ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka (léková forma / indikace)

Číslo procedury

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

24.12.2023 22.2.2024 oxycodonum PSUSA/00002254/202304 OXYCODONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,11 kB) Dohoda CMDh Oxycodonum.pdf, soubor typu pdf, (150,24 kB)
24.12.2023 22.2.2024 fluconazolum PSUSA/00001404/202303 FLUCONAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,89 kB) Dohoda CMDh Fluconazolum.pdf, soubor typu pdf, (139,77 kB)
12.12.2023 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK pregabalinum EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202301 PREGABALINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,23 kB) Rozhodnutí EK - Lyrica.pdf, soubor typu pdf, (134,88 kB)


Lyrica - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (547,4 kB)
27.11.2023 25.1.2024 etoposidum PSUSA/00001333/202302 ETOPOSIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,54 kB) Dohoda CMDh Etoposidum.pdf, soubor typu pdf, (219,8 kB)
27.11.2023 25.1.2024 levosalbutamolum, salbutamolum (indikovaný ke zmírnění příznaků astmatu v inhalačních lékových formách) PSUSA/00010330/202301 SALBUTAMOLUM LP (indikovaný ke zmírnění příznaků astmatu v inhalačních lékových formách).xlsx, soubor typu xlsx, (9,64 kB) Dohoda CMDh Levosalbutamolum; salbutamolum (indikovaný ke zmírnění příznaků astmatu v inhalačních lékových formách).pdf, soubor typu pdf, (232,11 kB)
26.11.2023 25.1.2024 ibuprofenum, ibuprofenum lysinicum (neindikovaný při ductus arteriosus), ibuprofenum/coffeinum PSUSA/00010649/202302 IBUPROFENUM, IBUPROFENUM LYSINICUM, IBUPROFENUM/COFFEINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,32 kB) Dohoda CMDh Ibuprofenum, ibuprofenum lysinicum (neindikovaný při ductus arteriosus), ibuprofenum/coffeinum.pdf, soubor typu pdf, (268,83 kB)
29.10.2023 28.12.2023 acebutololum PSUSA/00000018/202212 ACEBUTOLOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,54 kB) Dohoda CMDh Acebutololum.pdf, soubor typu pdf, (111,72 kB)
29.10.2023 28.12.2023 paroxetinum PSUSA/00002319/202212 PAROXETINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,77 kB) Dohoda CMDh Paroxetinum.pdf, soubor typu pdf, (163,54 kB)
29.10.2023 28.12.2023 gemcitabinum PSUSA/00001519/202301 GEMCITABINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,54 kB) Dohoda CMDh Gemcitabinum.pdf, soubor typu pdf, (177,54 kB)
12.9.2023 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK tadalafilum EMEA/H/C/PSUSA/00002841/202210 TADALAFILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,29 kB) Rozhodnutí EK - Tadalafilum.pdf, soubor typu pdf, (163,23 kB)


Tadalafilum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (182,99 kB)
3.9.2023 2.11.2023 lamotriginum PSUSA/00001825/202211 LAMOTRIGINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,22 kB) Dohoda CMDh Lamotriginum.pdf, soubor typu pdf, (283,86 kB)
3.9.2023 2.11.2023 flurbiprofenum (systémové, orální lékové formy a transdermální náplasti) PSUSA/00001450/202211 FLURBIPROFENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,7 kB) Dohoda CMDh Flurbiprofenum.pdf, soubor typu pdf, (129,2 kB)
3.9.2023 2.11.2023 apomorphinum PSUSA/00000227/202211 APOMORPHINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,5 kB) Dohoda CMDh Apomorphinum.pdf, soubor typu pdf, (127,97 kB)
6.8.2023 5.10.2023 morphinum, morphinum/cyclizinum PSUSA/00010549/202210 MORPHINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,85 kB) Dohoda CMDh Morphinum, morphinum/cyclizinum.pdf, soubor typu pdf, (202,13 kB)
28.7.2023 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK vortioxetinum EMEA/H/C/PSUSA/00010052/202209 --- Rozhodnutí EK - Brintellix.pdf, soubor typu pdf, (136,01 kB)


