ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům referralu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k referralu, jehož výsledky je třeba ve stanovených termínech implementovat. Výše uvedené prováděcí rozhodnutí Evropské komise/dohoda CMDh má též dopad na povolení souběžného dovozu pro souběžně dovážené léčivé přípravky, je-li registrace dováženého léčivého přípravku referralem dotčena, případně je-li referralem dotčena registrace referenčního léčivého přípravku pro léčivý přípravek souběžně dovážený.  

Datum vydání Článek Léčivá látka Číslo procedury Dotčené léčivé přípravky Rozhodnutí EK/ Dohoda CMDh Stanoveno předložení změny typu IB Postupné stahování do:* 

28.10.2022

31

nomegestrolum, chlormadinonum

EMEA/H/A-31/1510

Chlormadinonum - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,36 kB)

Rozhodnutí EK - nomegestrolum, chlormadinonum.pdf, soubor typu pdf, (305,1 kB)


Příloha I-IV - nomegestrolum, chlormadinonum.pdf, soubor typu pdf, (427,55 kB)

   

6.6.2022

107q

dexketoprofenum/tramadolum

EMEA/H/N/PSR/S/0035

Dexketoprofenum_tramadolum - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,35 kB)

Dohoda CMDh - dexketoprofenum_tramadolum - příloha I-III.pdf, soubor typu pdf, (132,25 kB)

   

24.5.2022

107p

hydroxyethylamyla (HES) - infuzní roztoky

EMEA/H/N/PSR/J/0031

Hydroxyethylamyla - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,42 kB)

Rozhodnutí EK - hydroxyethylamyla.pdf, soubor typu pdf, (315,81 kB)


Příloha I-III - hydroxyethylamyla.pdf, soubor typu pdf, (463,65 kB)

   

31.10.2021

107q

ferrum (intravenózní podání)

EMEA/H/N/PSR/J/0026

Ferrum (intravenózní podání) - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,58 kB)

Dohoda CMDh - ferrum (intravenózní podání) - příloha I-III.pdf, soubor typu pdf, (159,66 kB)

   

21.4.2021

30

virus varicellae vivum attenuatum - kmen OKA (Varilrix)

EMEA/H/A-30/1499

Varilrix - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,18 kB)

Rozhodnutí EK - Varilrix.pdf, soubor typu pdf, (310,61 kB)

 

Příloha I-III - Varilrix.pdf, soubor typu pdf, (580,84 kB)

 

 

19.2.2021

(aktualizace rozhodnutí EK ze dne 2.4.2019)

31

candesartanum, irbesartanum, losartanum, olmesartanum, valsartanum

EMEA/H/A-31/1471

Sartany - seznam dotčených LP 2021.xlsx, soubor typu xlsx, (23,82 kB)

Rozhodnutí EK - sartany 2021.pdf, soubor typu pdf, (311,94 kB)

 

Příloha I-II - sartany 2021.pdf, soubor typu pdf, (129,01 kB)

Požadováno předložení změny C.I.11.a (typu IAin) k zařazení podmínek registrace do 10 dnů od zveřejnění aktualizovaného rozhodnutí EK ze dne 19. 2. 2021. Jakékoli nesplněné podmínky uložené předchozím rozhodnutím EK ze dne 2. 4. 2019 mají být nahrazeny podmínkami dle aktualizovaného rozhodnutí EK. Bližší informace jsou k dispozici v dokumentu: CMDh Questions & Answers on implementation of outcome of Art. 31 referral on angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group.  

 

24.1.2021

107q

teicoplaninum

EMEA/H/N/PSR/S/0025

Teicoplaninum - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,82 kB)

Dohoda CMDh - teicoplaninum - příloha I-III, soubor typu pdf, (110,83 kB)

 

 

11.1.2021

31

ulipristali acetas 5 mg

EMEA/H/A-31/1496

Ulipristali acetas 5 mg - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,14 kB)

Rozhodnutí EK - ulipristali acetas 5 mg.pdf, soubor typu pdf, (309,64 kB)

 

Příloha I-IV - ulipristali acetas 5 mg.pdf, soubor typu pdf, (342,75 kB)

 

 

24.11.2020

31

ranitidinum

EMEA/H/A-31/1491

Ranitidinum - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,96 kB)

Rozhodnutí EK - ranitidinum.pdf, soubor typu pdf, (311,3 kB)

 

Příloha I-III - ranitidinum.pdf, soubor typu pdf, (637,13 kB)

 

 

7.7.2020 

31

fluorouracilum a příbuzné látky (capecitabinum, tegafurum, flucytosinum) 

EMEA/H/A-31/1481

Fluorouracilum a příbuzné látky - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,09 kB)

Rozhodnutí EK - fluorouracilum a příbuzné látky.pdf, soubor typu pdf, (313,5 kB)

 

Příloha I-III - fluorouracilum a příbuzné látky.pdf, soubor typu pdf, (673,24 kB)

 

 

24.6.2020

31

leuprorelinum (depotní léčivé přípravky)

EMEA/H/A-31/1486

Leuprorelinum - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,61 kB)

