Státní ústav pro kontrolu léčiv

topiramát  / všechny LP s obsahem topiramátu / Janssen-Cilag s.r.o.; Sandoz s.r.o., Praha; Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.; Actavis Group PTC ehf.; G.L. Pharma GmbH; Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.; Mylan Ireland Limited

Příručka pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (199,18 kB)

Příručka pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (100,55 kB)

romiplostim / Nplate / Amgen, s.r.o.

Nplate_PACIENT_Deník pro dospělé k podávání doma_2023.pdf, soubor typu pdf, (322,16 kB)

Nplate_LÉKAŘ_Kalkulátor dávkování_2023.pdf, soubor typu pdf, (259,6 kB)

Nplate -PACIENT- Podložka na přípravu injekce.pdf, soubor typu pdf, (424,02 kB)
Nplate -PACIENT- Návod na přípravu a podání injekce.pdf, soubor typu pdf, (4 MB)
Nplate -PACIENT- Kontrolní seznam k svépomocnému podávání.pdf, soubor typu pdf, (49,11 kB)
Nplate -PACIENT- Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (175,02 kB)
Nplate -LÉKAŘ- Výběr a školení dospělých pacientů.pdf, soubor typu pdf, (924,48 kB)

acidum zoledronicum / ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI / Fresenius Kabi s.r.o. Praha

Zoledronic acid Fresenius Kabi_karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (41,76 kB)

ikodextrin/ Extraneal / Baxter Healthcare S.A.

Extraneal karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (82,76 kB)

Extraneal nálepka s upozorněním.pdf, soubor typu pdf, (77,61 kB)
Extraneal náramek pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (46,64 kB)
Extraneal obálka.pdf, soubor typu pdf, (200,02 kB)
Extraneal Seznam_glukometrů_k 22.8.202.pdf, soubor typu pdf, (236,4 kB)
Extraneal upozornění pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (225,6 kB)

Extraneal seznam glukometrů k 28.07.2023.pdf, soubor typu pdf, (160,59 kB)

RAVULIZUMAB/ ULTOMIRIS/ Alexion Europe SAS

Utolmiris -Příručka pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (165,51 kB)

Utolmiris -Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (95,6 kB)
Utolmiris -Brožura pro pacienta a pečovatele.pdf, soubor typu pdf, (175,79 kB)

VANDETANIB / CAPRELSA / Sanofi B.V.

Caprelsa příručka pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (94,42 kB)

Caprelsa pokyny pro pacienty a pečovatele.pdf, soubor typu pdf, (613,39 kB)
Caprelsa karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (26,18 kB)

baricitinib/Olumiant/Eli Lilly Nederland B.V

Olumiant ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (32,2 kB)

Olumiant PACIENT - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (119,79 kB)

AXIKABTAGEN CILOLEUCEL, BREXUKABTAGEN AUTOLEUCEL / Yescarta, Tecartus / Kite Pharma EU B.V.

Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (39,57 kB)

Edukační brožura pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (83,47 kB)

pomalidomide/Imnovid/ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Imnovid_Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (157,39 kB)

Imnovid_Formulář obeznámení s riziky.pdf, soubor typu pdf, (146,39 kB)
Imnovid_Formulář hlášení těhotenství.pdf, soubor typu pdf, (691,9 kB)
Imnovid_Edukační brožura pro zdrav pracovnika.pdf, soubor typu pdf, (2,09 MB)
Imnovid_Edukační brožura pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (406,06 kB)

vorikonazol / všechny léčivé přípravky obsahující LL / všichni držitelé rozhodnutí o registraci

Vorikonazol - kartička s upozorněními pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (397,06 kB)

rivaroxaban / Xarelto / Bayer

Xarelto_LÉKAŘ_edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (490,15 kB)

eladocagenum exuparvovecum / Upstaza / PTC Therapeutics International Limited

Upstaza PACIENT - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (132,93 kB)

fenfluramin/Fintepla/UCB Pharma SA

Fintepla_Příručka pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (455,04 kB)

Fintepla_Informace pro pacienty a osoby pečující.pdf, soubor typu pdf, (478,01 kB)

eculizumab/Soliris/Alexion Europe SAS

Soliris -PACIENT- Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (96,36 kB)

Soliris -LÉKAŘ-příručka pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (177,24 kB)
Soliris - PACIENT- brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (164,52 kB)

alemtuzumab/Lemtrada/Sanofi s.r.o.

