Státní ústav pro kontrolu léčiv

romosozumab / Evenity / UCB Pharma SA 

Evenity_PACIENT_Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (97,28 kB)

Evenity_LÉKAŘ_Edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (141,04 kB)

roztoky pro peritoneální dialýzu / Dianeal / Baxter Healthcare S.A.

Zrušení povinnosti distribuce EM pro přípravek Dianeal ke dni 26.9.2023.

deferasirox / DEFERASIROX AUROVITAS, DEFERASIROX ACCORD, DEFERASIROX GLENMARK, EXJADE, DEFERASIROX SANDOZ, EXFERANA, DEFERASIROX MSN,DEFERASIROX TEVA, DEFERASIROX ZENTIVA/ AUROVITAS, spol. s r.o., Accord Healthcare S.L.U., Glenmark Pharmaceuticals Distribution s.r.o., Novartis s.r.o., Sandoz s.r.o., Vipharm Slovakia s.r.o., MSN Labs Europe, Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., ZENTIVA, k.s.

deferasirox PACIENT - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (154,62 kB)
deferasirox LÉKAŘ - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (180,13 kB)

methylfenidát / všechny léčivé přípravky obsahující methylfenidát, všichni držitelé rozhodnutí o registraci

zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře od 28.7.2023 

loncastuximab tesirine

ZYNLONTA_Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (84,08 kB)

mosunetuzumab/Lunsumio/ Roche Registration GmbH

Lunsumio karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (212,16 kB)

atezolizumab/ Tecentriq/ Roche Registration GmbH

Tecentriq_karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (178,91 kB)

ikodextrin/Extraneal/Baxter Healthcare S.A.

Extraneal upozornění pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (225,6 kB)

Extraneal Seznam_glukometrů_k 22.8.202.pdf, soubor typu pdf, (236,4 kB)
Extraneal obálka.pdf, soubor typu pdf, (200,02 kB)
Extraneal náramek pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (46,64 kB)
Extraneal nálepka s upozorněním.pdf, soubor typu pdf, (77,61 kB)
Extraneal karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (82,76 kB)

dabigatran-etexilát / Pradaxa, Telexer, Dabigatran etexilate Accord / Boehringer Ingelheim International GmbH, Gedeon Richter Plc., Accord Healthcare S.L.U.

LÉKAŘ_edukační materiály_TEP.pdf, soubor typu pdf, (216,11 kB)

LÉKAŘ_edukační materiály_pediatrické indikace.pdf, soubor typu pdf, (262,11 kB)
LÉKAŘ_ edukační materiály_CMP_DVT_PE.pdf, soubor typu pdf, (237,35 kB)

glycopyrronium  / Sialanar / Proveca Pharma Limited

Sialanar - Připomínková karta pro osoby pečující.pdf, soubor typu pdf, (306,15 kB)

Sialanar - Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (313,45 kB)

elosulfase alfa / Vimizim / BioMarin International Limited

Vimizim ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (691 kB)

fentanyl citrát / Menasu / G.L.Pharma

Příručka pro lékaře_Menasu.pdf, soubor typu pdf, (472,12 kB)

PACIENT_karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (311,9 kB)
PACIENT_edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (320,52 kB)

cemiplimab/Libtayo/ Sanofi s.r.o.

Libtayo příručka pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (112,58 kB)

Libtayo _karta pacienta_.pdf, soubor typu pdf, (100,17 kB)

ivosidenib / Tibsovo / Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex

2023 06 Tibsovo Výstražná karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (287 kB)

delamanid / Deltyba / Otsuka Novel Products GmbH

zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře/pacienty od 6.7.2023

sutimlimab/ Enjaymo/ sanofi-aventis, s.r.o.

Enjaymo_prirucka_pro lekare.pdf, soubor typu pdf, (32,41 kB)

Enjaymo_prirucka pacienta.pdf, soubor typu pdf, (32,36 kB)

ozanimod / Zeposia / Bristol-Myers Squib spol. s r.o.