Oprava dohody CMDh - leuprorelinum.pdf, soubor typu pdf, (87,2 kB)

 

Příloha I-V - leuprorelinum.pdf, soubor typu pdf, (190,31 kB)

 

 

9.6.2020 

31

fosfomycinum dinatricum, fosfomycinum trometamolum, fosfomycinum calcicum monohydricum 

EMEA/H/A-31/1476

Fosfomycinum - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,8 kB)

Rozhodnutí EK - fosfomycinum.pdf, soubor typu pdf, (316,87 kB)

 

Příloha I-V - fosfomycinum.pdf, soubor typu pdf, (607,01 kB)

 

 

26.3.2020 

31

cyproteronum 

EMEA/H/A-31/1488

Cyproteronum - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9 kB)

Dohoda CMDh - cyproteronum.pdf, soubor typu pdf, (90,97 kB)

 

Příloha I-IV - cyproteronum.pdf, soubor typu pdf, (482,33 kB)

Požadováno předložení změny typu IB. 

 

27.2.2020

107q

thiocolchicosidum 

EMEA/H/N/PSR/J/0023

Thiocolchicosidum - LP zahrnuté v závěrečné zprávě ze studie.xlsx, soubor typu xlsx, (10,72 kB)

Dohoda CMDh - thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (102,78 kB)

 

Příloha I-III - thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (108,16 kB)

 

 

30.1.2020

31

estradiolum (0,01 % hmotn., topické použití) 

EMEA/H/A-31/1482

LINOLADIOL N, vag.crm., reg.č. 54/679/96-C, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Bielefeld 

Oprava dohody CMDh - estradiolum.pdf, soubor typu pdf, (80,98 kB)

 

Opravená příloha I-IV - estradiolum.pdf, soubor typu pdf, (431,46 kB)

Požadováno předložení změny typu IB.

 

21.10.2019

31

methotrexatum

EMEA/H/A-31/1463

Methotrexatum - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,19 kB)

Rozhodnutí EK- methotrexatum.pdf, soubor typu pdf, (311,48 kB)

 

Příloha I-IV - methotrexatum.pdf, soubor typu pdf, (1,3 MB)

Požadováno předložení změny typu IB.

 

9.9.2019

31

léčivé přípravky obsahující bakteriální lyzáty určené k léčbě respiračních onemocnění

EMEA/H/A-31/1465

Bakteriální lyzáty - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,93 kB)

Rozhodnutí EK - bakteriální lyzáty.pdf, soubor typu pdf, (310,34 kB)

 

Příloha I-IV - bakteriální lyzáty.pdf, soubor typu pdf, (233,65 kB)

Požadováno předložení změny typu IB.

 

27.5.2019

30

articaini hydrochloridum / epinephrini tartras (Septanest)

EMEA/H/A-30/1461

Septanest - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12 kB)

Rozhodnutí EK - Septanest.pdf, soubor typu pdf, (310,92 kB)

 

Příloha I-III - Septanest.pdf, soubor typu pdf, (687,99 kB)

-

 

2.4.2019

31

Aktualizované informace ze dne 31.5.2019

 

candesartanum, irbesartanum, losartanum, olmesartanum, valsartanum

EMEA/H/A-31/1471

Sartany - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (21,57 kB)

Rozhodnutí EK - sartany.pdf, soubor typu pdf, (309,34 kB)

 

Příloha I-II - sartany.pdf, soubor typu pdf, (134,15 kB)

Požadováno předložení změny C.I.11a (typu IAin) k zařazení nových podmínek registrace.

 

Dále do 30 dnů od zveřejnění rozhodnutí EK (tj. do 10. 5. 2019) požadováno zavést kontrolní strategie pro všechny N-nitrosaminy a zavést (pro přechodné dvouleté období) mezní hodnoty pro NDMA a NDEA stanovené v příloze II rozhodnutí EK (Podmínky registrace).

 

Po zavedení kontrolní strategie je pro splnění této podmínky registrace dostačující předložení prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, které lze podat v rámci požadované změny registrace C.I.11a. Bližší informace jsou k dispozici zde.

 
20.3.2019 31 metamizolum natricum monohydricum EMEA/H/A-31/1469

Metamizolum natricum monohydricum - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,93 kB)

Rozhodnutí EK - metamizolum natricum monohydricum.pdf, soubor typu pdf, (309,36 kB)

 

Přílohy I-III - metamizolum natricum monohydricum.pdf, soubor typu pdf, (398,68 kB)

 -

 
11.3.2019 31 chinolony a fluorochinolony k systémovému a inhalačnímu podání EMEA/H/A-31/1452/C/2789

Chinolony a fluorochinolony - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,06 kB)

 

Rozhodnutí EK - chinolony a fluorochinolony.pdf, soubor typu pdf, (316,19 kB)

 

Oprava rozhodnutí EK.pdf, soubor typu pdf, (223,57 kB)

 

Opravené přílohy I-IV - chinolony a fluorochinolony.pdf, soubor typu pdf, (1,79 MB)

Požadováno předložení změny typu IB. Pokud je to relevantní, je doporučeno implementovat závěry formou worksharingu.

