Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka / léková forma

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh
6.9.2021 4.11.2021 indapamidum INDAPAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,81 kB) Dohoda CMDh Indapamidum.pdf, soubor typu pdf, (114,23 kB)
6.9.2021 4.11.2021 glatiramerum GLATIRAMERUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,65 kB) Dohoda CMDh Glatiramerum.pdf, soubor typu pdf, (97,6 kB)
5.9.2021 4.11.2021 hydroxycarbamidum HYDROXYCARBAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,58 kB) Dohoda CMDh Hydroxycarbamidum.pdf, soubor typu pdf, (76,44 kB)
19.8.2021 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK posaconazolum POSACONAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,64 kB) Rozhodnutí EK - Posaconazolum.pdf, soubor typu pdf, (303,34 kB)


Posaconazolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (67,35 kB)
8.8.2021 7.10.2021 hydroxyzinum, hydroxyzini dihydrochloridum / hydroxyzini embonas HYDROXYZINI DIHYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,35 kB) Dohoda CMDh Hydroxyzinum, hydroxyzini dihydrochloridum / hydroxyzini embonas.pdf, soubor typu pdf, (295,29 kB)
8.8.2021 7.10.2021 calcii polystyrensulfonas, natrii polystyrensulfonas CALCII POLYSTYRENSULFONAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,42 kB) Dohoda CMDh Calcii polystyrensulfonas, natrii polystyrensulfonas.pdf, soubor typu pdf, (143,19 kB)

8.8.2021

7.10.2021

perindoprilum

PERINDOPRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,55 kB) Dohoda CMDh Perindoprilum.pdf, soubor typu pdf, (78,3 kB)

8.8.2021

7.10.2021

baclofenum (perorální podání)

BACLOFENUM (perorální podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,5 kB)

Dohoda CMDh Baclofenum (perorální podání).pdf, soubor typu pdf, (84,78 kB)

2.7.2021

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

rivaroxabanum

RIVAROXABANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,13 kB)

Rozhodnutí EK - Xarelto.pdf, soubor typu pdf, (131,09 kB)


Xarelto - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (3,14 MB)

6.6.2021

5.8.2021

phenytoinum

PHENYTOINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,53 kB)

Dohoda CMDh Phenytoinum.pdf, soubor typu pdf, (134,46 kB)

2.6.2021

10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

ribavirinum (perorální podání)

RIBAVIRINUM (perorální podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,59 kB)

Rozhodnutí EK - Ribavirinum (perorální podání).pdf, soubor typu pdf, (308,03 kB)


Ribavirinum (perorální podání) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (64,27 kB)

20.5.2021

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK


LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

buprenorphinum (všechny lékové formy kromě implantátu)

BUPRENORPHINUM (všechny lékové formy kromě implantátu) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,02 kB)

Rozhodnutí EK - Buprenorphinum (všechny lékové formy kromě implantátu).pdf, soubor typu pdf, (312,48 kB)


Buprenorphinum (všechny lékové formy kromě implantátu) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (126,58 kB)

10.5.2021

8.7.2021


Aktualizace

Držitelům rozhodnutí o registraci se doporučuje, aby s implementací interakce mezi tikagrelorem a rosuvastatinem počkali na závěry právě probíhající PSUSA pro léčivou látku tikagrelor, více informací zde.

ezetimibum / rosuvastatinum

EZETIMIBUM_ROSUVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,17 kB)

Dohoda CMDh Ezetimibum_rosuvastatinum.pdf, soubor typu pdf, (151,95 kB)

9.5.2021

8.7.2021

naftifinum

NAFTIFINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,63 kB)

Dohoda CMDh Naftifinum.pdf, soubor typu pdf, (96,84 kB)

9.5.2021

8.7.2021

quetiapinum

QUETIAPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (17,86 MB)

Dohoda CMDh Quetiapinum.pdf, soubor typu pdf, (115,67 kB)

9.5.2021

8.7.2021

ibuprofenum / levomentholum

IBUPROFENUM/LEVOMENTHOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,07 kB)

Dohoda CMDh Ibuprofenum/levomentholum.pdf, soubor typu pdf, (78,91 kB)

9.5.2021

8.7.2021

fluocinoloni acetonidum (intravitreální implantát v aplikátoru)

FLUOCINOLONI ACETONIDUM (intravitreální implantát v aplikátoru) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,21 kB)

Dohoda CMDh Fluocinoloni acetonidum (intravitreální implantát v aplikátoru).pdf, soubor typu pdf, (210,22 kB)

9.5.2021

8.7.2021

cisatracurium

CISATRACURIUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (1,12 MB)

Dohoda CMDh Cisatracurium.pdf, soubor typu pdf, (223,35 kB)

12.4.2021

10.6.2021

iohexolum

IOHEXOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,13 kB)

Dohoda CMDh Iohexolum.pdf, soubor typu pdf, (160,22 kB)

12.4.2021

10.6.2021

iopromidum

IOPROMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,1 kB)

Dohoda CMDh Iopromidum.pdf, soubor typu pdf, (118,86 kB)

12.4.2021

10.6.2021

ethinylestradiolum / etonogestrelum

ETHINYLESTRADIOLUM_ETONOGESTRELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,5 kB)

