Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka / léková forma

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

11.4.2021

10.6.2021

primidonum

PRIMIDONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,09 kB)

Dohoda CMDh Primidonum.pdf, soubor typu pdf, (221,6 kB)

12.4.2021

10.6.2021

ethinylestradiolum / etonogestrelum

ETHINYLESTRADIOLUM/ETONOGESTRELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,5 kB)

Dohoda CMDh Ethinylestradiolum/Etonogestrelum.pdf, soubor typu pdf, (187,55 kB)

11.4.2021

10.6.2021

lidocaini hydrochloridum / phenylephrini hydrochloridum / tropicamidum

LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM/PHENYLEPHRINI HYDROCHLORIDUM/TROPICAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,93 kB)

Dohoda CMDh Lidocaini hydrochloridum/Phenylephrini hydrochloridum/Tropicamidum.pdf, soubor typu pdf, (174,59 kB)

6.4.2021 

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

fentanylum (transmukosální podání)

FENTANYLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,16 kB)

Rozhodnutí EK - Fentanylum (transmukosální podání).pdf, soubor typu pdf, (310,34 kB)

 

Fentanylum (transmukosální podání) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (179,36 kB)

6.4.2021 

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

apixabanum

APIXABANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,44 kB)

Rozhodnutí EK - Eliquis.pdf, soubor typu pdf, (132,77 kB)

 

Eliquis - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (510,04 kB)

14.3.2021 

13.5.2021

tramadolum

TRAMADOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (20,79 MB)

Dohoda CMDh Tramadolum.pdf, soubor typu pdf, (282,64 kB)

15.3.2021

13.5.2021

irinotecanum / s výjimkou lipozomálních forem

IRINOTECANUM LP (s výjimkou lipozomálních forem).xlsx, soubor typu xlsx, (10,59 kB)

Dohoda CMDh Irinotecanum (s výjimkou lipozomálních forem).pdf, soubor typu pdf, (115,87 kB)

14.3.2021

13.5.2021

xylometazolinum

XYLOMETAZOLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,05 kB)

Dohoda CMDh Xylometazolinum.pdf, soubor typu pdf, (132,01 kB)

14.3.2021

13.5.2021

iomeprolum

IOMEPROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,33 kB)

Dohoda CMDh Iomeprolum.pdf, soubor typu pdf, (94,93 kB)

14.3.2021

13.5.2021

iodixanolum

IODIXANOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,25 kB)

Dohoda CMDh Iodixanolum.pdf, soubor typu pdf, (139,04 kB)

19.2.2021

10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

somatropinum

SOMATROPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,07 kB)

Rozhodnutí EK - Somatropinum.pdf, soubor typu pdf, (307,33 kB)

 

Somatropinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (85,48 kB)

19.2.2021 

10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

acidum mycophenolicum, mycophenolatum mofetilum

ACIDUM MYCOPHENOLICUM, MYCOPHENOLATUM MOFETILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,6 kB)

Rozhodnutí EK - Acidum mycophenolicum, Mycophenolatum mofetilum.pdf, soubor typu pdf, (310,82 kB)

 

Acidum mycophenolicum, Mycophenolatum mofetilum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (166,54 kB)

12.2.2021

10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

bortezomibum

BORTEZOMIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (456,72 kB)

Rozhodnutí EK - Bortezomibum.pdf, soubor typu pdf, (307,15 kB)

 

Bortezomibum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (77,95 kB)

12.1.2021 

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

zonisamidum

ZONISAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,76 kB)

Rozhodnutí EK - Zonisamidum.pdf, soubor typu pdf, (307,28 kB)

 

Zonisamidum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (219,14 kB)

22.1.2021

10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

tenofovirum disoproxilum

TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (1,4 MB)

Rozhodnutí EK - Tenofovirum disoproxilum.pdf, soubor typu pdf, (310,61 kB)

 

Tenofovirum disoproxilum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (190,01 kB)

24.1.2021 

25.3.2021

clarithromycinum

CLARITHROMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,92 kB)

Dohoda CMDh Clarithromycinum.pdf, soubor typu pdf, (115,63 kB)

24.1.2021

25.3.2021

acidum deoxycholicum

ACIDUM DEOXYCHOLICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,87 kB)

Dohoda CMDh Acidum deoxycholicum.pdf, soubor typu pdf, (159,38 kB)

24.1.2021 

25.3.2021 

piroxicamum

PIROXICAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,89 kB)

Dohoda CMDh Piroxicamum.pdf, soubor typu pdf, (74,97 kB)

8.1.2021 

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum

EMTRICITABINUM/TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,16 kB)

Rozhodnutí EK - Truvada.pdf, soubor typu pdf, (130,87 kB)

 

Truvada - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (750,34 kB)