ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka (léková forma / indikace)

Číslo procedury

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

3.9.2023 2.11.2023 lamotriginum PSUSA/00001825/202211 LAMOTRIGINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,22 kB) Dohoda CMDh Lamotriginum.pdf, soubor typu pdf, (283,86 kB)
3.9.2023 2.11.2023 flurbiprofenum (systémové, orální lékové formy a transdermální náplasti) PSUSA/00001450/202211 FLURBIPROFENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,7 kB) Dohoda CMDh Flurbiprofenum.pdf, soubor typu pdf, (129,2 kB)
3.9.2023 2.11.2023 apomorphinum PSUSA/00000227/202211 APOMORPHINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,5 kB) Dohoda CMDh Apomorphinum.pdf, soubor typu pdf, (127,97 kB)
28.8.2023

Aktualizace 4.9.2023
Na webu EK bylo zveřejněno rozhodnutí EK pro CAP Adcirca.
60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK tadalafilum EMEA/H/C/PSUSA/00002841/202210 TADALAFILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,47 kB) Rozhodnutí EK - Cialis.pdf, soubor typu pdf, (135,32 kB)

Cialis - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (877,26 kB)

 

Rozhodnutí EK - Adcirca.pdf, soubor typu pdf, (135,81 kB)

Adcirca - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,04 MB)
6.8.2023 5.10.2023 morphinum, morphinum/cyclizinum PSUSA/00010549/202210 MORPHINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,85 kB) Dohoda CMDh Morphinum, morphinum/cyclizinum.pdf, soubor typu pdf, (202,13 kB)
28.7.2023 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK vortioxetinum EMEA/H/C/PSUSA/00010052/202209 --- Rozhodnutí EK - Brintellix.pdf, soubor typu pdf, (136,01 kB)


Brintellix - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,12 MB)
28.7.2023 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK rivaroxabanum EMEA/H/C/PSUSA/00002653/202209 RIVAROXABANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,08 kB) Rozhodnutí EK - Xarelto.pdf, soubor typu pdf, (136,46 kB)


Xarelto - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (3,24 MB)
10.7.2023 7.9.2023 famotidinum PSUSA/00001350/202209 FAMOTIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,53 kB) Dohoda CMDh Famotidinum.pdf, soubor typu pdf, (118,61 kB)
10.7.2023 7.9.2023 calcii polystyrensulfonas PSUSA/00002472/202210 CALCII POLYSTYRENSULFONAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,36 kB) Dohoda CMDh Calcii polystyrensulfonas.pdf, soubor typu pdf, (205,55 kB)
9.7.2023 7.9.2023 ropivacainum PSUSA/00002662/202209 ROPIVACAINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,45 kB) Dohoda CMDh Ropivacainum.pdf, soubor typu pdf, (123,22 kB)
9.7.2023 7.9.2023 carbidopum/levodopum PSUSA/00000548/202210 CARBIDOPUM/LEVODOPUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,7 kB) Dohoda CMDh Carbidopum/levodopum.pdf, soubor typu pdf, (121,33 kB)
12.6.2023 10.8.2023 midazolamum (všechny lékové formy a indikace kromě orálního roztoku určeného k léčbě dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů) PSUSA/00002057/202209 MIDAZOLAMUM LP (všechny lékové formy a indikace kromě orálního roztoku určeného k léčbě dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů).xlsx, soubor typu xlsx, (10,9 kB) Dohoda CMDh Midazolamum (všechny lékové formy a indikace kromě orálního roztoku určeného k léčbě dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů).pdf, soubor typu pdf, (174,05 kB)
9.6.2023 9.8.2023 adenosinum PSUSA/00000062/202208 ADENOSINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,14 kB) Dohoda CMDh Adenosinum.pdf, soubor typu pdf, (119,51 kB)
12.5.2023 13.7.2023 meloxicamum PSUSA/00010474/202207 MELOXICAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,25 kB) Dohoda CMDh Meloxicamum.pdf, soubor typu pdf, (141,37 kB)
28.4.2023 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK perampanelum EMEA/H/C/PSUSA/00009255/202207 --- Rozhodnutí EK - Fycompa.pdf, soubor typu pdf, (135,44 kB)


