ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka 
(léková forma / indikace)

Číslo procedury

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

10.6.2024 8.8.2024 trimetazidinum PSUSA/00003043/202308 TRIMETAZIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,53 kB) Dohoda CMDh Trimetazidinum.pdf, soubor typu pdf, (260,48 kB)
9.6.2024 8.8.2024 vincristinum PSUSA/00003121/202308 VINCRISTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,34 kB) Dohoda CMDh Vincristinum.pdf, soubor typu pdf, (128,29 kB)
9.6.2024 8.8.2024 naproxenum PSUSA/00002125/202308 NAPROXENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,33 kB) Dohoda CMDh Naproxenum.pdf, soubor typu pdf, (224,18 kB)
9.6.2024 8.8.2024 naloxonum/oxycodonum PSUSA/00002114/202308 NALOXONUM/OXYCODONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,61 kB) Dohoda CMDh Naloxonum/oxycodonum.pdf, soubor typu pdf, (203,56 kB)
9.6.2024 8.8.2024 lithium PSUSA/00001897/202308 LITHIUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,55 kB) Dohoda CMDh Lithium.pdf, soubor typu pdf, (237,16 kB)
9.6.2024 8.8.2024 dexibuprofenum PSUSA/00000996/202308 DEXIBUPROFENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,46 kB) Dohoda CMDh Dexibuprofenum.pdf, soubor typu pdf, (124,21 kB)
28.5.2024

LP, které byly zahrnuty do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které nebyly zahrnuty do hodnocení - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

leuprorelinum (depotní formy) EMEA/H/C/PSUSA/00010877/202307 LEUPRORELINUM (depotní formy) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,88 kB) Rozhodnutí EK - Leuprorelinum (depotní formy).pdf, soubor typu pdf, (164,38 kB)


Leuprorelinum (depotní formy) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (88,22 kB)
5.5.2024 4.7.2024 paracetamolum/tramadolum PSUSA/00002310/202308 PARACETAMOLUM/TRAMADOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,05 kB) Dohoda CMDh Paracetamolum/tramadolum.pdf, soubor typu pdf, (292,43 kB)
5.5.2024 4.7.2024 quetiapinum PSUSA/00002589/202307 QUETIAPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,69 kB) Dohoda CMDh Quetiapinum.pdf, soubor typu pdf, (320,85 kB)
7.4.2024 6.6.2024 tramadolum PSUSA/00003002/202306 TRAMADOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,91 kB) Dohoda CMDh Tramadolum.pdf, soubor typu pdf, (322,81 kB)
7.4.2024 6.6.2024 nimesulidum (lokální formy podání) PSUSA/00002165/202306 NIMESULIDUM (lokální formy podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,34 kB) Dohoda CMDh Nimesulidum (lokální formy podání).pdf, soubor typu pdf, (192,87 kB)
7.4.2024 6.6.2024 ibuprofenum/pseudoephedrinum PSUSA/00001711/202307 IBUPROFENUM/PSEUDOEPHEDRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,65 kB) Dohoda CMDh Ibuprofenum/pseudoephedrinum.pdf, soubor typu pdf, (216,4 kB)
2.4.2024 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202305 MOFETILIS MYCOPHENOLAS, ACIDUM MYCOPHENOLICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,68 kB) Rozhodnutí EK - Mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum.pdf, soubor typu pdf, (164,08 kB)


Mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (105,66 kB)
26.3.2024 LP, které byly zahrnuty do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
 
LP, které nebyly zahrnuty do hodnocení - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
fentanylum (transmukosální podání) EMEA/H/C/PSUSA/00001369/202304 FENTANYLUM (transmukosální podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,53 kB) Rozhodnutí EK - Fentanylum (transmukosální podání).pdf, soubor typu pdf, (164,39 kB)


Fentanylum (transmukosální podání) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (311,09 kB)
26.3.2024 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK sunitinibum EMEA/H/C/PSUSA/00002833/202304 SUNITINIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,25 kB) Rozhodnutí EK - Sutent.pdf, soubor typu pdf, (135,22 kB)


