ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka (léková forma)

Číslo procedury

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh
26.12.2021 24.2.2022 spironolactonum PSUSA/00002780/202103 SPIRONOLACTONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,42 kB) Dohoda CMDh Spironolactonum.pdf, soubor typu pdf, (79,45 kB)
26.12.2021 24.2.2022 ondansetronum PSUSA/00002217/202102 ONDANSETRONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,95 kB) Dohoda CMDh Ondansetronum.pdf, soubor typu pdf, (167,51 kB)
26.12.2021

24.2.2022

metamizolum PSUSA/00001997/202103 METAMIZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,81 kB) Dohoda CMDh Metamizolum.pdf, soubor typu pdf, (76,45 kB)
21.12.2021

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

voriconazolum EMEA/H/C/PSUSA/00003127/202102 VORICONAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,02 kB) Rozhodnutí EK - Voriconazolum.pdf, soubor typu pdf, (303,8 kB)


Voriconazolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (100,51 kB)
21.12.2021

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

enoxaparinum EMEA/H/C/PSUSA/00010833/202104 ENOXAPARINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,96 kB) Rozhodnutí EK - Enoxaparinum.pdf, soubor typu pdf, (305,09 kB)


Enoxaparinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (238,11 kB)
21.12.2021 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK bimatoprostum EMEA/H/C/PSUSA/00000413/202103 BIMATOPROSTUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,81 kB) Rozhodnutí EK - Bimatoprostum.pdf, soubor typu pdf, (304,1 kB)


Bimatoprostum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (256,58 kB)
17.12.2021 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK dexmedetomidinum EMEA/H/C/PSUSA/00000998/202103 DEXMEDETOMIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,6 kB) Rozhodnutí EK - Dexmedetomidinum.pdf, soubor typu pdf, (305,14 kB)


Dexmedetomidinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (70,47 kB)
14.12.2021 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK dabigatranum EMEA/H/C/PSUSA/00000918/202103   Rozhodnutí EK - Pradaxa.pdf, soubor typu pdf, (131,05 kB)


Pradaxa - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (2,21 MB)
10.12.2021 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK pirfenidonum EMEA/H/C/PSUSA/00002435/202102   Rozhodnutí EK - Esbriet.pdf, soubor typu pdf, (130,96 kB)


Esbriet - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (883,12 kB)
28.11.2021 27.1.2022 nafarelinum PSUSA/00002105/202102 NAFARELINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,3 kB) Dohoda CMDh Nafarelinum.pdf, soubor typu pdf, (209,81 kB)
28.11.2021 27.1.2022 acidum valproicum, natrii valproas PSUSA/00003090/202101 ACIDUM VALPROICUM, NATRII VALPROAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,63 kB) Dohoda CMDh Acidum valproicum, natrii valproas.pdf, soubor typu pdf, (185,8 kB)
28.11.2021 27.1.2022 dexamethasonum PSUSA/00000973/202101 DEXAMETHASONUM (pro parenterální použití) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,73 kB) Dohoda CMDh Dexamethasonum.pdf, soubor typu pdf, (87,24 kB)
26.11.2021 27.1.2022 lanthanum PSUSA/00003175/202103 LANTHANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,51 kB) Dohoda CMDh Lanthanum.pdf, soubor typu pdf, (174,15 kB)
17.11.2021 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK ticagrelorum EMEA/H/C/PSUSA/00002948/202012 TICAGRELORUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,92 kB) Rozhodnutí EK - Brilique.pdf, soubor typu pdf, (130,5 kB)


Brilique - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (768,29 kB)
15.11.2021 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK pregabalinum EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101 PREGABALINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,31 kB) Rozhodnutí EK - Pregabalinum.pdf, soubor typu pdf, (303,6 kB)


Pregabalinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (79,94 kB)
5.11.2021 4.1.2022 amitriptylinum, amitriptylinum / amitriptylinoxidum, amitriptylinoxidum PSUSA/00010374/202101 AMITRIPTYLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,26 kB) Dohoda CMDh Amitriptylinum, amitriptylinum / amitriptylinoxidum, amitriptylinoxidum.pdf, soubor typu pdf, (280,96 kB)
31.10.2021 30.12.2021 cefoperazonum PSUSA/00000597/202101 CEFOPERAZONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,46 kB) Dohoda CMDh Cefoperazonum.pdf, soubor typu pdf, (79,76 kB)
31.10.2021 30.12.2021 carbamazepinum PSUSA/00000539/202012 CARBAMAZEPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,85 kB) Dohoda CMDh Carbamazepinum.pdf, soubor typu pdf, (208,45 kB)
31.10.2021 30.12.2021 amiodaronum PSUSA/00000166/202012 AMIODARONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,06 kB) Dohoda CMDh Amiodaronum.pdf, soubor typu pdf, (74,34 kB)
31.10.2021 30.12.2021 allopurinolum PSUSA/00000095/202012 ALLOPURINOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,27 kB) Dohoda CMDh Allopurinolum.pdf, soubor typu pdf, (117,64 kB)
31.10.2021 30.12.2021 fluorouracilum (intravenózní podání) PSUSA/00000007/202012 FLUOROURACILUM (intravenózní podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,58 kB) Dohoda CMDh Fluorouracilum (intravenózní podání).pdf, soubor typu pdf, (126,3 kB)
17.9.2021 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK lenalidomidum EMEA/H/C/PSUSA/00001838/202012 LENALIDOMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,17 kB) Rozhodnutí EK - Lenalidomidum.pdf, soubor typu pdf, (304,62 kB)


Lenalidomidum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (119,5 kB)
6.9.2021 4.11.2021 indapamidum PSUSA/00001731/202011 INDAPAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,81 kB) Dohoda CMDh Indapamidum.pdf, soubor typu pdf, (114,23 kB)
6.9.2021 4.11.2021 glatiramerum PSUSA/00001529/202011 GLATIRAMERUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,65 kB) Dohoda CMDh Glatiramerum.pdf, soubor typu pdf, (97,6 kB)
5.9.2021 4.11.2021 ethanolové extrakty z: Iberidis amarae herbae recentis extractum fluidum / Angelicae radicis extractum fluidum / Matricariae extractum fluidum / Carvi extractum fluidum / Silybi mariani fructus extractum fluidum / Melissae folii extractum fluidum / Menthae piperitae folii extractum fluidum / Chelidonii extractum fluidum / Liquiritiae extractum fluidum PSUSA/00010800/202011 Ethanolové extrakty LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,6 kB) Dohoda CMDh Ethanolové extrakty.pdf, soubor typu pdf, (234,98 kB)
5.9.2021 4.11.2021 hydroxycarbamidum PSUSA/00009182/202012 HYDROXYCARBAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,58 kB) Dohoda CMDh Hydroxycarbamidum.pdf, soubor typu pdf, (76,44 kB)
19.8.2021 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK posaconazolum EMEA/H/C/PSUSA/00002480/202010 POSACONAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,64 kB) Rozhodnutí EK - Posaconazolum.pdf, soubor typu pdf, (303,34 kB)


Posaconazolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (67,35 kB)
8.8.2021 7.10.2021 hydroxyzinum, hydroxyzini dihydrochloridum / hydroxyzini embonas PSUSA/00001696/202011 HYDROXYZINI DIHYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,35 kB) Dohoda CMDh Hydroxyzinum, hydroxyzini dihydrochloridum / hydroxyzini embonas.pdf, soubor typu pdf, (295,29 kB)
8.8.2021 7.10.2021 calcii polystyrensulfonas, natrii polystyrensulfonas PSUSA/00002472/202010 CALCII POLYSTYRENSULFONAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,42 kB) Dohoda CMDh Calcii polystyrensulfonas, natrii polystyrensulfonas.pdf, soubor typu pdf, (143,19 kB)

8.8.2021

7.10.2021

perindoprilum

PSUSA/00002354/202010 PERINDOPRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,55 kB) Dohoda CMDh Perindoprilum.pdf, soubor typu pdf, (78,3 kB)

8.8.2021

7.10.2021

baclofenum (perorální podání)

PSUSA/00000294/202009 BACLOFENUM (perorální podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,5 kB)

Dohoda CMDh Baclofenum (perorální podání).pdf, soubor typu pdf, (84,78 kB)

2.7.2021

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

rivaroxabanum

EMEA/H/C/PSUSA/00002653/202009 RIVAROXABANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,13 kB)

Rozhodnutí EK - Xarelto.pdf, soubor typu pdf, (131,09 kB)


Xarelto - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (3,14 MB)

6.6.2021

5.8.2021

phenytoinum

PSUSA/00002392/202008 PHENYTOINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,53 kB)

Dohoda CMDh Phenytoinum.pdf, soubor typu pdf, (134,46 kB)

2.6.2021

10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

ribavirinum (perorální podání)

EMEA/H/C/PSUSA/00010007/202007 RIBAVIRINUM (perorální podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,59 kB)