Brintellix - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,12 MB)
28.7.2023 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK rivaroxabanum EMEA/H/C/PSUSA/00002653/202209 RIVAROXABANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,08 kB) Rozhodnutí EK - Xarelto.pdf, soubor typu pdf, (136,46 kB)


Xarelto - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (3,24 MB)
10.7.2023 7.9.2023 famotidinum PSUSA/00001350/202209 FAMOTIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,53 kB) Dohoda CMDh Famotidinum.pdf, soubor typu pdf, (118,61 kB)
10.7.2023 7.9.2023 calcii polystyrensulfonas PSUSA/00002472/202210 CALCII POLYSTYRENSULFONAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,36 kB) Dohoda CMDh Calcii polystyrensulfonas.pdf, soubor typu pdf, (205,55 kB)
9.7.2023 7.9.2023 ropivacainum PSUSA/00002662/202209 ROPIVACAINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,45 kB) Dohoda CMDh Ropivacainum.pdf, soubor typu pdf, (123,22 kB)
9.7.2023 7.9.2023 carbidopum/levodopum PSUSA/00000548/202210 CARBIDOPUM/LEVODOPUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,7 kB) Dohoda CMDh Carbidopum/levodopum.pdf, soubor typu pdf, (121,33 kB)
12.6.2023 10.8.2023 midazolamum (všechny lékové formy a indikace kromě orálního roztoku určeného k léčbě dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů) PSUSA/00002057/202209 MIDAZOLAMUM LP (všechny lékové formy a indikace kromě orálního roztoku určeného k léčbě dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů).xlsx, soubor typu xlsx, (10,9 kB) Dohoda CMDh Midazolamum (všechny lékové formy a indikace kromě orálního roztoku určeného k léčbě dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů).pdf, soubor typu pdf, (174,05 kB)
9.6.2023 9.8.2023 adenosinum PSUSA/00000062/202208 ADENOSINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,14 kB) Dohoda CMDh Adenosinum.pdf, soubor typu pdf, (119,51 kB)
12.5.2023 13.7.2023 meloxicamum PSUSA/00010474/202207 MELOXICAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,25 kB) Dohoda CMDh Meloxicamum.pdf, soubor typu pdf, (141,37 kB)
28.4.2023 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK perampanelum EMEA/H/C/PSUSA/00009255/202207 --- Rozhodnutí EK - Fycompa.pdf, soubor typu pdf, (135,44 kB)


Fycompa - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (849,52 kB)
14.4.2023 8.6.2023 ropinirolum PSUSA/00002661/202207 ROPINIROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,08 kB) Dohoda CMDh Ropinirolum.pdf, soubor typu pdf, (137,14 kB)
9.4.2023 8.6.2023 carbetocinum PSUSA/00000546/202206 CARBETOCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,43 kB) Dohoda CMDh Carbetocinum.pdf, soubor typu pdf, (169,62 kB)
13.3.2023 11.5.2023 venlafaxinum PSUSA/00003104/202205 VENLAFAXINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,11 kB) Dohoda CMDh Venlafaxinum.pdf, soubor typu pdf, (136,62 kB)
13.3.2023 11.5.2023 methadonum PSUSA/00002004/202205 METHADONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,3 kB) Dohoda CMDh Methadonum.pdf, soubor typu pdf, (153,01 kB)
13.3.2023 11.5.2023 esomeprazolum/naproxenum PSUSA/00001270/202204 --- Dohoda CMDh Esomeprazolum/naproxenum.pdf, soubor typu pdf, (117,13 kB)
13.3.2023 11.5.2023 bemiparinum PSUSA/00000312/202204 BEMIPARINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,34 kB) Dohoda CMDh Bemiparinum.pdf, soubor typu pdf, (121,8 kB)
12.3.2023 11.5.2023 diltiazemum PSUSA/00001084/202205 DILTIAZEMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,27 kB) Dohoda CMDh Diltiazemum.pdf, soubor typu pdf, (127,67 kB)
12.3.2023 11.5.2023 amikacinum PSUSA/00000143/202206 AMIKACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,65 kB) Dohoda CMDh Amikacinum.pdf, soubor typu pdf, (136,43 kB)
24.2.2023 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK zonisamidum EMEA/H/C/PSUSA/00003152/202203 ZONISAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,75 kB) Rozhodnutí EK - Zonisamidum.pdf, soubor typu pdf, (303,69 kB)