 
30.1.2019 107q domperidonum EMEA/H/N/PSR/J/0015

pouze MOTILIUM, 10MG, tbl.flm., reg.č. 20/813/93-C, Janssen-Cilag s.r.o., Praha

Dohoda CMDh - domperidonum.pdf, soubor typu pdf, (94,91 kB)

 

Přílohy I-III - domperidonum.pdf, soubor typu pdf, (69,96 kB)

Požadováno předložení groupingu změn C.I.11a (typu IA) a C.I.12 (typu IA)  
17.10.2018 107q alaninum, argininum, acidum asparticum, cysteinum, glucosum, acidum glutamicum, glycinum, histidinum, isoleucinum, leucinum, lysinum monohydricum, methioninum, ornithini hydrochloridum, phenylalaninum, prolinum, serinum, taurinum, threoninum, tryptophanum, tyrosinum, valinum, calcii chloridum, magnesii acetas tetrahydricus, kalii acetas, natrii chloridum, natrii glycerophosphas hydricus, olivae oleum raffinatum, sojae oleum raffinatum EMEA/H/N/PSR/S/0017

pouze NUMETA G16%E, inf.eml., reg.č. 76/329/11-C, BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha

Dohoda CMDh - Numeta.pdf, soubor typu pdf, (97,86 kB)

 

Přílohy I-III - Numeta.pdf, soubor typu pdf, (73,53 kB)

Požadováno předložení groupingu změn C.I.11a (typu IA) a C.I.12 (typu IA)  
2.8.2018 30 mepivacainum (Scandonest) EMEA/H/A-30/1455

Scandonest - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,94 kB)

Rozhodnutí EK - Scandonest.pdf, soubor typu pdf, (310,82 kB)

 

Přílohy I-III - Scandonest.pdf, soubor typu pdf, (370,97 kB)

   
17.7.2018 107i hydroxyethylamyla (HES), infuzní roztoky EMEA/H/A-107i/1457

HES - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,97 kB)

Rozhodnutí EK - HES.pdf, soubor typu pdf, (319,67 kB)

 

Přílohy I-IV - HES.pdf, soubor typu pdf, (416,38 kB)

   
21.6.2018 31 retinoidy (acitretinum, adapalenum, alitretinoinum, bexarotenum, isotretinoinum, tazarotenum, tretinoinum) EMEA/H/A-31/1446

Retinoidy - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,62 kB)

Rozhodnutí EK - retinoidy.pdf, soubor typu pdf, (313,37 kB)

 

Oprava rozhodnutí - retinoidy.pdf, soubor typu pdf, (310,14 kB)

 

Opravená příloha I-IV - retinoidy.pdf, soubor typu pdf, (684,73 kB)

 

Vizuální upozornění a QR kód je třeba implementovat na obal a do PIL následovně:

Retinoidy - vizuální upozornění a QR kód.pdf, soubor typu pdf, (453,14 kB)

   
31.5.2018 31 valproát a příbuzné látky (natrii valproas, acidum valproicum, valproatum seminatricum, valpromidum, magnesii valproas) EMEA/H/A-31/1454

Valproáty - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (11,52 kB)

Rozhodnutí EK - valproáty.pdf, soubor typu pdf, (220,83 kB)

 

Přílohy I-IV - valproáty.pdf, soubor typu pdf, (654,87 kB)

 

Vizuální upozornění a QR kód je třeba implementovat na obal a do PIL následovně: 

Valproáty - vizuální upozornění a QR kód.pdf, soubor typu pdf, (192,82 kB)

Požadováno předložení groupingu změn C.I.1a (typu IB) a C.I.11a (typu IA) k implementaci změn v textech a zařazení nových podmínek registrace  
21.2.2018 107q thiocolchicosidum EMEA/H/N/PSR/J/0008

Thiocolchicosidum - pouze LP zahrnuté v závěrečné zprávě ze studie.xlsx, soubor typu xlsx, (10,73 kB)

Dohoda CMDh - thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (133,43 kB)

 

Přílohy I-III - thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (60,55 kB)

   
19.2.2018 31 paracetamolum (s řízeným a prodlouženým uvolňováním) EMEA/H/A-31/1445

Paracetamolum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,3 kB)

Rozhodnutí EK - paracetamolum.pdf, soubor typu pdf, (177,53 kB)

 

Přílohy I-III - paracetamolum.pdf, soubor typu pdf, (245,82 kB)

   
24.11.2017 31 kontrastní látky obsahující gadolinium (acidum gadobenicum, gadobutrolum, gadodiamidum, acidum gadopenteticum, acidum gadotericum, gadoteridolum, gadoversetamidum, acidum gadoxeticum) EMEA/H/A-31/1476

Seznam LP, ke kterým je třeba předložit změnu registrace:

Gadolinium - seznam LP - změna registrace.xlsx, soubor typu xlsx, (11,39 kB)

 

Seznam LP k pozastavení registrace - Ústav odkládá pozastavení o 12 měsíců (více informací zde):

Gadolinium - seznam LP - pozastavení registrace.xlsx, soubor typu xlsx, (10,57 kB)