Rozhodnutí EK - Ribavirinum (perorální podání).pdf, soubor typu pdf, (308,03 kB)


Ribavirinum (perorální podání) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (64,27 kB)

20.5.2021

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK


LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

buprenorphinum (všechny lékové formy kromě implantátu)

EMEA/H/C/PSUSA/00000459/202007 BUPRENORPHINUM (všechny lékové formy kromě implantátu) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,02 kB)

Rozhodnutí EK - Buprenorphinum (všechny lékové formy kromě implantátu).pdf, soubor typu pdf, (312,48 kB)


Buprenorphinum (všechny lékové formy kromě implantátu) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (126,58 kB)

10.5.2021

8.7.2021


Aktualizace 23.11.2021

Ústav upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že interakce mezi tikagrelorem a rosuvastatinem má být implementována dle závěrů PSUSA pro léčivou látku tikagrelor (rozhodnutí EK zveřejněno 17. 11. 2021), více informací zde.

ezetimibum / rosuvastatinum

PSUSA/00010271/202007 EZETIMIBUM_ROSUVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,17 kB)

Dohoda CMDh Ezetimibum_rosuvastatinum.pdf, soubor typu pdf, (151,95 kB)

9.5.2021

8.7.2021

naftifinum

PSUSA/00002109/202008 NAFTIFINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,63 kB)

Dohoda CMDh Naftifinum.pdf, soubor typu pdf, (96,84 kB)

9.5.2021

8.7.2021

quetiapinum

PSUSA/00002589/202007 QUETIAPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (17,86 MB)

Dohoda CMDh Quetiapinum.pdf, soubor typu pdf, (115,67 kB)

9.5.2021

8.7.2021

ibuprofenum / levomentholum

PSUSA/00001708/202007 IBUPROFENUM/LEVOMENTHOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,07 kB)

Dohoda CMDh Ibuprofenum/levomentholum.pdf, soubor typu pdf, (78,91 kB)

9.5.2021

8.7.2021

fluocinoloni acetonidum (intravitreální implantát v aplikátoru)

PSUSA/00010224/202008 FLUOCINOLONI ACETONIDUM (intravitreální implantát v aplikátoru) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,21 kB)

Dohoda CMDh Fluocinoloni acetonidum (intravitreální implantát v aplikátoru).pdf, soubor typu pdf, (210,22 kB)

9.5.2021

8.7.2021

cisatracurium

PSUSA/00000777/202007 CISATRACURIUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (1,12 MB)

Dohoda CMDh Cisatracurium.pdf, soubor typu pdf, (223,35 kB)

12.4.2021

10.6.2021

iohexolum

PSUSA/00001768/202006 IOHEXOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,13 kB)

Dohoda CMDh Iohexolum.pdf, soubor typu pdf, (160,22 kB)

12.4.2021

10.6.2021

iopromidum

PSUSA/00001773/202006 IOPROMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,1 kB)

Dohoda CMDh Iopromidum.pdf, soubor typu pdf, (118,86 kB)

12.4.2021

10.6.2021

ethinylestradiolum / etonogestrelum

PSUSA/00001307/202007 ETHINYLESTRADIOLUM_ETONOGESTRELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,5 kB)

Dohoda CMDh Ethinylestradiolum_etonogestrelum.pdf, soubor typu pdf, (187,55 kB)

11.4.2021 

10.6.2021

octreotidum (intravenózní podání)

PSUSA/00002201/202006 OCTREOTIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,64 kB)

Dohoda CMDh Octreotidum.pdf, soubor typu pdf, (151,07 kB)

11.4.2021

10.6.2021

primidonum

PSUSA/00002525/202006 PRIMIDONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,09 kB)

Dohoda CMDh Primidonum.pdf, soubor typu pdf, (221,6 kB)

11.4.2021

10.6.2021

lidocaini hydrochloridum / phenylephrini hydrochloridum / tropicamidum

PSUSA/00010390/202007 LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM/PHENYLEPHRINI HYDROCHLORIDUM/TROPICAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,93 kB)

Dohoda CMDh Lidocaini hydrochloridum/Phenylephrini hydrochloridum/Tropicamidum.pdf, soubor typu pdf, (174,59 kB)

6.4.2021 

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

fentanylum (transmukosální podání)

EMEA/H/C/PSUSA/00001369/202004 FENTANYLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,16 kB)

Rozhodnutí EK - Fentanylum (transmukosální podání).pdf, soubor typu pdf, (310,34 kB)

 

Fentanylum (transmukosální podání) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (179,36 kB)

6.4.2021 

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

apixabanum

EMEA/H/C/PSUSA/00000226/202005 APIXABANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,44 kB)