Lemtrada_Pacient Edukační_materiál_Příručka_pro_pacienty_.pdf, soubor typu pdf, (356,96 kB)

Lemtrada_Lékař_Edukační_materiál_Kontrolni_seznam_.pdf, soubor typu pdf, (1,25 MB)
Lemtrada_Lékař Edukační_materiál_Pokyny_pro_zdravotniky.pdf, soubor typu pdf, (1,07 MB)
Lemtrada_ Pacient_Karta_pacienta_.pdf, soubor typu pdf, (1,16 MB)

methoxyflurane/Penthrox/ Medical Developments NED B.V

Penthrox_ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK_Příručka o podávání.pdf, soubor typu pdf, (74,98 kB)

Penthrox_ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK_Kontrolní seznam před podáním.pdf, soubor typu pdf, (39,2 kB)

lutecium- (¹⁷⁷Lu) vipivotid tetraxetan/ Pluvicto / Novartis Europharm Limited

Pluvicto_PACIENT - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (2,09 MB)

železo intravenózní (ATC: B03AC) / všechny léčivé přípravky obsahující LL, všichni držitelé rozhodnutí o registraci

Aktualizace EM dne 15.2.2024

anakinra/Kineret/Swedish Orphan Biovitrum

Kineret_PACIENT - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (700,1 kB)

Kineret_LÉKAŘ - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (1,43 MB)

ozanimod/Zeposia/ Bristol‑Myers Squibb spol. s r.o.

Pacient -Zeposia -příručka pacienta.pdf, soubor typu pdf, (171,09 kB)

Zeposia_tehotenska_pacientska_karta_.pdf, soubor typu pdf, (115,57 kB)
Zeposia_kontrolni_seznam_pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (187,24 kB)

roztoky pro tkáňová lepidla / Tisseel, Tisseel Lyo, Artiss / BAXTER CZECH spol. s r.o.

Zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře od 12.10.2023.

nivolumab/relatlimab / Opdualag / Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

OPDUALAG_karta_pacienta_.pdf, soubor typu pdf, (85,55 kB)

thiokolchikosid/Muscoril/Sanofi s.r.o.

PACIENT_Edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (29,47 kB)

LÉKAŘ_edukační materiály_Muscoril.pdf, soubor typu pdf, (30,11 kB)

kaplacizumab/Cablivi/Ablynx NV

Cablivi_Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (81,46 kB)

insulin glargin/Toujeo 300U/ml SoloStar, Toujeo 300U/ml DoubleStar/Sanofi-aventis, s.r.o

Toujeo - PACIENT - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (306,89 kB)

Toujeo - LÉKAŘ - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (289,6 kB)

insulin glargin, lixisenatid/Suliqua/Sanofi-aventis, s.r.o

Suliqua - PACIENT - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (250,91 kB)

Suliqua - LÉKAŘ - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (193,34 kB)

alglukosidáza alfa/ Myozyme / Sanofi s.r.o.

Myozyme ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (906,22 kB)

eliglustat / Cerdelga / Sanofi s.r.o

Cerdelga PACIENT - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (82,33 kB)

Cerdelga LÉKAŘ - Příručka pro předepisujícího lékaře.pdf, soubor typu pdf, (153,46 kB)

olipudáza alfa / Xenpozyme / Sanofi s.r.o.

Xenpozyme ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (167,3 kB)

Xenpozyme PACIENT - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (65,05 kB)

izatuximab/Sarclisa/Sanofi s.r.o.

Sarclisa_PACIENT - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (85,75 kB)

Sarclisa_lékař -brožura.pdf, soubor typu pdf, (235,92 kB)

dronedarone / Multaq / Sanofi s.r.o.

Multaq_Pomucka pro predepisovani_verze 2.1_zari 2023_final.pdf, soubor typu pdf, (535,75 kB)

sarilumab/Kevzara/Sanofi s.r.o.

Kevzara_Karta_pacienta_.pdf, soubor typu pdf, (34,61 kB)

teriflunomid / léčivé přípravky obsahující teriflunomid / držitelé rozhodnutí o registraci LP s obsahem teriflunomidu

Teriflunomid- Brožura pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (182,04 kB)

Teriflunomid - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (76,84 kB)

methotrexat / Methotrexat Ebewe, Trexan, Trexan Neo / Orion Corporation, Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg KG

methotrexát - LÉKAŘ, LÉKÁRNÍK - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (240,21 kB)

romosozumab / Evenity / UCB Pharma SA 

Evenity_PACIENT_Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (97,28 kB)

Evenity_LÉKAŘ_Edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (141,04 kB)

roztoky pro peritoneální dialýzu / Dianeal / Baxter Healthcare S.A.

