ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka (léková forma / indikace)

Číslo procedury

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh
9.5.2022 7.7.2022 leuprorelinum (depotní formy) PSUSA/00010877/202107 LEUPRORELINUM (depotní formy) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,63 kB) Dohoda CMDh Leuprorelinum (depotní formy).pdf, soubor typu pdf, (183,43 kB)
8.5.2022 7.7.2022

amlodipinum / rosuvastatinum, perindoprilum / amlodipinum / rosuvastatinum

PSUSA/00010434/202107

AMLODIPINUM / ROSUVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,34 kB) Dohoda CMDh Amlodipinum / rosuvastatinum, perindoprilum / amlodipinum / rosuvastatinum.pdf, soubor typu pdf, (233,47 kB)
12.4.2022 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

sildenafilum (indikace k plicní hypertenzi)

EMEA/H/C/PSUSA/00002700/202105

SILDENAFILUM (indikace k plicní hypertenzi) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,51 kB) Rozhodnutí EK - Revatio.pdf, soubor typu pdf, (130,33 kB)


Revatio - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,04 MB)
10.4.2022 9.6.2022

nimesulidum (systémové podání)

PSUSA/00009236/202106

NIMESULIDUM (systémové podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,71 kB) Dohoda CMDh Nimesulidum (systémové podání).pdf, soubor typu pdf, (234,12 kB)
29.3.2022 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

azacitidinum

EMEA/H/C/PSUSA/00000274/202105 AZACITIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,62 kB) Rozhodnutí EK - Vidaza.pdf, soubor typu pdf, (130,02 kB)


Vidaza - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (441,92 kB)
23.3.2022 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

dasatinibum

EMEA/H/C/PSUSA/00000935/202106

DASATINIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,22 kB) Rozhodnutí EK - Sprycel.pdf, soubor typu pdf, (130,87 kB)


Sprycel - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (2,38 MB)
23.3.2022 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK imatinibum

EMEA/H/C/PSUSA/00001725/202105

IMATINIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,31 kB) Rozhodnutí EK - Imatinibum.pdf, soubor typu pdf, (303,73 kB)


Imatinibum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (110,62 kB)
14.3.2022 12.5.2022 loperamidum, loperamidum / simeticonum

PSUSA/00010665/202105

LOPERAMIDUM; LOPERAMIDUM_SIMETICONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,88 kB) Dohoda CMDh Loperamidum; loperamidum_simeticonum.pdf, soubor typu pdf, (48,33 kB)
14.3.2022 12.5.2022 levonorgestrelum (s výjimkou nouzové antikoncepce)

PSUSA/00010828/202105

LEVONORGESTRELUM (s výjimkou nouzové antikoncepce) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,63 kB) Dohoda CMDh Levonorgestrelum (s výjimkou nouzové antikoncepce).pdf, soubor typu pdf, (261,36 kB)
13.3.2022 12.5.2022 lactulosum PSUSA/00001821/202105 LACTULOSUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,59 kB) Dohoda CMDh Lactulosum.pdf, soubor typu pdf, (97,09 kB)
13.3.2022 12.5.2022 remifentanilum PSUSA/00002617/202105 REMIFENTANILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,29 kB) Dohoda CMDh Remifentanilum.pdf, soubor typu pdf, (443,34 kB)
13.3.2022 12.5.2022 paracetamolum (intravenózní podání) PSUSA/00002311/202105 PARACETAMOLUM (intravenózní podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,54 kB) Dohoda CMDh Paracetamolum (intravenózní podání).pdf, soubor typu pdf, (197 kB)
7.3.2022 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK eslicarbazepini acetas EMEA/H/C/PSUSA/00001267/202104 ESLICARBAZEPINI ACETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,43 kB) Rozhodnutí EK - Zebinix.pdf, soubor typu pdf, (131,59 kB)


Zebinix - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,49 MB)
22.2.2022 LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
tacrolimusum (systémové podání) EMEA/H/C/PSUSA/00002839/202103 TACROLIMUSUM (systémové podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,65 kB) Rozhodnutí EK - Tacrolimusum (systémové podání).pdf, soubor typu pdf, (303,67 kB)


