Datum vydání |
Termín implementace |
Léčivá látka / léková forma |
Dotčené léčivé přípravky |
Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh |
23.12.2017 |
21.2.2018 |
natrii iodidum (131i) |
NATRII IODIDUM (131 I) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,15 kB) |
Dohoda CMDh Natrii iodidum (131I).pdf, soubor typu pdf, (111,67 kB) |
23.12.2017 |
21.2.2018 |
ibuprofenum / ibuprofenum lysinicum / neindikovaný při ductus arteriosus |
Dohoda CMDh Ibuprofenum-Ibuprofenum lysinicum.pdf, soubor typu pdf, (177,15 kB) |
|
23.12.2017 |
21.2.2018 |
fluticasoni propionas |
Dohoda CMDh Fluticasoni propionas.pdf, soubor typu pdf, (94 kB) |
|
12.12.2017 |
60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
dexmedetomidinum |
Rozhodnutí EK - Dexdor.pdf, soubor typu pdf, (122,61 kB)
|
|
25.11.2017 |
24.1.2018 |
haemophilus influenzae b cum anatoxinum tetanico |
HAEMOPHILUS INFLUENZAE B CUM ANATOXINUM TETANICO LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,72 kB) |
Dohoda CMDh Haemophilus influenzae b cum anatoxinum tetanico.pdf, soubor typu pdf, (71,8 kB) |
27.11.2017 |
60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
docetaxelum |
Rozhodnutí EK - Docetaxelum.pdf, soubor typu pdf, (152,3 kB)
|
|
25.11.2017 |
24.1.2018 |
saccharomyces boulardii siccatus |
SACCHAROMYCES BOULARDII SICCATUS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,83 kB) |
Dohoda CMDh Saccharomyces Boulardii Siccatus.pdf, soubor typu pdf, (293,49 kB) |
25.11.2017 |
24.1.2018 |
omega-3 acidorum esteri ethylici |
OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,87 kB) |
Dohoda CMDh Omega-3 acidorum esteri ethylici.pdf, soubor typu pdf, (79,08 kB) |
25.11.2017 |
24.1.2018 |
ethinylestradiolum / gestodenum |
ETHINYLESTRADIOLUM-GESTODENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,89 kB) |
Dohoda CMDh Ethinylestradiolum-Gestodenum.pdf, soubor typu pdf, (93,52 kB) |
25.11.2017 |
24.1.2018 |
bilastinum |
||
25.11.2017 |
24.1.2018 |
amlodipinum |
||
29.10.2017 |
28.12.2017 |
dexlansoprazolum, lansoprazolum |
Dohoda CMDh Dexlansoprazolum, lansoprazolum.pdf, soubor typu pdf, (79,63 kB) |
|
29.10.2017 |
29.12.2017 |
topiramatum |
||
28.10.2017 |
27.12.2017 |
diacereinum |
||
28.10.2017 |
27.12.2017 |
octenidinum / phenoxyethanolum |
OCTENIDINUM-PHENOXYETHANOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB) |
Dohoda CMDh Octenidinum-Phenoxyethanolum.pdf, soubor typu pdf, (103,74 kB) |
28.10.2017 |
27.12.2017 |
roxithromycinum |
Dohoda CMDh Roxithromycinum.pdf, soubor typu pdf, (165,23 kB) |
|
28.10.2017 |
27.12.2017 |
levobunololum |
||
28.10.2017 |
27.12.2017 |
bendamustinum |
||
28.10.2017 |
27.12.2017 |
allopurinolum |
||
20.9.2017 |
60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
lenalidomidum |
|
Rozhodnutí EK - Revlimid.pdf, soubor typu pdf, (123,09 kB)
|
19.9.2017 |
LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
LP, které do hodnocení zahrnuté nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
bosentanum |
Rozhodnutí EK - Bosentanum.pdf, soubor typu pdf, (179,76 kB)
|
|
2.9.2017 |
1.11.2017 |
domperidonum |
||
25.8.2017 |
60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
hydrochlorothiazidum / irbesartanum |
HYDROCHLOROTHIAZIDUM-IRBESARTANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,14 kB) |
