ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka (léková forma / indikace)

Číslo procedury

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

19.2.2024 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK tenofovirum disoproxilum

EMEA/H/C/PSUSA/00002892/202303

TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,57 kB) Rozhodnutí EK - Viread.pdf, soubor typu pdf, (135,23 kB)


Viread - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (2,49 MB)
1.2.2024 12.3.2024 clarithromycinum

PSUSA/00000788/202304

CLARITHROMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,07 kB) Dohoda CMDh Clarithromycinum.pdf, soubor typu pdf, (216,34 kB)
1.2.2024 28.3.2024 racecadotrilum

PSUSA/00002602/202303

RACECADOTRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,54 kB) Dohoda CMDh Racecadotrilum.pdf, soubor typu pdf, (215,23 kB)
28.1.2024 28.3.2024 fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok) PSUSA/00001370/202304 FENTANYLUM (transdermální náplasti, injekční roztok) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,11 kB) Dohoda CMDh Fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok).pdf, soubor typu pdf, (241,11 kB)
28.1.2024 28.3.2024 venlafaxinum PSUSA/00003104/202305 VENLAFAXINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,08 kB) Dohoda CMDh Venlafaxinum.pdf, soubor typu pdf, (107,37 kB)
28.1.2024 28.3.2024 nortriptylinum PSUSA/00002192/202303 NORTRIPTYLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,14 kB) Dohoda CMDh Nortriptylinum.pdf, soubor typu pdf, (146,06 kB)
28.1.2024 28.3.2024 gentamicinum (systémové použití)

PSUSA/00009159/202303

GENTAMICINUM (systémové použití) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,52 kB) Dohoda CMDh Gentamicinum (systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (136,34 kB)
8.1.2024 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK pramipexolum (v indikaci „syndrom neklidných nohou") EMEA/H/C/PSUSA/00002491/202304 PRAMIPEXOLUM (v indikaci „syndrom neklidných nohou“) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,58 kB) Rozhodnutí EK - Pramipexolum (v indikaci „syndrom neklidných nohou“).pdf, soubor typu pdf, (163,17 kB)


Pramipexolum (v indikaci „syndrom neklidných nohou“) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (64,28 kB)