Sutent - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (377,72 kB)
11.3.2024 9.5.2024 misoprostolum (gynekologická indikace - ukončení těhotenství) PSUSA/00010354/202305 MISOPROSTOLUM (gynekologická indikace - ukončení těhotenství) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,36 kB) Dohoda CMDh Misoprostolum (gynekologická indikace - ukončení těhotenství).pdf, soubor typu pdf, (88,85 kB)
10.3.2024 9.5.2024 mifepristonum PSUSA/00002060/202305 MIFEPRISTONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,27 kB) Dohoda CMDh Mifepristonum.pdf, soubor typu pdf, (297,74 kB)
10.3.2024 9.5.2024 nalbuphinum PSUSA/00002110/202305 NALBUPHINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,17 kB) Dohoda CMDh Nalbuphinum.pdf, soubor typu pdf, (116,02 kB)
10.3.2024 9.5.2024 moxifloxacinum (pro systémovou aplikaci) PSUSA/00009231/202305 MOXIFLOXACINUM (pro systémovou aplikaci) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,74 kB) Dohoda CMDh Moxifloxacinum (pro systémovou aplikaci).pdf, soubor typu pdf, (208,16 kB)
10.3.2024 9.5.2024 gadobutrolum PSUSA/00001502/202304 GADOBUTROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,28 kB) Dohoda CMDh Gadobutrolum.pdf, soubor typu pdf, (170,66 kB)
10.3.2024 9.5.2024 dinatrii gadoxetas PSUSA/00001509/202304 DINATRII GADOXETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,27 kB) Dohoda CMDh Dinatrii gadoxetas.pdf, soubor typu pdf, (165,01 kB)
10.3.2024 9.5.2024 ceftriaxonum PSUSA/00000613/202305 CEFTRIAXONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,69 kB) Dohoda CMDh Ceftriaxonum.pdf, soubor typu pdf, (94,61 kB)
8.3.2024 9.5.2024 gadoteridolum PSUSA/00001507/202304 GADOTERIDOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,28 kB) Dohoda CMDh Gadoteridolum.pdf, soubor typu pdf, (119,37 kB)
8.3.2024 9.5.2024 acidum gadotericum (intravenózní a intravaskulární formy) PSUSA/00001506/202304 ACIDUM GADOTERICUM (intravenózní a intravaskulární formy) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,49 kB) Dohoda CMDh Acidum gadotericum (intravenózní a intravaskulární formy).pdf, soubor typu pdf, (336,83 kB)
8.3.2024 9.5.2024 acidum gadobenicum

PSUSA/00001500/202304

ACIDUM GADOBENICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,25 kB) Dohoda CMDh Acidum gadobenicum.pdf, soubor typu pdf, (137,58 kB)
19.2.2024 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK tenofovirum disoproxilum

EMEA/H/C/PSUSA/00002892/202303

TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,57 kB) Rozhodnutí EK - Viread.pdf, soubor typu pdf, (135,23 kB)


Viread - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (2,49 MB)
1.2.2024 12.3.2024 clarithromycinum

PSUSA/00000788/202304

CLARITHROMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,07 kB) Dohoda CMDh Clarithromycinum.pdf, soubor typu pdf, (216,34 kB)
1.2.2024 28.3.2024 racecadotrilum

PSUSA/00002602/202303

RACECADOTRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,54 kB) Dohoda CMDh Racecadotrilum.pdf, soubor typu pdf, (215,23 kB)
28.1.2024 28.3.2024 fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok) PSUSA/00001370/202304 FENTANYLUM (transdermální náplasti, injekční roztok) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,11 kB) Dohoda CMDh Fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok).pdf, soubor typu pdf, (241,11 kB)
28.1.2024 28.3.2024 venlafaxinum PSUSA/00003104/202305 VENLAFAXINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,08 kB) Dohoda CMDh Venlafaxinum.pdf, soubor typu pdf, (107,37 kB)
28.1.2024 28.3.2024 nortriptylinum PSUSA/00002192/202303 NORTRIPTYLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,14 kB) Dohoda CMDh Nortriptylinum.pdf, soubor typu pdf, (146,06 kB)
28.1.2024 28.3.2024 gentamicinum (systémové použití)

PSUSA/00009159/202303

GENTAMICINUM (systémové použití) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,52 kB) Dohoda CMDh Gentamicinum (systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (136,34 kB)
8.1.2024 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK pramipexolum (v indikaci „syndrom neklidných nohou") EMEA/H/C/PSUSA/00002491/202304 PRAMIPEXOLUM (v indikaci „syndrom neklidných nohou“) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,58 kB) Rozhodnutí EK - Pramipexolum (v indikaci „syndrom neklidných nohou“).pdf, soubor typu pdf, (163,17 kB)


Pramipexolum (v indikaci „syndrom neklidných nohou“) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (64,28 kB)