Dohoda CMDh Ethinylestradiolum_etonogestrelum.pdf, soubor typu pdf, (187,55 kB)

11.4.2021 

10.6.2021

octreotidum

OCTREOTIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,78 kB)

Dohoda CMDh Octreotidum.pdf, soubor typu pdf, (151,07 kB)

11.4.2021

10.6.2021

primidonum

PRIMIDONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,09 kB)

Dohoda CMDh Primidonum.pdf, soubor typu pdf, (221,6 kB)

11.4.2021

10.6.2021

lidocaini hydrochloridum / phenylephrini hydrochloridum / tropicamidum

LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM/PHENYLEPHRINI HYDROCHLORIDUM/TROPICAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,93 kB)

Dohoda CMDh Lidocaini hydrochloridum/Phenylephrini hydrochloridum/Tropicamidum.pdf, soubor typu pdf, (174,59 kB)

6.4.2021 

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

fentanylum (transmukosální podání)

FENTANYLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,16 kB)

Rozhodnutí EK - Fentanylum (transmukosální podání).pdf, soubor typu pdf, (310,34 kB)

 

Fentanylum (transmukosální podání) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (179,36 kB)

6.4.2021 

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

apixabanum

APIXABANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,44 kB)

Rozhodnutí EK - Eliquis.pdf, soubor typu pdf, (132,77 kB)

 

Eliquis - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (510,04 kB)

15.3.2021 

13.5.2021

tamoxifenum

TAMOXIFENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,18 kB)

Dohoda CMDh Tamoxifenum.pdf, soubor typu pdf, (63,15 kB)

15.3.2021

13.5.2021

irinotecanum / s výjimkou lipozomálních forem

IRINOTECANUM LP (s výjimkou lipozomálních forem).xlsx, soubor typu xlsx, (10,59 kB)

Dohoda CMDh Irinotecanum (s výjimkou lipozomálních forem).pdf, soubor typu pdf, (115,87 kB)

14.3.2021

13.5.2021

tramadolum

TRAMADOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (20,79 MB)

Dohoda CMDh Tramadolum.pdf, soubor typu pdf, (282,64 kB)

14.3.2021

13.5.2021

xylometazolinum

XYLOMETAZOLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,05 kB)

Dohoda CMDh Xylometazolinum.pdf, soubor typu pdf, (132,01 kB)

14.3.2021

13.5.2021

iomeprolum

IOMEPROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,33 kB)

Dohoda CMDh Iomeprolum.pdf, soubor typu pdf, (94,93 kB)

14.3.2021

13.5.2021

iodixanolum

IODIXANOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,25 kB)

Dohoda CMDh Iodixanolum.pdf, soubor typu pdf, (139,04 kB)

13.3.2021

12.5.2021

mifepristonum

MIFEPRISTONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,12 kB) Dohoda CMDh Mifepristonum.pdf, soubor typu pdf, (110,91 kB)

19.2.2021

10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

somatropinum

SOMATROPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,07 kB)

Rozhodnutí EK - Somatropinum.pdf, soubor typu pdf, (307,33 kB)

 

Somatropinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (85,48 kB)

19.2.2021 

10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

acidum mycophenolicum, mycophenolatum mofetilum

ACIDUM MYCOPHENOLICUM, MYCOPHENOLATUM MOFETILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,6 kB)

Rozhodnutí EK - Acidum mycophenolicum, Mycophenolatum mofetilum.pdf, soubor typu pdf, (310,82 kB)

 

Acidum mycophenolicum, Mycophenolatum mofetilum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (166,54 kB)

12.2.2021

10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

bortezomibum

BORTEZOMIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (456,72 kB)

Rozhodnutí EK - Bortezomibum.pdf, soubor typu pdf, (307,15 kB)

 

Bortezomibum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (77,95 kB)

24.1.2021 

25.3.2021

clarithromycinum

CLARITHROMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,92 kB)

Dohoda CMDh Clarithromycinum.pdf, soubor typu pdf, (115,63 kB)

24.1.2021

25.3.2021

acidum deoxycholicum

ACIDUM DEOXYCHOLICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,87 kB)

Dohoda CMDh Acidum deoxycholicum.pdf, soubor typu pdf, (159,38 kB)

24.1.2021 

25.3.2021 

piroxicamum

PIROXICAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,89 kB)

Dohoda CMDh Piroxicamum.pdf, soubor typu pdf, (74,97 kB)

22.1.2021

10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

tenofovirum disoproxilum

TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (1,4 MB)

Rozhodnutí EK - Tenofovirum disoproxilum.pdf, soubor typu pdf, (310,61 kB)


Tenofovirum disoproxilum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (190,01 kB)

12.1.2021

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

zonisamidum

ZONISAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,76 kB)

Rozhodnutí EK - Zonisamidum.pdf, soubor typu pdf, (307,28 kB)


Zonisamidum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (260,47 kB)

8.1.2021 

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum

EMTRICITABINUM/TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,16 kB)

Rozhodnutí EK - Truvada.pdf, soubor typu pdf, (130,87 kB)

 

Truvada - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (750,34 kB)