SÚKL upozorňuje všechny držitele povolení k distribuci léčivých přípravků na mimořádné opatření ministerstva zdravotnictví vydané dne 17. 6. 2016 pod č.j.: MZDR 31645/2016-6/FAR, kterým se zakazuje užít léčivý přípravek:
- ACTILYSE INJ+INF PSO LQF 1+1X20ML+K, kód SÚKL 0093649
- ACTILYSE INJ+INF PSO LQF 1+1X50ML+K, kód SÚKL 0093650
k další distribuci či vývozu mimo území České republiky. Opatření platí do 30. 9. 2016.
A dále na mimořádné opatření ministerstva zdravotnictví vydané dne 17. 6. 2016 pod č.j.: MZDR 40481/2016, kterým se zakazuje užít léčivé přípravky:
- ENGERIX-B 10 MCG IMS INJ SUS 1X0,5ML+ST+SJX10RG, kód SÚKL 0103070
- ENGERIX-B 10 MCG IMS INJ SUS 25X0,5MLX10RG, kód SÚKL 0057570
- ENGERIX-B 20 MCG IMS INJ SUS 1X1ML+ST+SJX10RG, kód SÚKL 0103073
- FENDRIX IMS INJ SUS 1X0,5ML+1J, kód SÚKL 0028399
- TWINRIX ADULT IMS INJ SUS 1X1ML+1J, kód SÚKL 0026816
- TWINRIX ADULT IMS INJ SUS 25X1ML, kód SÚKL 0026815
- INFANRIX HEXA IMS INJ PLS SUS 10+10X0,5ML IS, kód SÚKL 0025646
- HEXACIMA IMS INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, kód SÚKL 0194191
k další distribuci či vývozu mimo území České republiky. Opatření platí do odvolání.
Jedná se o mimořádná opatření, která mají zajistit dostupnost dostatečného množství balení uvedených léčivých přípravků pro potřeby léčby pacientů v ČR.
Oddělení správné distribuční praxe
20. 6. 2016
Aktualizace:
Výše uvedené léčivé přípravky byly dne 18. 12. 2018 umístěny na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. Výše uvedené opatření bylo ke dni 18. 12. 2018 zrušeno.
Oddělení správné distribuční praxe
7. 1. 2019
cz