ML INJ SOL 5X5ML, kód SÚKL 0207776,
  • RECTODELT 30 MG 30MG SUP 4, kód SÚKL 0231979.
Dále SÚKL informuje, že ve smyslu § 77d odst. 4 zákona o léčivech Ministerstvo zdravotnictví České republiky zrušuje opatření obecné povahy ze dne 6. 1. 2021, č. j. MZDR 58056/202-4/OLZP, kterým byla zakázána v souladu s § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuce následujících léčivých přípravků do zahraničí:  
  • FRAXIPARINE FORTE 19000IU/ML INJ SOL ISP 10X0,8ML, kód SÚKL 0213482,
  • FRAXIPARINE FORTE 19000IU/ML INJ SOL ISP 10X1ML, kód SÚKL 0213484,
  • FRAXIPARINE 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X0,3ML, kód SÚKL 0213487,
  • FRAXIPARINE 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X0,4ML, kód SÚKL 0213494,
  • FRAXIPARINE 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X0,6ML, kód SÚKL 0213489,
  • FRAXIPARINE 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X0,8ML, kód SÚKL 0213485,
  • FRAXIPARINE 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X1ML, kód SÚKL 0213490,
  • FRAXIPARINE 9500IU/ML INJ SOL ISP 2X0,6ML, kód SÚKL 0213488.
Toto opatření bylo vydáno vzhledem ke skutečnosti, že pominul důvod, pro který bylo předběžné opatření obecné povahy ze dne 6. 1. 2021, č. j. MZDR 58056/202-4/OLZP, vydáno. 

Opatření nabývá účinnosti následujícím dnem po jeho zveřejnění ve smyslu § 25 odst. 2 správního řádu, tj. 16. dnem ode dne vyvěšení na úřední desce Ministerstva zdravotnictví ČR (datum vyvěšení na úřední desce: 21. 6. 2022).
Oddělení správné distribuční praxe
27. 6. 2022