ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka (léková forma / indikace)

Číslo procedury

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

13.3.2023 11.5.2023 venlafaxinum PSUSA/00003104/202205 VENLAFAXINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,11 kB) Dohoda CMDh Venlafaxinum.pdf, soubor typu pdf, (136,62 kB)
13.3.2023 11.5.2023 methadonum PSUSA/00002004/202205 METHADONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,3 kB) Dohoda CMDh Methadonum.pdf, soubor typu pdf, (153,01 kB)
13.3.2023 11.5.2023 esomeprazolum/naproxenum PSUSA/00001270/202204 - Dohoda CMDh Esomeprazolum/naproxenum.pdf, soubor typu pdf, (117,13 kB)
13.3.2023 11.5.2023 bemiparinum PSUSA/00000312/202204 BEMIPARINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,34 kB) Dohoda CMDh Bemiparinum.pdf, soubor typu pdf, (121,8 kB)
12.3.2023 11.5.2023 diltiazemum PSUSA/00001084/202205 DILTIAZEMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,27 kB) Dohoda CMDh Diltiazemum.pdf, soubor typu pdf, (127,67 kB)
12.3.2023 11.5.2023 amikacinum PSUSA/00000143/202206 AMIKACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,65 kB) Dohoda CMDh Amikacinum.pdf, soubor typu pdf, (136,43 kB)
24.2.2023 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK zonisamidum EMEA/H/C/PSUSA/00003152/202203 ZONISAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,75 kB) Rozhodnutí EK - Zonisamidum.pdf, soubor typu pdf, (303,69 kB)


Zonisamidum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (92,44 kB)
17.2.2023 19.5.2023 ivermectinum (systémové podání) PSUSA/00010377/202204 IVERMECTINUM LP (systémové podání).xlsx, soubor typu xlsx, (9,46 kB) Dohoda CMDh Ivermectinum (systémové podání).pdf, soubor typu pdf, (64,42 kB)
17.2.2023 19.5.2023 cefuroximum natricum (kromě intrakamerálního podání) PSUSA/00000615/202204 CEFUROXIMUM NATRICUM LP (kromě intrakamerálního podání).xlsx, soubor typu xlsx, (9,68 kB) Dohoda CMDh Cefuroximum natricum (kromě intrakamerálního podání).pdf, soubor typu pdf, (226,34 kB)
17.2.2023 19.5.2023 cefuroximum axetilum PSUSA/00009099/202204 CEFUROXIMUM AXETILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,55 kB) Dohoda CMDh Cefuroximum axetilum.pdf, soubor typu pdf, (227,71 kB)
30.1.2023 30.3.2023 triptorelinum PSUSA/00003048/202203 TRIPTORELINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,56 kB) Dohoda CMDh Triptorelinum.pdf, soubor typu pdf, (165,83 kB)
30.1.2023 30.3.2023 omeprazolum PSUSA/00002215/202204 OMEPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,3 kB) Dohoda CMDh Omeprazolum.pdf, soubor typu pdf, (159,65 kB)
30.1.2023 30.3.2023 fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok) PSUSA/00001370/202204 FENTANYLUM LP (transdermální náplasti, injekční roztok).xlsx, soubor typu xlsx, (15,01 kB) Dohoda CMDh Fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok).pdf, soubor typu pdf, (224,94 kB)
30.1.2023 30.3.2023 bleomycinum PSUSA/00000422/202203 BLEOMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,38 kB) Dohoda CMDh Bleomycinum.pdf, soubor typu pdf, (119,78 kB)
29.1.2023 30.3.2023 vinorelbinum PSUSA/00003124/202204 VINORELBINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,53 kB) Dohoda CMDh Vinorelbinum.pdf, soubor typu pdf, (135,06 kB)
29.1.2023 30.3.2023 methoxyfluranum PSUSA/00010484/202205 METHOXYFLURANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,9 kB) Dohoda CMDh Methoxyfluranum.pdf, soubor typu pdf, (93,73 kB)
4.1.2023 23.2.2023 amoxicillinum/clavulanas PSUSA/00000188/202203 AMOXICILLINUM/CLAVULANAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,43 kB) Dohoda CMDh Amoxicillinum/clavulanas.pdf, soubor typu pdf, (231,8 kB)
4.1.2023 23.2.2023 amoxicillinum PSUSA/00000187/202203 AMOXICILLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,72 kB) Dohoda CMDh Amoxicillinum.pdf, soubor typu pdf, (256,43 kB)
4.1.2023 23.2.2023 fexofenadinum PSUSA/00001388/202203 FEXOFENADINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,39 kB) Dohoda CMDh Fexofenadinum.pdf, soubor typu pdf, (134,88 kB)
4.1.2023 23.2.2023 oxycodonum PSUSA/00002254/202204 OXYCODONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB) Dohoda CMDh Oxycodonum.pdf, soubor typu pdf, (345,13 kB)