ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka / léková forma

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

23.12.2017

21.2.2018 

natrii iodidum (131i) 

NATRII IODIDUM (131 I) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,15 kB)

Dohoda CMDh Natrii iodidum (131I).pdf, soubor typu pdf, (111,67 kB)

23.12.2017

21.2.2018

ibuprofenum / ibuprofenum lysinicum / neindikovaný při ductus arteriosus

IBUPROFENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,94 kB)

Dohoda CMDh Ibuprofenum-Ibuprofenum lysinicum.pdf, soubor typu pdf, (177,15 kB)

23.12.2017

21.2.2018

fluticasoni propionas 

FLUTICASONI PROPIONAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,85 kB)

Dohoda CMDh Fluticasoni propionas.pdf, soubor typu pdf, (94 kB)

12.12.2017

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

dexmedetomidinum

DEXMEDETOMIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,79 kB)

Rozhodnutí EK - Dexdor.pdf, soubor typu pdf, (122,61 kB)

 

Dexdor - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (207,94 kB)

25.11.2017

24.1.2018 

haemophilus influenzae b cum anatoxinum tetanico

HAEMOPHILUS INFLUENZAE B CUM ANATOXINUM TETANICO LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,72 kB)

Dohoda CMDh Haemophilus influenzae b cum anatoxinum tetanico.pdf, soubor typu pdf, (71,8 kB)

27.11.2017

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

docetaxelum

DOCETAXELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,23 kB)

Rozhodnutí EK - Docetaxelum.pdf, soubor typu pdf, (152,3 kB)

 

Docetaxelum - příloha I-II.pdf, soubor typu pdf, (113,3 kB)

25.11.2017

24.1.2018

saccharomyces boulardii siccatus

SACCHAROMYCES BOULARDII SICCATUS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,83 kB)

Dohoda CMDh Saccharomyces Boulardii Siccatus.pdf, soubor typu pdf, (293,49 kB)

25.11.2017

24.1.2018

omega-3 acidorum esteri ethylici

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,87 kB)

Dohoda CMDh Omega-3 acidorum esteri ethylici.pdf, soubor typu pdf, (79,08 kB)

25.11.2017

24.1.2018

ethinylestradiolum / gestodenum

ETHINYLESTRADIOLUM-GESTODENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,89 kB)

Dohoda CMDh Ethinylestradiolum-Gestodenum.pdf, soubor typu pdf, (93,52 kB)

25.11.2017

24.1.2018

bilastinum

BILASTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,81 kB)

Dohoda CMDh Bilastinum.pdf, soubor typu pdf, (112 kB)

25.11.2017

24.1.2018 

amlodipinum

AMLODIPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,03 kB)

Dohoda CMDh Amlodipinum.pdf, soubor typu pdf, (103,26 kB)

29.10.2017

28.12.2017

dexlansoprazolum, lansoprazolum

LANSOPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,23 kB)

Dohoda CMDh Dexlansoprazolum, lansoprazolum.pdf, soubor typu pdf, (79,63 kB)

29.10.2017

29.12.2017 

topiramatum

TOPIRAMATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,59 kB)

Dohoda CMDh Topiramatum.pdf, soubor typu pdf, (144,09 kB)

28.10.2017

27.12.2017 

diacereinum

DIACEREINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,23 kB)

Dohoda CMDh Diacereinum.pdf, soubor typu pdf, (70,31 kB)

28.10.2017

27.12.2017

octenidinum / phenoxyethanolum

OCTENIDINUM-PHENOXYETHANOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB)

Dohoda CMDh Octenidinum-Phenoxyethanolum.pdf, soubor typu pdf, (103,74 kB)

28.10.2017

27.12.2017

roxithromycinum

ROXITHROMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,22 kB)

Dohoda CMDh Roxithromycinum.pdf, soubor typu pdf, (165,23 kB)

28.10.2017

27.12.2017

levobunololum 

LEVOBUNOLOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,67 kB)

Dohoda CMDh Levobunololum.pdf, soubor typu pdf, (284,49 kB)

28.10.2017

27.12.2017

bendamustinum

BENDAMUSTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,49 kB)

Dohoda CMDh Bendamustinum.pdf, soubor typu pdf, (121,87 kB)

28.10.2017

27.12.2017 

allopurinolum

ALLOPURINOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,6 kB)

Dohoda CMDh Allopurinolum.pdf, soubor typu pdf, (1,03 MB)

20.9.2017

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

lenalidomidum 

 

Rozhodnutí EK - Revlimid.pdf, soubor typu pdf, (123,09 kB)

 

Revlimid - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,21 MB)

19.9.2017

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuté nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

bosentanum

BOSENTANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,74 kB)

Rozhodnutí EK - Bosentanum.pdf, soubor typu pdf, (179,76 kB)

 

Bosentanum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (91,59 kB)

2.9.2017

1.11.2017 

domperidonum 

DOMPERIDONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,86 kB)

Dohoda CMDh Domperidonum.pdf, soubor typu pdf, (324,98 kB)

25.8.2017

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

hydrochlorothiazidum / irbesartanum

HYDROCHLOROTHIAZIDUM-IRBESARTANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,14 kB)

Rozhodnutí EK - Hydrochlorothiazidum-Irbesartanum.pdf, soubor typu pdf, (177,17 kB)