Rozhodnutí EK - gadolinium.pdf, soubor typu pdf, (224,58 kB)

 

Přílohy I-IV - gadolinium.pdf, soubor typu pdf, (539,85 kB)

   
10.11.2017 31 factor VIII coagulationis humanus EMEA/H/A-31/1448

Factor VIII coagulationis humanus - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (11,65 kB)

Rozhodnutí EK - factor VIII coagulationis humanus.pdf, soubor typu pdf, (198,99 kB)

 

Příloha I-III - factor VIII coagulationis humanus.pdf, soubor typu pdf, (668,56 kB)

   
21.9.2017 31 vancomycinum EMEA/H/A-31/1440

Vancomycinum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (11,45 kB)

Rozhodnutí EK - vancomycinum.pdf, soubor typu pdf, (177,44 kB)

 

Opravená příloha I-III - vancomycinum.pdf, soubor typu pdf, (769,06 kB)

   
31.7.2017 31 LP obsahující laktosu kravského původu určené pro i.v./i.m. použití u akutních alergických stavů EMEA/H/A-31/1449

LP obsahující laktosu kravského původu - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,46 kB)

Dohoda CMDh - laktosa kravského původu.pdf, soubor typu pdf, (435,71 kB)

 

Příloha I-IV - laktosa kravského původu.pdf, soubor typu pdf, (212,41 kB)

 ano  
26.6.2017 30 etoposidum (Vepesid)

etoposidi phosphas (Etopophos)

EMEA/H/A-30/1425,
EMEA/H/A-30/1417

 ETOPOSIDUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,89 kB)

Rozhodnutí EK - Vepesid.pdf, soubor typu pdf, (178,08 kB)


Příloha I-III - Vepesid.pdf, soubor typu pdf, (383,88 kB)

Rozhodnutí EK - Etopophos.pdf, soubor typu pdf, (177,4 kB)

Příloha I-III - Etopophos.pdf, soubor typu pdf, (391,5 kB)

   
23.6.2017 31 LP, pro něž byla provedena klinická a/nebo bioanalytická část studií bioekvivalence ve společnosti Micro Therapeutic Research Labs EMEA/H/A-31/1450

Micro Therapeutic Research Labs - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10 kB)

Rozhodnutí EK - Micro Therapeutic Research Labs.pdf, soubor typu pdf, (225,13 kB)


Příloha I-III - Micro Therapeutic Research Labs.pdf, soubor typu pdf, (372,21 kB)

   
8.5.2017 30 amitriptylinum (Saroten) EMEA/H/A-30/1430

Saroten - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,6 kB)

Rozhodnutí EK - Saroten.pdf, soubor typu pdf, (182,69 kB)

 

Příloha I-III - Saroten.pdf, soubor typu pdf, (787,85 kB)

   
28.4.2017 30 haloperidolum (Haldol), haloperidoli decanoas (Haldol Decanoate) EMEA/H/R/A-30/1393,
EMEA/H/A-30/1405

Haldol, Haldol Decanoate - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16 kB)

Rozhodnutí EK - Haldol - oprava.pdf, soubor typu pdf, (217,51 kB)


Přílohy I-III - Haldol - oprava.pdf, soubor typu pdf, (1002,82 kB)


Rozhodnutí EK - Haldol Decanoate.pdf, soubor typu pdf, (180,23 kB)


Příloha I-III - Haldol Decanoate.pdf, soubor typu pdf, (451,94 kB)

   
22.3.2017 31 dienogestum/ethinylestradiolum (LP indikované k léčbě akné) EMEA/H/A-31/1435

Dienogestum-ethinylestradiolum - seznam zahrnutých LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,2 kB)

Rozhodnutí EK - dienogestum/EE.pdf, soubor typu pdf, (176,96 kB)

 

Příloha I - III - dienogestum/EE.pdf, soubor typu pdf, (159,46 kB)

   
9.3.2017 30 enoxaparinum (Lovenox) EMEA/H/A-30/1429

Lovenox - seznam zahrnutých LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB)

Rozhodnutí EK - Lovenox.pdf, soubor typu pdf, (220,29 kB)

 

Příloha I-IV - Lovenox.pdf, soubor typu pdf, (1,14 MB)

   
14.12.2016 107q cyproteronum/ethinylestradiolum EMEA/H/N/PSR/J/0003, EMEA/H/N/PSR/J/0005, EMEA/H/N/PSR/J/0006

Cyproteronum-ethinylestradiolum - pouze LP zahrnuté v závěrečné zprávě ze studie.xlsx, soubor typu xlsx, (10,36 kB)

Dohoda CMDh - EMEA-H-N-PSR-J-0003.pdf, soubor typu pdf, (132,97 kB)

 

Příloha I-III - EMEA-H-N-PSR-J-0003.pdf, soubor typu pdf, (70,27 kB)

 

Dohoda CMDh - EMEA-H-N-PSR-J-0005.pdf, soubor typu pdf, (133,07 kB)

 

Příloha I-III - EMEA-H-N-PSR-J-0005.pdf, soubor typu pdf, (61,48 kB)

 

