Rozšíření registrace léčivého přípravku Diphereline S.R. 11,25 mg o novou cestu podání

SÚKL informuje o rozšíření registrace léčivého přípravku Diphereline S.R. 11,25 mg o subkutánní cestu podání pro terapeutickou indikaci rakovina prostaty.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) vydal ke dni 16. 12. 2015 rozhodnutí o rozšíření registrace léčivého přípravku Diphereline S.R. 11,25 mg, registrační číslo 56/009/03-C, SÚKL kód 6215, kterým došlo k přidání možnosti cesty podání tohoto léčivého přípravku. S tím je spojena i změna obsahu balení tohoto léčivého přípravku.

Přípravek Dipherelin S.R. 11,25 mg obsahuje léčivou látku triptorelin a je indikován:

  • U mužů k léčbě rakoviny prostaty.
  • U žen k léčbě genitální a extragenitální endometriózy.   
  • U dětí k léčbě předčasné puberty.

Dosud bylo možno tento přípravek podávat pouze intramuskulární cestou.

Na základě schváleného rozšíření registrace bude možno přípravek Dipherelin S.R. 11,25 mg v indikaci rakoviny prostaty možno podávat i subkutánně/podkožně. Z důvodu nedostatku dat není tato cesta podání určena pro indikace endometrióza a předčasná puberta.

S přidáním cesty podání souvisí i změna obsahu balení přípravku Dipherellin S.R. 11,25 mg, které bude obsahovat nejen jehlu určenou pro intramuskulární/nitrosvalové podání (tak, jak je tomu dosud), ale nově i jehlu pro subkutánní/podkožní podání. Přípravku se změněným obsahem balení je přidělen nový SÚKL kód 211816, přičemž přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením tohoto rozšíření, tj. pod původním SÚKL kódem 6215, lze uvádět na trh nadále po dobu 6 měsíců, distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb je takový přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.

SÚKL si proto dovoluje upozornit na skutečnost, že může nastat přechodná situace, kdy na trhu v ČR budou dostupné obě verze balení.

 

Sekce registrací

21. 12. 2015