 

Hydrochlorothiazidum-Irbesartanum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (130,45 kB)

17.8.2017

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

deferasiroxum

 

Rozhodnutí EK - Exjade.pdf, soubor typu pdf, (124,05 kB)

 

Exjade - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,55 MB)

2.9.2017

1.11.2017 

isotretinoinum / perorální lékové formy 

ISOTRETINOINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,14 kB)

Dohoda CMDh Isotretinoinum (perorální lékové formy).pdf, soubor typu pdf, (111,66 kB)

5.8.2017

4.10.2017 

carbidopum / levodopum

CARBIDOPUM-LEVODOPUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,62 kB)

Dohoda CMDh Carbidopum-Levodopum.pdf, soubor typu pdf, (377,66 kB)

27.7.2017

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

busulfanum 

BUSULFANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,91 kB)

Rozhodnutí EK - Busulfanum.pdf, soubor typu pdf, (133,75 kB)

 

do SmPC a PIL je třeba implementovat tento text:

 

Busulfanum-text k implementaci.pdf, soubor typu pdf, (309,4 kB)

5.8.2017

4.10.2017 

rabeprazolum 

RABEPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,12 kB)

Dohoda CMDh Rabeprazolum.pdf, soubor typu pdf, (86,37 kB)

5.8.2017

4.10.2017 

letrozolum 

LETROZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,78 kB)

Dohoda CMDh Letrozolum.pdf, soubor typu pdf, (69,3 kB)

5.8.2017

4.10.2017

baclofenum / perorální LP

BACLOFENUM (perorální LP).xlsx, soubor typu xlsx, (9,9 kB)

Dohoda CMDh Baclofenum (perorální LP).pdf, soubor typu pdf, (116,38 kB)

19.6.2017

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

acidum zoledronicum / LP určené k léčbě karcinomu a zlomenin

ACIDUM ZOLEDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,5 kB)

Rozhodnutí EK - Acidum zoledronicum.pdf, soubor typu pdf, (177,25 kB)

 

Acidum zoledronicum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (567,66 kB)

19.6.2017

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

anagrelidum

ANAGRELIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,88 kB)

Rozhodnutí EK - Anagrelidum.pdf, soubor typu pdf, (179,15 kB)

 

Anagrelidum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (161,13 kB)

27.6.2017

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

rivaroxabanum

 

Rozhodnutí EK - Xarelto.pdf, soubor typu pdf, (123,87 kB)

 

Xarelto - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,55 MB)

29.5.2017

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

desloratadinum

DESLORATADINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,88 kB)

Rozhodnutí EK - Desloratadinum.pdf, soubor typu pdf, (231,35 kB)

 

Desloratadinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (89,64 kB)

4.6.2017

3.8.2017 

finasteridum

FINASTERIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,84 kB)

Dohoda CMDh Finasteridum.pdf, soubor typu pdf, (120,99 kB)

6.5.2017

5.7.2017 

meloxicamum

MELOXICAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,48 kB)

Dohoda CMDh Meloxicamum.pdf, soubor typu pdf, (79,34 kB)

6.5.2017

5.7.2017 

trimetazidinum

TRIMETAZIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,15 kB)

Dohoda CMDh Trimetazidinum.pdf, soubor typu pdf, (163,66 kB)

6.5.2017

5.7.2017

ropinirolum

ROPINIROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,76 kB)

Dohoda CMDh Ropinirolum.pdf, soubor typu pdf, (177,74 kB)

11.3.2017

10.5.2017 

budesonidum

BUDESONIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,23 kB)

Dohoda CMDh Budesonidum.pdf, soubor typu pdf, (103,35 kB)

11.3.2017

10.5.2017 

moxifloxacinum / LP pro systémové použití

MOXIFLOXACINUM (LP pro systémové použití).xlsx, soubor typu xlsx, (10,21 kB)

Dohoda CMDh Moxifloxacinum (systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (133,6 kB)

11.3.2017

10.5.2017 

misoprostolum / gynekologická indikace - indukce porodu

MISOPROSTOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,83 kB)

Dohoda CMDh Misoprostolum (gynekologická indikace – indukce porodu).pdf, soubor typu pdf, (721,09 kB)

11.3.2017

10.5.2017 

treprostinilum

TREPROSTINILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,95 kB)

Dohoda CMDh Treprostinilum.pdf, soubor typu pdf, (155,93 kB)

18.7.2017 (oprava rozhodnutí EK ze dne 17.2.2017)

60 dní od zveřejnění rozhodnut EK na stránkách EK 

pramipexolum

PRAMIPEXOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,65 kB)

Opravné rozhodnutí EK - Pramipexolum.pdf, soubor typu pdf, (150,17 kB)

 

Rozhodnutí EK - Pramipexolum.pdf, soubor typu pdf, (177,53 kB)

 

 

Pramipexolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (130,12 kB)

28.1.2017

29.3.2017

thiopentalum

THIOPENTALUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,7 kB)

Dohoda CMDh Thiopentalum.pdf, soubor typu pdf, (82,39 kB)

6.1.2017

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

zonisamidum

ZONISAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,96 kB)

Rozhodnutí EK - Zonegran.pdf, soubor typu pdf, (124 kB)

 

 

Zonegran - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,23 MB)