Dohoda CMDh - EMEA-H-N-PSR-J-0006.pdf, soubor typu pdf, (133,6 kB)

 

Příloha I-III - EMEA-H-N-PSR-J-0006.pdf, soubor typu pdf, (59,72 kB)

   
12.12.2016 31 metforminum EMEA/H/A-31/1432 

Metforminum - seznam zahrnutých LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,56 kB)

Rozhodnutí EK - metforminum.pdf, soubor typu pdf, (176,93 kB)

 

Příloha I-III - metforminum.pdf, soubor typu pdf, (744,92 kB)

 

do SmPC a PIL je třeba implementovat tento text (opraveno znění  bodu 4.5 SmPC):

Metforminum - text k implementaci.pdf, soubor typu pdf, (320,79 kB)

   
5.12.2016 31 LP, v jejichž registraci se jako výrobní závod uvádí Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA EMEA/H/A-31/1444

Pharmaceutics International Inc - seznam zahrnutých LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,26 kB)

Rozhodnutí EK - Pharmaceutics International Inc.pdf, soubor typu pdf, (221,73 kB)

 

Příloha I-III - Pharmaceutics International Inc.pdf, soubor typu pdf, (132,6 kB)

   
22.9.2016 31 LP, pro něž byla provedena klinická a/nebo bioanalytická část studií bioekvivalence ve dvou lokalitách společnosti Semler EMEA/H/A-31/1443

V ČR není registrovaný žádný LP

Rozhodnutí EK - Semler.pdf, soubor typu pdf, (225,71 kB)

 

Příloha I-III - Semler.pdf, soubor typu pdf, (367,47 kB)

   
22.9.2016 30 fentanylum (Durogesic) EMEA/H/A-30/1413

Durogesic - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,71 kB)

Rozhodnutí EK - Durogesic.pdf, soubor typu pdf, (176,84 kB)

 

Příloha I-III - Durogesic.pdf, soubor typu pdf, (588,35 kB)

   
8.9.2016 31 LP, pro něž byla provedena klinická a/nebo bioanalytická část studií bioekvivalence v prostorách společnosti Alkem EMEA/H/A-31/1436

Alkem - seznam LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,71 kB)

Rozhodnutí EK - Alkem.pdf, soubor typu pdf, (223,68 kB)

 

Příloha I-III - Alkem.pdf, soubor typu pdf, (135,39 kB)

   
29.6.2016 31 Inhalační LP s obsahem kortikosteroidů indikované k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (beclometasonum, budesonidum, fluticasoni propionas) EMEA/H/A-31/1415 

Inhalační LP s obsahem kortikosteroidů - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (11,3 kB)

Rozhodnutí EK - Inhalační LP s obsahem kortikosteroidů.pdf, soubor typu pdf, (178,04 kB)


 

Příloha_I-III - Inhalační LP s obsahem kortikosteroidů.pdf, soubor typu pdf, (445,3 kB)

-  
28.4.2016 30 ganciclovirum (Cymevene) EMEA/H/A-30/1406

Cymevene - seznam dotčených LP.xls, soubor typu xls, (26 kB)

Rozhodnutí EK - Cymevene.pdf, soubor typu pdf, (177,71 kB)

 

Příloha I-III - Cymevene.pdf, soubor typu pdf, (474,83 kB)

-  
31.3.2016 31 fusafunginum EMEA/H/A-31/1420

Fusafunginum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,01 kB)

Příloha I-III - fusafunginum.pdf, soubor typu pdf, (143,65 kB)

 

 

24.2.2016 107q trimetazidinum EMEA/H/N/PSR/0001, EMEA/H/N/PSR/J/0002

Trimetazidinum - pouze LP zahrnuté v závěrečné zprávě ze studie.xlsx, soubor typu xlsx, (10,44 kB)

Dohoda CMDh - EMEA-H-N-PSR-0001.pdf, soubor typu pdf, (72,42 kB)

 

Dohoda CMDh - EMEA-H-N-PSR-J-0002.pdf, soubor typu pdf, (72,78 kB)

 

Příloha I-III - trimetazidinum.pdf, soubor typu pdf, (1,3 MB)

 

 

14.1.2016 31 ambroxolum/bromhexinum EMEA/H/A-31/1397

Ambroxolum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (12,09 kB)

 

Bromhexinum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,47 kB)

Rozhodnutí EK - ambroxolum a bromhexinum.pdf, soubor typu pdf, (2,64 MB)

ano

 

15.12.2015 (oprava rozhodnutí EK ze dne 10.9.2012) 30 cefuroximum natricum (Zinacef) EMEA/H/A-30/1158

Zinacef - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,67 kB)

Oprava rozhodnutí - Zinacef.pdf, soubor typu pdf, (216,5 kB)

 

Opravená příloha I-III.pdf, soubor typu pdf, (509,42 kB)

 

 

20.8.2015 30 amoxicillinum (Amoxil) EMEA/H/A-30/1372

Amoxil - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB)

Rozhodnutí EK - Amoxil.pdf, soubor typu pdf, (176,77 kB)

 

Oprava rozhodnutí - Amoxil.pdf, soubor typu pdf, (151,86 kB)