Tacrolimusum (systémové podání) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (161,91 kB)
17.2.2022 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK apixabanum EMEA/H/C/PSUSA/00000226/202105 APIXABANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,83 kB) Rozhodnutí EK - Eliquis.pdf, soubor typu pdf, (132,63 kB)


Eliquis - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (499,49 kB)
17.2.2022 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK ulipristali acetas (ženská nouzová antikoncepce) EMEA/H/C/PSUSA/00003074/202105 ULIPRISTALI ACETAS (ženská nouzová antikoncepce) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,25 kB) Rozhodnutí EK - Ulipristali acetas.pdf, soubor typu pdf, (304,21 kB)


Ulipristali acetas - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (176,31 kB)
17.2.2022 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202105 MOFETILIS MYCOPHENOLAS, ACIDUM MYCOPHENOLICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,6 kB) Rozhodnutí EK - Mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum.pdf, soubor typu pdf, (307,26 kB)


Mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (93,82 kB)
31.1.2022 30.3.2022 nadroparinum

PSUSA/00002104/202103

NADROPARINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,31 kB) Dohoda CMDh Nadroparinum.pdf, soubor typu pdf, (95,46 kB)
31.1.2022 31.3.2022 quinaprilum

PSUSA/00002591/202104

QUINAPRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB) Dohoda CMDh Quinaprilum.pdf, soubor typu pdf, (165,91 kB)
31.1.2022 31.3.2022 quinaprilum / hydrochlorothiazidum

PSUSA/00002592/202104

QUINAPRILUM / HYDROCHLOROTHIAZIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,24 kB) Dohoda CMDh Quinaprilum / hydrochlorothiazidum.pdf, soubor typu pdf, (158,37 kB)
31.1.2022 31.3.2022 ofloxacinum (systémové podání) PSUSA/00002203/202104 OFLOXACINUM (systémové použití) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,47 kB) Dohoda CMDh Ofloxacinum (systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (162,05 kB)
31.1.2022 30.3.2022 hydroxychloroquinum PSUSA/00001693/202104 HYDROXYCHLOROQUINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,31 kB) Dohoda CMDh Hydroxychloroquinum.pdf, soubor typu pdf, (818,35 kB)
31.1.2022 31.3.2022 fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok) PSUSA/00001370/202104 FENTANYLUM (transdermální náplasti, injekční roztok) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,2 kB) Dohoda CMDh Fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok).pdf, soubor typu pdf, (478,78 kB)
30.1.2022 31.3.2022 oxycodonum PSUSA/00002254/202104 OXYCODONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,44 kB) Dohoda CMDh Oxycodonum.pdf, soubor typu pdf, (161,83 kB)
30.1.2022 31.3.2022 latanoprostum (s výjimkou přípravků s pediatrickou indikací) PSUSA/00001832/202104 LATANOPROSTUM (s výjimkou přípravků s pediatrickou indikací) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,38 kB) Dohoda CMDh Latanoprostum (s výjimkou přípravků s pediatrickou indikací).pdf, soubor typu pdf, (237,75 kB)
30.1.2022 31.3.2022 isotretinoinum (perorální lékové formy) PSUSA/00010488/202105 ISOTRETINOINUM (perorální formy) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,68 kB) Dohoda CMDh Isotretinoinum (perorální formy).pdf, soubor typu pdf, (178,5 kB)
7.1.2022 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK dimethylis fumaras (v indikaci roztroušená skleróza) EMEA/H/C/PSUSA/00010143/202103   Rozhodnutí EK - Tecfidera.pdf, soubor typu pdf, (128,51 kB)


Tecfidera - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (582,43 kB)
3.1.2022 24.2.2022 dobutaminum PSUSA/00001151/202103 DOBUTAMINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,67 kB) Dohoda CMDh Dobutaminum.pdf, soubor typu pdf, (195,41 kB)