Zrušení povinnosti distribuce EM pro přípravek Dianeal ke dni 26.9.2023.

deferasirox / DEFERASIROX AUROVITAS, DEFERASIROX ACCORD, DEFERASIROX GLENMARK, EXJADE, DEFERASIROX SANDOZ, EXFERANA, DEFERASIROX MSN,DEFERASIROX TEVA, DEFERASIROX ZENTIVA/ AUROVITAS, spol. s r.o., Accord Healthcare S.L.U., Glenmark Pharmaceuticals Distribution s.r.o., Novartis s.r.o., Sandoz s.r.o., Vipharm Slovakia s.r.o., MSN Labs Europe, Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., ZENTIVA, k.s.

deferasirox PACIENT - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (154,62 kB)
deferasirox LÉKAŘ - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (180,13 kB)

methylfenidát / všechny léčivé přípravky obsahující methylfenidát, všichni držitelé rozhodnutí o registraci

zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře od 28.7.2023 

loncastuximab tesirine

ZYNLONTA_Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (84,08 kB)

mosunetuzumab/Lunsumio/ Roche Registration GmbH

Lunsumio karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (212,16 kB)

atezolizumab/ Tecentriq/ Roche Registration GmbH

Tecentriq_karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (178,91 kB)

ikodextrin/Extraneal/Baxter Healthcare S.A.

aktualizace EM 18.12.2023

dabigatran-etexilát / Pradaxa, Telexer, Dabigatran etexilate Accord / Boehringer Ingelheim International GmbH, Gedeon Richter Plc., Accord Healthcare S.L.U.

Aktualizace EM 16.02.2024

glycopyrronium  / Sialanar / Proveca Pharma Limited

Sialanar - Připomínková karta pro osoby pečující.pdf, soubor typu pdf, (306,15 kB)

Sialanar - Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (313,45 kB)

elosulfase alfa / Vimizim / BioMarin International Limited

Vimizim ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (691 kB)

fentanyl citrát / Menasu / G.L.Pharma

Příručka pro lékaře_Menasu.pdf, soubor typu pdf, (472,12 kB)

PACIENT_karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (311,9 kB)
PACIENT_edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (320,52 kB)

cemiplimab/Libtayo/ Sanofi s.r.o.

Libtayo příručka pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (112,58 kB)

Libtayo _karta pacienta_.pdf, soubor typu pdf, (100,17 kB)

ivosidenib / Tibsovo / Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex

2023 06 Tibsovo Výstražná karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (287 kB)

delamanid / Deltyba / Otsuka Novel Products GmbH

zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře/pacienty od 6.7.2023

sutimlimab/ Enjaymo/ sanofi-aventis, s.r.o.

Enjaymo_prirucka_pro lekare.pdf, soubor typu pdf, (32,41 kB)

Enjaymo_prirucka pacienta.pdf, soubor typu pdf, (32,36 kB)

ozanimod / Zeposia / Bristol-Myers Squib spol. s r.o.

aktualizace dne 20.10.2023

fentanyl citrát / Lunaldin / Gedeon Richter

Lunaldin_Pacient-Karta pacienta_400-600-mcg.pdf, soubor typu pdf, (194,1 kB)

Lunaldin_Pacient_Karta pacienta_800-mcg.pdf, soubor typu pdf, (232,81 kB)
Lunaldin_Pacient_Karta pacienta_100-200-300-mcg.pdf, soubor typu pdf, (152,14 kB)
Lunaldin_Pacient_EM.pdf, soubor typu pdf, (426,93 kB)
Lunaldin_Lékař_Lékárník_EM.pdf, soubor typu pdf, (407,61 kB)
Lunaldin_ Pacient_Titrační karta.pdf, soubor typu pdf, (1,91 MB)

normální lidský immunoglobulin k subkut. podání / HyQvia / Takeda

HyQvia - PACIENT - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (2,66 MB)

HyQvia - PACIENT - Deník pacienta.pdf, soubor typu pdf, (1,92 MB)
HyQvia - LÉKAŘ - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (5,75 MB)

natrii tetradecylis sulfas/ Fibrovein / STD Pharmaceutical (Ireland) Limited, Dublin

Fibrovein ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (781,05 kB)

avalglucosidasum alfa /Nexviadyme/ Sanofi B.V. 

nexviadyme_edukacni_material_Imunologické vyšetření.pdf, soubor typu pdf, (49,93 kB)

fentanyl citrát / Effentora / TEVA

Effentora_lékárník_EM.pdf, soubor typu pdf, (1,45 MB)

Effentora_lékař_EM.pdf, soubor typu pdf, (1,97 MB)
Effentora_pacient_EM.pdf, soubor typu pdf, (2,17 MB)

emicizumab / Hemlibra / ROCHE s.r.o.