 

Opravená příloha I-III - Amoxil.pdf, soubor typu pdf, (1,02 MB)

 

 

14.8.2015 31 adrenalinové autoinjektory EMEA/H/A-31/1398

Adrenalinové autoinjektory - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,22 kB)

Rozhodnutí EK - adrenalinové autoinjektory.pdf, soubor typu pdf, (174,33 kB)

 

Příloha I-IV - adrenalinové autoinjektory.pdf, soubor typu pdf, (291,13 kB)

-

 

16.7.2015 31 LP, pro něž byla provedena klinická část studií bioekvivalence v prostorách společnosti GVK Biosciences Hyderabad EMEA/H/A-31/1408

GVK Biosciences Hyderabad - seznam LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,15 kB)

Rozhodnutí EK - GVK Biosciences Hyderabad.pdf, soubor typu pdf, (180,73 kB)

 

Příloha I-III - GVK Biosciences Hyderabad.pdf, soubor typu pdf, (1,26 MB)

 

 

20.5.2015 31 ibuprofenum/dexibuprofenum (LP pro systémové použití) EMEA/H/A-31/1401

Ibuprofenum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (12,6 kB)

Dohoda CMDh - ibuprofenum.pdf, soubor typu pdf, (65,54 kB)

 

Příloha I-IV - ibuprofenum.pdf, soubor typu pdf, (1,93 MB)

ano

 

22.4.2015 31 codeinum (k léčbě kašle a nachlazení u pediatrické populace)  EMEA/H/A-31/1394

Codeinum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,14 kB)

Dohoda CMDh - codeinum.pdf, soubor typu pdf, (47,58 kB)

 

Příloha I-IV - codeinum.pdf, soubor typu pdf, (365,79 kB)

-

pouze pro LP Pleumolysin:

16.3.2016

 

Informace o omezení používání pro léčbu kašle a nachlazení u dětí je k dispozici zde

25.3.2015 31 hydroxyzinum EMEA/H/A-31/1400

Hydroxyzinum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,74 kB)

Dohoda CMDh - hydroxyzinum.pdf, soubor typu pdf, (45,42 kB)

 

Příloha I-IV - hydroxyzinum.pdf, soubor typu pdf, (211,29 kB)

ano

 14.4.2016

19.1.2015 30 mometasoni furoas (Nasonex) EMEA/H/A-30/1374

Nasonex - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,44 kB)

Rozhodnutí EK - Nasonex.pdf, soubor typu pdf, (176,19 kB)

 

Příloha I-III - Nasonex.pdf, soubor typu pdf, (421,1 kB)

 

 

16.12.2014 31 colistimethatum natricum, colistinum EMEA/H/A-31/1383

Colistimethatum natricum, colistinum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,81 kB)

Rozhodnutí EK - colistimethatum natricum, colistinum.pdf, soubor typu pdf, (174,31 kB)

 

Příloha I-III - colistimethatum natricum, colistinum.pdf, soubor typu pdf, (349,49 kB)

-

 

16.12.2014 30 felodipinum (Plendil) EMEA/H/A-30/1385

Plendil - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,09 kB)

Rozhodnutí EK - Plendil.pdf, soubor typu pdf, (174,71 kB)

 

Příloha I-III - Plendil.pdf, soubor typu pdf, (388,52 kB)

 

 

28.11.2014 30 lidocainum/prilocainum (EMLA krém) EMEA/H/A-30/1388

EMLA krém - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,73 kB)

Rozhodnutí EK - EMLA krém.pdf, soubor typu pdf, (174,95 kB)

 

Příloha I-III - EMLA krém.pdf, soubor typu pdf, (522,52 kB)

 

 

19.11.2014 31 valproát a příbuzné látky EMEA/H/A-31/1387

Valproát a příbuzné látky - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (11,34 kB)

Valproát - dohoda CMDh.pdf, soubor typu pdf, (113,36 kB)

 

Přílohy I-V.pdf, soubor typu pdf, (896,31 kB)

ano

 

19.11.2014 31 testosteronum EMEA/H/A-31/1396

Testosteronum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (11,14 kB)

Testosteronum - dohoda CMDh.pdf, soubor typu pdf, (93,43 kB)

 

Přílohy I-V.pdf, soubor typu pdf, (362,02 kB)

ano

 

30.10.2014 31 bromocriptinum EMEA/H/A-31/1379

Bromocriptinum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,85 kB)

Rozhodnutí EK - Bromocriptinum.pdf, soubor typu pdf, (787,42 kB)

-

 

30.9.2014 31 levonorgestrelum EMEA/H/A-31/1391

Levonorgestrelum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,49 kB)

Rozhodnutí EK - Levonorgestrelum.pdf, soubor typu pdf, (1,21 MB)

-

 

4.9.2014 31 diacereinum EMEA/H/A-31/1349

Diacereinum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,81 kB)

Rozhodnutí EK - Diacereinum.pdf, soubor typu pdf, (879,38 kB)

-

 

4.9.2014 31 Renin-angiotensin system (RAS)-acting agents EMEA/H/A-31/1370

ARB - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (26,47 kB)