Fycompa - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (849,52 kB)
14.4.2023 8.6.2023 ropinirolum PSUSA/00002661/202207 ROPINIROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,08 kB) Dohoda CMDh Ropinirolum.pdf, soubor typu pdf, (137,14 kB)
9.4.2023 8.6.2023 carbetocinum PSUSA/00000546/202206 CARBETOCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,43 kB) Dohoda CMDh Carbetocinum.pdf, soubor typu pdf, (169,62 kB)
13.3.2023 11.5.2023 venlafaxinum PSUSA/00003104/202205 VENLAFAXINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,11 kB) Dohoda CMDh Venlafaxinum.pdf, soubor typu pdf, (136,62 kB)
13.3.2023 11.5.2023 methadonum PSUSA/00002004/202205 METHADONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,3 kB) Dohoda CMDh Methadonum.pdf, soubor typu pdf, (153,01 kB)
13.3.2023 11.5.2023 esomeprazolum/naproxenum PSUSA/00001270/202204 --- Dohoda CMDh Esomeprazolum/naproxenum.pdf, soubor typu pdf, (117,13 kB)
13.3.2023 11.5.2023 bemiparinum PSUSA/00000312/202204 BEMIPARINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,34 kB) Dohoda CMDh Bemiparinum.pdf, soubor typu pdf, (121,8 kB)
12.3.2023 11.5.2023 diltiazemum PSUSA/00001084/202205 DILTIAZEMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,27 kB) Dohoda CMDh Diltiazemum.pdf, soubor typu pdf, (127,67 kB)
12.3.2023 11.5.2023 amikacinum PSUSA/00000143/202206 AMIKACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,65 kB) Dohoda CMDh Amikacinum.pdf, soubor typu pdf, (136,43 kB)
24.2.2023 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK zonisamidum EMEA/H/C/PSUSA/00003152/202203 ZONISAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,75 kB) Rozhodnutí EK - Zonisamidum.pdf, soubor typu pdf, (303,69 kB)


Zonisamidum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (92,44 kB)
17.2.2023 19.5.2023 ivermectinum (systémové podání) PSUSA/00010377/202204 IVERMECTINUM LP (systémové podání).xlsx, soubor typu xlsx, (9,46 kB) Dohoda CMDh Ivermectinum (systémové podání).pdf, soubor typu pdf, (64,42 kB)
17.2.2023 19.5.2023 cefuroximum natricum (kromě intrakamerálního podání) PSUSA/00000615/202204 CEFUROXIMUM NATRICUM LP (kromě intrakamerálního podání).xlsx, soubor typu xlsx, (9,68 kB) Dohoda CMDh Cefuroximum natricum (kromě intrakamerálního podání).pdf, soubor typu pdf, (226,34 kB)
17.2.2023 19.5.2023 cefuroximum axetilum PSUSA/00009099/202204 CEFUROXIMUM AXETILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,55 kB) Dohoda CMDh Cefuroximum axetilum.pdf, soubor typu pdf, (227,71 kB)
30.1.2023 30.3.2023 triptorelinum PSUSA/00003048/202203 TRIPTORELINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,56 kB) Dohoda CMDh Triptorelinum.pdf, soubor typu pdf, (165,83 kB)
30.1.2023 30.3.2023 omeprazolum PSUSA/00002215/202204 OMEPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,3 kB) Dohoda CMDh Omeprazolum.pdf, soubor typu pdf, (159,65 kB)
30.1.2023 30.3.2023 fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok) PSUSA/00001370/202204 FENTANYLUM LP (transdermální náplasti, injekční roztok).xlsx, soubor typu xlsx, (15,01 kB) Dohoda CMDh Fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok).pdf, soubor typu pdf, (224,94 kB)
30.1.2023 30.3.2023 bleomycinum PSUSA/00000422/202203 BLEOMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,38 kB) Dohoda CMDh Bleomycinum.pdf, soubor typu pdf, (119,78 kB)
29.1.2023 30.3.2023 vinorelbinum PSUSA/00003124/202204 VINORELBINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,53 kB) Dohoda CMDh Vinorelbinum.pdf, soubor typu pdf, (135,06 kB)
29.1.2023 30.3.2023 methoxyfluranum PSUSA/00010484/202205 METHOXYFLURANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,9 kB) Dohoda CMDh Methoxyfluranum.pdf, soubor typu pdf, (93,73 kB)
4.1.2023 23.2.2023 amoxicillinum/clavulanas PSUSA/00000188/202203 AMOXICILLINUM/CLAVULANAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,43 kB) Dohoda CMDh Amoxicillinum/clavulanas.pdf, soubor typu pdf, (231,8 kB)
4.1.2023 23.2.2023 amoxicillinum PSUSA/00000187/202203 AMOXICILLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,72 kB) Dohoda CMDh Amoxicillinum.pdf, soubor typu pdf, (256,43 kB)
4.1.2023 23.2.2023 fexofenadinum PSUSA/00001388/202203 FEXOFENADINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,39 kB) Dohoda CMDh Fexofenadinum.pdf, soubor typu pdf, (134,88 kB)
4.1.2023 23.2.2023 oxycodonum PSUSA/00002254/202204 OXYCODONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB) Dohoda CMDh Oxycodonum.pdf, soubor typu pdf, (345,13 kB)