SÚKL informuje distributory a zprostředkovatele o tom, že léčivé přípravky:
- OCTAGAM 100MG/ML INF SOL 1X50ML, kód SÚKL 0147813,
- OCTAGAM 100MG/ML INF SOL 1X20ML, kód SÚKL 0147812,
- OCTAGAM 100MG/ML INF SOL 1X100ML, kód SÚKL 0147814,
- TAFLOTAN 15MCG/ML OPH GTT SOL MDC 90X0,3ML, kód SÚKL 0136003,
- TAFLOTAN 15MCG/ML OPH GTT SOL MDC 30X0,3ML, kód SÚKL 0136004,
- KREON 25 000U CPS ETD 50, kód SÚKL 0215172,
- EPIPEN 300MCG INJ SOL PEP 2X0,3ML, kód SÚKL 0192337,
- EPIPEN 300MCG INJ SOL PEP 1X0,3ML, kód SÚKL 0180471,
- EPIPEN JR. 150MCG INJ SOL PEP 1X0,3ML, kód SÚKL 0180470,
- EPIPEN JR. 150MCG INJ SOL PEP 2X0,3ML, kód SÚKL 0192338,
- EPIPEN JR. 150MCG INJ SOL PEP 2X0,3ML, kód SÚKL 0233011,
- ELONTRIL 300MG TBL RET 30, kód SÚKL 0061253,
- ELONTRIL 150MG TBL RET 30, kód SÚKL 0061246,
- FLIXOTIDE INHALER N 50MCG/DÁV INH SUS PSS 120DÁV, kód SÚKL 0095604,
- IDARUBICIN ACCORD 5MG/5ML INJ SOL 1X5ML, kód SÚKL 0139915,
- IDARUBICIN ACCORD 10MG/10ML INJ SOL 1X10ML, kód SÚKL 0139916,
- EUTHYROX 112MCG TBL NOB 100 II, kód SÚKL 0147458,
- EUTHYROX 200MCG TBL NOB 100 II, kód SÚKL 0147462,
- EUTHYROX 137MCG TBL NOB 100 II, kód SÚKL 0147466,
- EUTHYROX 50MCG TBL NOB 100 II, kód SÚKL 0069189,
- EUTHYROX 150MCG TBL NOB 100 II, kód SÚKL 0069191,
- EUTHYROX 100MCG TBL NOB 100 I, kód SÚKL 0097186,
- EUTHYROX 75MCG TBL NOB 100 II, kód SÚKL 0046692,
- EUTHYROX 125MCG TBL NOB 100 II, kód SÚKL 0046694,
- EUTHYROX 88MCG TBL NOB 100 II, kód SÚKL 0147454,
- ROPINIROL MYLAN 5MG TBL FLM 84, kód SÚKL 0162728,
- TEVETEN 600MG TBL FLM 28 II, kód SÚKL 0207862,
- TEVETEN 600 MG 600MG TBL FLM 28, kód SÚKL 0215564,
- TARKA 180MG/2MG TBL RET 28, kód SÚKL 0185636,
- TARKA 180MG/2MG TBL RET 98, kód SÚKL 0185638,
- TARKA 240MG/4MG TBL RET 98, kód SÚKL 0185639,
- CYMEVENE 500MG INF PLV CSL 1, kód SÚKL 0016547,
- SULFASALAZIN K 500MG TBL FLM 50, kód SÚKL 0002159,
- BLEOMEDAC 30000IU INJ PLV SOL 1X20ML, kód SÚKL 0215611,
- DAIVOBET 50MCG/G+0,5MG/G GEL 60G, kód SÚKL 0203562,
- DAIVOBET 50MCG/G+0,5MG/G GEL 30G, kód SÚKL 0182687,
- PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 4G/0,5G INF PLV SOL 10, kód SÚKL 0113424,
- FRAXIPARIN MULTI 9500IU/ML INJ SOL 10X5ML, kód SÚKL 0213477,
- ZIBOR 25000IU/ML INJ SOL ISP 2X0,2ML, kód SÚKL 0108381,
- DUSPATALIN RETARD 200MG CPS RDR 30, kód SÚKL 0215568,
- FORTECORTIN 4 4MG TBL NOB 30, kód SÚKL 0052335,
- FORTECORTIN 4 4MG TBL NOB 20, kód SÚKL 0052334,
- NALCROM 100MG CPS DUR 100, kód SÚKL 0085932,
- ALVESCO 160 INHALER 160MCG/DÁV INH SOL PSS 60DÁV, kód SÚKL 0224687,
byly podle ustanovení § 77c odst. 4 zákona o léčivech dne 12. 11. 2021 vyřazeny ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Dále SÚKL informuje, že ve smyslu § 77d odst. 4 zákona o léčivech Ministerstvo zdravotnictví České republiky zrušuje opatření obecné povahy:
a) ze dne 11. 2. 2020, č. j. MZDR 2468/2020-4/OLZP, kterým byla zakázána v souladu s § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuce následujícího léčivého přípravku do zahraničí:
- OCTAGAM 100MG/ML INF SOL 1X100ML, kód SÚKL 0147814,
b) ze dne 8. 11. 2019, č. j. MZDR 44503/2019-4/OLZP, kterým byla zakázána v souladu s § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuce následujícího léčivého přípravku do zahraničí:
- NALCROM 100MG CPS DUR 100, kód SÚKL 0085932,
c) ze dne 26. 3. 2021, č. j. MZDR 8562/2021-4/OLZP, kterým byla zakázána v souladu s § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuce následujícího léčivého přípravku do zahraničí:
- ALVESCO 160 INHALER 160MCG/DÁV INH SOL PSS 60DÁV, kód SÚKL 0224687.
Toto opatření bylo vydáno vzhledem ke skutečnosti, že pominul důvod, pro která byla předběžna opatření obecné povahy ze dne 11. 2. 2020, č. j. MZDR 2468/2020-4/OLZP, ze dne 8. 11. 2019, č. j. MZDR 44503/2019-4/OLZP a ze dne 26. 3. 2021, č. j. MZDR 8562/2021-4/OLZP, vydána. Opatření nabývá účinnosti následujícím dnem po jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva zdravotnictví ČR (datum vyvěšení na úřední desce: 11. 11. 2021).
Oddělení správné distribuční praxe
12. 11. 2021
cz