Rozhodnutí EK - Eliquis.pdf, soubor typu pdf, (132,77 kB)

 

Eliquis - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (510,04 kB)

15.3.2021 

13.5.2021

tamoxifenum

PSUSA/00002846/202004 TAMOXIFENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,18 kB)

Dohoda CMDh Tamoxifenum.pdf, soubor typu pdf, (63,15 kB)

15.3.2021

13.5.2021

irinotecanum (s výjimkou lipozomálních forem)

PSUSA/00001783/202005 IRINOTECANUM LP (s výjimkou lipozomálních forem).xlsx, soubor typu xlsx, (10,59 kB)

Dohoda CMDh Irinotecanum (s výjimkou lipozomálních forem).pdf, soubor typu pdf, (115,87 kB)

14.3.2021

13.5.2021

tramadolum

PSUSA/00003002/202005 TRAMADOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (20,79 MB)

Dohoda CMDh Tramadolum.pdf, soubor typu pdf, (282,64 kB)

14.3.2021

13.5.2021

xylometazolinum

PSUSA/00003134/202005 XYLOMETAZOLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,05 kB)

Dohoda CMDh Xylometazolinum.pdf, soubor typu pdf, (132,01 kB)

14.3.2021

13.5.2021

iomeprolum

PSUSA/00001769/202004 IOMEPROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,33 kB)

Dohoda CMDh Iomeprolum.pdf, soubor typu pdf, (94,93 kB)

14.3.2021

13.5.2021

iodixanolum

PSUSA/00001766/202004 IODIXANOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,25 kB)

Dohoda CMDh Iodixanolum.pdf, soubor typu pdf, (139,04 kB)

13.3.2021

12.5.2021

mifepristonum

PSUSA/00002060/202005 MIFEPRISTONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,12 kB) Dohoda CMDh Mifepristonum.pdf, soubor typu pdf, (110,91 kB)

19.2.2021

10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

somatropinum

EMEA/H/C/PSUSA/00002772/202003 SOMATROPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,07 kB)

Rozhodnutí EK - Somatropinum.pdf, soubor typu pdf, (307,33 kB)

 

Somatropinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (85,48 kB)

19.2.2021 

10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

acidum mycophenolicum, mycophenolatum mofetilum

EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202005 ACIDUM MYCOPHENOLICUM, MYCOPHENOLATUM MOFETILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,6 kB)

Rozhodnutí EK - Acidum mycophenolicum, Mycophenolatum mofetilum.pdf, soubor typu pdf, (310,82 kB)

 

Acidum mycophenolicum, Mycophenolatum mofetilum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (166,54 kB)

12.2.2021

10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

bortezomibum

EMEA/H/C/PSUSA/00000424/202004 BORTEZOMIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (456,72 kB)

Rozhodnutí EK - Bortezomibum.pdf, soubor typu pdf, (307,15 kB)

 

Bortezomibum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (77,95 kB)

24.1.2021 

25.3.2021

clarithromycinum

PSUSA/00000788/202004 CLARITHROMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,92 kB)

Dohoda CMDh Clarithromycinum.pdf, soubor typu pdf, (115,63 kB)

24.1.2021

25.3.2021

acidum deoxycholicum

PSUSA/00010525/202004 ACIDUM DEOXYCHOLICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,87 kB)

Dohoda CMDh Acidum deoxycholicum.pdf, soubor typu pdf, (159,38 kB)

24.1.2021 

25.3.2021 

piroxicamum

PSUSA/00002438/202004 PIROXICAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,89 kB)

Dohoda CMDh Piroxicamum.pdf, soubor typu pdf, (74,97 kB)

22.1.2021

10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

tenofovirum disoproxilum

EMEA/H/C/PSUSA/00002892/202003 TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (1,4 MB)

Rozhodnutí EK - Tenofovirum disoproxilum.pdf, soubor typu pdf, (310,61 kB)


Tenofovirum disoproxilum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (190,01 kB)

12.1.2021

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

zonisamidum

EMEA/H/C/PSUSA/00003152/202003 ZONISAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,76 kB)

Rozhodnutí EK - Zonisamidum.pdf, soubor typu pdf, (307,28 kB)


Zonisamidum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (260,47 kB)

8.1.2021 

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum

EMEA/H/C/PSUSA/00001210/202004 EMTRICITABINUM/TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,16 kB)

Rozhodnutí EK - Truvada.pdf, soubor typu pdf, (130,87 kB)

 

Truvada - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (750,34 kB)