 

ACE - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (24,7 kB)

Rozhodnutí EK - RAS.pdf, soubor typu pdf, (860,15 kB)

ano

 

26.8.2014 30 Octreotidum (Sandostatin LAR) EMEA/H/A-30/1355

Sandostatin LAR - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,9 kB)

Rozhodnutí EK - Sandostatin LAR.pdf, soubor typu pdf, (2,01 MB)

 

 

26.8.2014 30 Octreotidum (Sandostatin) EMEA/H/A-30/1354

Sandostatin - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,42 kB)

Rozhodnutí EK - Sandostatin.pdf, soubor typu pdf, (174,31 kB)

  

Přílohy I-III - Sandostatin.pdf, soubor typu pdf, (416,54 kB)

 

 

19.8.2014 31 estradiolum (LP s vysokou koncentrací estradiolu pro topické použití) EMEA/H/A-31/1336

Estradiolum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,83 kB)

Rozhodnutí EK - Estradiolum.pdf, soubor typu pdf, (1,89 MB)

-

 

6.8.2014 30 quetiapinum (Seroquel a Seroquel XR) EMEA/H/A-30/1362

Seroquel a Seroquel XR - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (15,25 kB)

Rozhodnutí EK - Seroquel/Seroquel XR.pdf, soubor typu pdf, (176,4 kB)

 

Příloha I-III - Seroquel/Seroquel XR.pdf, soubor typu pdf, (980,22 kB)

 

 

14.7.2014 31 domperidonum EMEA/H/A-31/1365

Domperidonum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,9 kB)

Rozhodnutí EK - Domperidonum.pdf, soubor typu pdf, (2,12 MB)

-

 

23.6.2014 31 zolpidemum EMEA/H/A-31/1377

Zolpidemum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,79 kB)

Rozhodnutí EK - Zolpidemum - 1.část.pdf, soubor typu pdf, (1,19 MB)

 

Rozhodnutí EK - Zolpidemum - 2.část.pdf, soubor typu pdf, (1,12 MB)

ano

 

21.3.2014 30 ceftriaxonum (Rocephin) EMEA/H/A-30/1302

Rocephin - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,21 kB)

Rozhodnutí EK - Rocephin.pdf, soubor typu pdf, (1,66 MB)

-

 

17.1.2014 31 thiocolchicosidum EMEA/H/A-31/1361

Thiocolchicosidum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,93 kB)

Rozhodnutí EK - thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (168,02 kB)

 

Příloha I-IV - thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (212,58 kB)

-

pouze pro tobolky:

1.9.2014

16.1.2014 31 kombinovaná hormonální kontraceptiva EMEA/H/A-31/1356

CHC - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (21,5 kB)

Rozhodnutí EK - Combined hormonal contraceptives, soubor typu pdf, (167,64 kB)


Příloha I-IV, soubor typu pdf, (2,48 MB)

ano

rozhodnutí vydaná k datu do 21.5.2014: 

27.11.2014

 

rozhodnutí vydaná k datu od 28.5.2014 do 30.7.2014:

26.1.2015

 

rozhodnutí vydaná k datu od 6.8.2014 do 26.11.2014:

27.3.2015

 

rozhodnutí vydaná k datu od 3.12.2014:

26.5.2015

 

Seznam LP, kterých se netýká postupné stahování.xlsx, soubor typu xlsx, (11,41 kB)

20.12.2013 31 metoclopramidum (pouze metoclopramidum) EMEA/H/A-31/1321

Metoclopramidum - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (10,07 kB)

Rozhodnutí EK - metoclopramidum, soubor typu pdf, (2,07 MB)

-

pouze pro tablety:

30.9.2014

19.12.2013 31 a 107i hydroxyethylamyla (HES, infuzní roztoky) EMEA/H/A-31/1348

HES - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,16 kB)

Rozhodnutí EK - HES, soubor typu pdf, (2,45 MB)

ano

 5.11.2014

18.12.2013 31 codergocrinum EMEA/H/A-31/1325

Codergocrinum - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (9,88 kB)

Rozhodnutí EK - codergocrinum, soubor typu pdf, (700,11 kB)

-

 5.11.2014

23.10.2013 31 SABA (terbutalinum, salbutamolum, hexoprenalinum, ritodrinum, fenoterolum, isoxsuprinum) EMEA/H/A-31/1347

SABA - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (9,96 kB)

SABA - Dohoda CMDh, soubor typu docx, (110,91 kB)

 

Přílohy I-V, soubor typu pdf, (282,19 kB)

-

 18.5.2014

11.10.2013 31 ketoconazolum (orální užití) EMEA/H/A-31/1314

Ketoconazolum - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (9,87 kB)

Rozhodnutí EK - ketoconazolum, soubor typu pdf, (175,29 kB)

 

příloha I-III, soubor typu pdf, (137,54 kB)

-

 
27.9.2013 31 dihydroergocristinum EMEA/H/A-31/1325

Dihydroergocristinum - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (9,87 kB)

Rozhodnutí EK - dihydroergocristinum, soubor typu pdf, (521,66 kB)