Rozhodnutí EK - Hydrochlorothiazidum-Irbesartanum.pdf, soubor typu pdf, (177,17 kB)
Hydrochlorothiazidum-Irbesartanum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (130,45 kB) |
17.8.2017 |
60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
deferasiroxum |
|
Rozhodnutí EK - Exjade.pdf, soubor typu pdf, (124,05 kB)
|
2.9.2017 |
1.11.2017 |
isotretinoinum / perorální lékové formy |
Dohoda CMDh Isotretinoinum (perorální lékové formy).pdf, soubor typu pdf, (111,66 kB) |
|
5.8.2017 |
4.10.2017 |
carbidopum / levodopum |
Dohoda CMDh Carbidopum-Levodopum.pdf, soubor typu pdf, (377,66 kB) |
|
27.7.2017 |
60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
busulfanum |
Rozhodnutí EK - Busulfanum.pdf, soubor typu pdf, (133,75 kB)
do SmPC a PIL je třeba implementovat tento text:
Busulfanum-text k implementaci.pdf, soubor typu pdf, (309,4 kB) |
|
5.8.2017 |
4.10.2017 |
rabeprazolum |
||
5.8.2017 |
4.10.2017 |
letrozolum |
||
5.8.2017 |
4.10.2017 |
baclofenum / perorální LP |
Dohoda CMDh Baclofenum (perorální LP).pdf, soubor typu pdf, (116,38 kB) |
|
19.6.2017 |
60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
acidum zoledronicum / LP určené k léčbě karcinomu a zlomenin |
Rozhodnutí EK - Acidum zoledronicum.pdf, soubor typu pdf, (177,25 kB)
Acidum zoledronicum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (567,66 kB) |
|
19.6.2017 |
LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
anagrelidum |
Rozhodnutí EK - Anagrelidum.pdf, soubor typu pdf, (179,15 kB)
Anagrelidum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (161,13 kB) |
|
27.6.2017 |
60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
rivaroxabanum |
|
Rozhodnutí EK - Xarelto.pdf, soubor typu pdf, (123,87 kB)
|
29.5.2017 |
LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
desloratadinum |
Rozhodnutí EK - Desloratadinum.pdf, soubor typu pdf, (231,35 kB)
Desloratadinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (89,64 kB) |
|
4.6.2017 |
3.8.2017 |
finasteridum | ||
6.5.2017 |
5.7.2017 |
meloxicamum | ||
6.5.2017 |
5.7.2017 |
trimetazidinum |
Dohoda CMDh Trimetazidinum.pdf, soubor typu pdf, (163,66 kB) |
|
6.5.2017 |
5.7.2017 |
ropinirolum | ||
11.3.2017 |
10.5.2017 |
budesonidum | ||
11.3.2017 |
10.5.2017 |
moxifloxacinum / LP pro systémové použití |
MOXIFLOXACINUM (LP pro systémové použití).xlsx, soubor typu xlsx, (10,21 kB) |
Dohoda CMDh Moxifloxacinum (systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (133,6 kB) |
11.3.2017 |
10.5.2017 |
misoprostolum / gynekologická indikace - indukce porodu | ||
11.3.2017 |
10.5.2017 |
treprostinilum |
Dohoda CMDh Treprostinilum.pdf, soubor typu pdf, (155,93 kB) |
|
18.7.2017 (oprava rozhodnutí EK ze dne 17.2.2017) |
60 dní od zveřejnění rozhodnut EK na stránkách EK |
pramipexolum |
Opravné rozhodnutí EK - Pramipexolum.pdf, soubor typu pdf, (150,17 kB)
Rozhodnutí EK - Pramipexolum.pdf, soubor typu pdf, (177,53 kB)
Pramipexolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (130,12 kB) |
|
28.1.2017 |
29.3.2017 |
thiopentalum | ||
6.1.2017 |
60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
zonisamidum |
Rozhodnutí EK - Zonegran.pdf, soubor typu pdf, (124 kB)
|
Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2017
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.