Hemlibra_ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK_Edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (168,11 kB)

Hemlibra_PACIENT_Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (106,71 kB)
Hemlibra_PACIENT_Edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (1,02 MB)
Hemlibra_LABORATORNÍ PRACOVNÍK_Edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (138,54 kB)

brolucizumab / Beovu / Novartis Europharm Limited, Dublin

Beovu_PACIENT _Edukační materiály_audionahrávka.mp3, soubor typu mp3, (17,32 MB)

Beovu_PACIENT_Edukační materiály_příručka.pdf, soubor typu pdf, (1,38 MB)

baricitinib/Olumiant/Eli Lilly Nederland B.V.

aktualizace EM 13.12.2023

tofacitinib / Xeljanz / Pfizer Europe MA EEIG

Xeljanz Kontrolní_seznam začátek léčby.pdf, soubor typu pdf, (80,21 kB)

Xeljanz Kontrolní seznam udržovací léčba.pdf, soubor typu pdf, (59,33 kB)
Xeljanz Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (65,88 kB)
Xeljanz Brožura pro předepisující lékaře.pdf, soubor typu pdf, (146,4 kB)

abrocitinibum/Cibinqo/Pfizer Europe MA EEIG

Cibinqo -PACIENT- Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (44,67 kB)

Cibinqo -LÉKAŘ- Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (61,93 kB)

neratinib / Nerlynx/ Pierre Fabre Medicament s.r.o.

Aktualizace EM 8.2.2024

filgotinib / Jyseleca / Galapagos NV, Mechelen

Jyseleca-PACIENT-Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (91,79 kB)

Jyseleca-LÉKAŘ-Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (135,7 kB)

gallium-(⁶⁸Ga)-gozetotid / Locametz / Novartis s.r.o.

Locametz_ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (7,84 MB)

ranibizumab / všechny léčivé přípravky obsahující LL, všichni držitelé rozhodnutí o registraci

ranibizumab_PACIENT_Edukační materiál_příručka.pdf, soubor typu pdf, (1,55 MB)

ranibizumab_PACIENT_Edukacni_material_audionahravka.wav

fenfluramin / Fintepla/ Zogenix ROI Limited

aktualizace EM dne 15.11.2023

normální lidský immunoglobulin k subkut. podání / HyQvia / Takeda

Aktualizace EM dne 28.6.2023

olipudáza alfa / Xenpozyme / sanofi-aventis, s.r.o.

Aktualizace EM 9.10.2023

krizotinib/Xalkori/Pfizer

Zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře od 02/2018

Xalkori Edukační materiály, Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (1,39 MB)

mikafungin / všechny LP s obsahem mikafunginu / všichni držitelé rozhodnutí o registraci LP s obsahem mikafunginu

zrušení povinnosti distribuce EM Dotazník pro lékaře od 09.02.2023

talimogene laherparepvec/ Imlygic/ Amgen s.r.o.

Imlygic Příručka pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (170,04 kB)

Imlygic Příručka pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (338,34 kB)
Imlygic Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (143,88 kB)

teklistamab/Tecvayli/Janssen-Cilag International N.V.

Aktualizace EM 8.4.2024

ozanimod / Zeposia / Bristol-Myers Squib spol. s r.o.

Aktualizace EM 4.7.2023

ekulizumab / Soliris / AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

aktualizace EM 1.11.2023

dimethyl-fumarát / SKILARENCE TBL ENT / EGIS Pharmaceuticals PLC (Almirall S.A.Barcelona)

Aktualizace EM 17.4.2024

ravulizumab / Ultomiris / AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Aktualizace EM 18.12.2023

faricimab / VABYSMO / Roche Registration GmbH

Vabysmo_PACIENT_Edukační materiál_příručka.pdf, soubor typu pdf, (301,17 kB)

Vabysmo_PACIENT_Edukační materiál_ audionahrávka.mp3, soubor typu mp3, (9,6 MB)

siponimod / Mayzent / Novartis, s.r.o.

Aktualizace EM 12.2.2024

trastuzumab deruxtekan/ ENHERTU/ AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

ENHERTU_ Příručka pro zdarvotníky -Prevence chyb v medikaci.pdf, soubor typu pdf, (501,02 kB)

ENHERTU_Edukační materiály pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (45 kB)
ENHERTU_Karta paciena.pdf, soubor typu pdf, (38,63 kB)

lutetii (¹⁷⁷LU) oxodotreotidum / Lutathera / Advanced Accelerator Applications

Lutathera_PACIENT - Průvodce pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (408,47 kB)

epinefrin/ Emerade/ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Emerade_LÉKAŘ_Edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (586,93 kB)

Emerade_PACIENT_Edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (1,81 MB)

tenofovir-disoproxil/všechny LP obsahující tenofovir-disoproxil a mající pediatrickou indikaci/všichni držitelé rozhodnutí o registraci

Zrušení povinnosti distribuce EM 12.1.2023

flutemetamol (18F) / Vizamyl / M.G.P. spol. s.r.o.

Nedílnou součástí EM je slovní přednes, aby byla zajištěna jejich přesná a spolehlivá interpretace. Z toho důvodu není obsah EM zveřejněn.

fenfluramin / Fintepla/ Zogenix ROI Limited