-

 
27.9.2013 31 nicergolinum EMEA/H/A-31/1325

Nicergolinum - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (9,88 kB)

Rozhodnutí EK - nicergolinum, soubor typu pdf, (812,51 kB)

-

 
25.9.2013 30 ciclosporinum (Sandimmun Neoral) EMEA/H/A-30/1300

Sandimmun Neoral - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (10,83 kB)

Rozhodnutí EK - Sandimmun Neoral.pdf, soubor typu pdf, (172,73 kB)

 

Oprava rozhodnutí - Sandimmun Neoral.pdf, soubor typu pdf, (170,84 kB)

 

Opravená příloha - Sandimmun Neoral.pdf, soubor typu pdf, (951,14 kB)

-

 
 25.9.2013 30  ciclosporinum (Sandimmun)  EMEA/H/A-30/1320

Sandimmun - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (9,88 kB)

Rozhodnutí EK - Sandimmun, soubor typu pdf, (172,73 kB)

 

Oprava rozhodnutí - Sandimmun, soubor typu pdf, (170,97 kB)


Opravená příloha - Sandimmun, soubor typu pdf, (1,09 MB)

-

 
25.9.2013 31 diclofenacum (systémové lékové formy) EMEA/H/A-31/1344

Diclofenacum - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (13,31 kB)

Rozhodnutí EK - Diclofenacum, soubor typu pdf, (175,57 kB) 

 

Příloha I-III, soubor typu pdf, (1,2 MB)

-

 3.6.2014
18.9.2013 107i Numeta EMEA/H/A-107i/1373

Numeta - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,92 kB)

Numeta - Dohoda CMDh, soubor typu pdf, (32,13 kB)

 

Přílohy I-VI, soubor typu pdf, (183,24 kB)

-

 16.6.2014
13.9.2013 31 ferrum (intravenózně podávané LP) EMEA/H/A-31/1322

IV ferrum - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (10,18 kB)

Rozhodnutí EK - IV ferrum, soubor typu pdf, (1,6 MB)

-

 24.5.2014
12.9.2013 30 teicoplaninum (Targocid) EMEA/H/A-30/1301

Targocid (teicoplaninum) - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xls, (25,5 kB)

Rozhodnutí EK - Targocid (teicoplaninum), soubor typu pdf, (2,4 MB)

-

 
5.9.2013 107i flupirtinum EMEA/H/A-107i/1363

-

Rozhodnutí EK - Flupirtinum.pdf, soubor typu pdf, (177,6 kB)

 

Oprava rozhodnutí a přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (813,16 kB)

-

 
25.7.2013 107i cyproteroni acetas/ethinylestradiolum (2 mg/0,035 mg) EMEA/H/A-107i/1357

CPA-EE - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xls, (26 kB)

Rozhodnutí EK - CPA-EE, soubor typu pdf, (1,49 MB)

-

 31.12.2013
26.6.2013 31 codeinum EMEA/H/A-31/1342

Codeinum - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xls, (28 kB)

Codeinum - Dohoda CMDh, soubor typu pdf, (69,98 kB) 

 

Přílohy I-IV, soubor typu pdf, (615,62 kB)

ano

 29.4.2014
24.6.2013 31 cilostazolum EMEA/H/A-31/1306 -

Rozhodnutí EK - cilostazolum, soubor typu pdf, (1,52 MB)

-

 
29.5.2013 107i tetrazepamum EMEA/H/A-107i/1352

Tetrazepamum - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xls, (25,5 kB)

Rozhodnutí EK - tetrazepamum, soubor typu pdf, (511,42 kB)

-

 

 

 

 

* Datum, uvedené v posledním sloupci tabulky výše, stanoví den, do něhož je možné postupně stahovat z trhu/oběhu léčivý přípravek, odpovídající údajům a dokumentaci před provedením změny, související s proběhlým referralem (dle čl. 31 nebo 107i). Toto datum bylo stanoveno s ohledem:

  • na maximální lhůtu, do níž je držitel rozhodnutí o registraci povinen požádat Ústav o změnu registrace, související s daným referralem,
  • na zákonem stanovené maximální lhůty pro jednotlivá řízení s přihlédnutím ke každému typu změny
  • na dobu, po kterou může být po schválení dané změny povoleno postupné stažení  léčivého přípravku, odpovídajícího údajům a dokumentaci před provedením změny, z trhu/oběhu. Tato doba je vždy určována individuálně v rozmezí od 0-180 dnů, a to vždy v návaznosti na důvody, uvedené v rozhodnutí Komise/dohodě CMDh, odůvodňující možnost či nemožnost postupného stahování.

Upozorňujeme držitele rozhodnutí o registraci, že je třeba zajistit, aby po datu, uvedeném v posledním sloupci tabulky výše, nebyl léčivý přípravek, odpovídající údajům a dokumentaci před provedením změny, související s daným referralem, uváděn na trh, distribuován, dodáván do oběhu, vydáván a používán při poskytování zdravotních služeb. Po tomto datu pak na trhu i v oběhu bude pouze léčivý přípravek, odpovídající údajům a dokumentaci po provedené změně, související s daným referralem.