Zonisamidum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (92,44 kB)
17.2.2023 19.5.2023 ivermectinum (systémové podání) PSUSA/00010377/202204 IVERMECTINUM LP (systémové podání).xlsx, soubor typu xlsx, (9,46 kB) Dohoda CMDh Ivermectinum (systémové podání).pdf, soubor typu pdf, (64,42 kB)
17.2.2023 19.5.2023 cefuroximum natricum (kromě intrakamerálního podání) PSUSA/00000615/202204 CEFUROXIMUM NATRICUM LP (kromě intrakamerálního podání).xlsx, soubor typu xlsx, (9,68 kB) Dohoda CMDh Cefuroximum natricum (kromě intrakamerálního podání).pdf, soubor typu pdf, (226,34 kB)
17.2.2023 19.5.2023 cefuroximum axetilum PSUSA/00009099/202204 CEFUROXIMUM AXETILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,55 kB) Dohoda CMDh Cefuroximum axetilum.pdf, soubor typu pdf, (227,71 kB)
30.1.2023 30.3.2023 triptorelinum PSUSA/00003048/202203 TRIPTORELINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,56 kB) Dohoda CMDh Triptorelinum.pdf, soubor typu pdf, (165,83 kB)
30.1.2023 30.3.2023 omeprazolum PSUSA/00002215/202204 OMEPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,3 kB) Dohoda CMDh Omeprazolum.pdf, soubor typu pdf, (159,65 kB)
30.1.2023 30.3.2023 fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok) PSUSA/00001370/202204 FENTANYLUM LP (transdermální náplasti, injekční roztok).xlsx, soubor typu xlsx, (15,01 kB) Dohoda CMDh Fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok).pdf, soubor typu pdf, (224,94 kB)
30.1.2023 30.3.2023 bleomycinum PSUSA/00000422/202203 BLEOMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,38 kB) Dohoda CMDh Bleomycinum.pdf, soubor typu pdf, (119,78 kB)
29.1.2023 30.3.2023 vinorelbinum PSUSA/00003124/202204 VINORELBINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,53 kB) Dohoda CMDh Vinorelbinum.pdf, soubor typu pdf, (135,06 kB)
29.1.2023 30.3.2023 methoxyfluranum PSUSA/00010484/202205 METHOXYFLURANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,9 kB) Dohoda CMDh Methoxyfluranum.pdf, soubor typu pdf, (93,73 kB)
4.1.2023 23.2.2023 amoxicillinum/clavulanas PSUSA/00000188/202203 AMOXICILLINUM/CLAVULANAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,43 kB) Dohoda CMDh Amoxicillinum/clavulanas.pdf, soubor typu pdf, (231,8 kB)
4.1.2023 23.2.2023 amoxicillinum PSUSA/00000187/202203 AMOXICILLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,72 kB) Dohoda CMDh Amoxicillinum.pdf, soubor typu pdf, (256,43 kB)
4.1.2023 23.2.2023 fexofenadinum PSUSA/00001388/202203 FEXOFENADINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,39 kB) Dohoda CMDh Fexofenadinum.pdf, soubor typu pdf, (134,88 kB)
4.1.2023 23.2.2023 oxycodonum PSUSA/00002254/202204 OXYCODONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB) Dohoda CMDh Oxycodonum.pdf, soubor typu pdf, (345,13 kB)