Zeposia_tehotenska_pacientska_karta_.pdf, soubor typu pdf, (115,57 kB)

Zeposia_prirucka_pacienta_.pdf, soubor typu pdf, (168,86 kB)
Zeposia_kontrolni_seznam_pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (187,24 kB)

fentanyl citrát / Lunaldin / Gedeon Richter

Lunaldin_Pacient-Karta pacienta_400-600-mcg.pdf, soubor typu pdf, (194,1 kB)

Lunaldin_Pacient_Karta pacienta_800-mcg.pdf, soubor typu pdf, (232,81 kB)
Lunaldin_Pacient_Karta pacienta_100-200-300-mcg.pdf, soubor typu pdf, (152,14 kB)
Lunaldin_Pacient_EM.pdf, soubor typu pdf, (426,93 kB)
Lunaldin_Lékař_Lékárník_EM.pdf, soubor typu pdf, (407,61 kB)
Lunaldin_ Pacient_Titrační karta.pdf, soubor typu pdf, (1,91 MB)

normální lidský immunoglobulin k subkut. podání / HyQvia / Takeda

HyQvia - PACIENT - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (2,66 MB)

HyQvia - PACIENT - Deník pacienta.pdf, soubor typu pdf, (1,92 MB)
HyQvia - LÉKAŘ - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (5,75 MB)

natrii tetradecylis sulfas/ Fibrovein / STD Pharmaceutical (Ireland) Limited, Dublin

Fibrovein ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (781,05 kB)

avalglucosidasum alfa /Nexviadyme/ Sanofi B.V. 

nexviadyme_edukacni_material_Imunologické vyšetření.pdf, soubor typu pdf, (49,93 kB)

fentanyl citrát / Effentora / TEVA

Effentora_lékárník_EM.pdf, soubor typu pdf, (1,45 MB)

Effentora_lékař_EM.pdf, soubor typu pdf, (1,97 MB)
Effentora_pacient_EM.pdf, soubor typu pdf, (2,17 MB)

emicizumab / Hemlibra / ROCHE s.r.o.

Hemlibra_ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK_Edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (168,11 kB)

Hemlibra_PACIENT_Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (106,71 kB)
Hemlibra_PACIENT_Edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (1,02 MB)
Hemlibra_LABORATORNÍ PRACOVNÍK_Edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (138,54 kB)

brolucizumab / Beovu / Novartis Europharm Limited, Dublin

Beovu_PACIENT _Edukační materiály_audionahrávka.mp3, soubor typu mp3, (17,32 MB)

Beovu_PACIENT_Edukační materiály_příručka.pdf, soubor typu pdf, (1,38 MB)

baricitinib/Olumiant/Eli Lilly Nederland B.V.

Olumiant_ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK - Edukační materiály_RA.pdf, soubor typu pdf, (31,77 kB)

Olumiant_ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK - Edukační materiály_AD.pdf, soubor typu pdf, (31,15 kB)
Olumiant_PACIENT - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (82,63 kB)

tofacitinib / Xeljanz / Pfizer Europe MA EEIG

Xeljanz Kontrolní_seznam začátek léčby.pdf, soubor typu pdf, (80,21 kB)

Xeljanz Kontrolní seznam udržovací léčba.pdf, soubor typu pdf, (59,33 kB)
Xeljanz Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (65,88 kB)
Xeljanz Brožura pro předepisující lékaře.pdf, soubor typu pdf, (146,4 kB)

abrocitinibum/Cibinqo/Pfizer Europe MA EEIG

Cibinqo -PACIENT- Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (44,67 kB)

Cibinqo -LÉKAŘ- Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (61,93 kB)

neratinib / Nerlynx/ Pierre Fabre Medicament s.r.o.

Nerlynx_PACIENT_PEČOVATEL_Edukační_materiály.pdf, soubor typu pdf, (434,14 kB)

Nerlynx_PACIENT_Deník_léčby.pdf, soubor typu pdf, (449,71 kB)
Nerlynx_LÉKAŘ_Edukační_materiály.pdf, soubor typu pdf, (474,3 kB)

filgotinib / Jyseleca / Galapagos NV, Mechelen

Jyseleca-PACIENT-Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (91,79 kB)

Jyseleca-LÉKAŘ-Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (135,7 kB)

gallium-(⁶⁸Ga)-gozetotid / Locametz / Novartis s.r.o.

Locametz_ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (7,84 MB)

ranibizumab / všechny léčivé přípravky obsahující LL, všichni držitelé rozhodnutí o registraci

ranibizumab_PACIENT_Edukační materiál_příručka.pdf, soubor typu pdf, (1,55 MB)

ranibizumab_PACIENT_Edukacni_material_audionahravka.wav

fenfluramin / Fintepla/ Zogenix ROI Limited

Fintepla_Příručka pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (116,39 kB)

Fintepla_Informace pro pacienty a osoby pečující.pdf, soubor typu pdf, (123,4 kB)
Fintepla_ Souhlas pacienta_osoby pečující s léčbou.pdf, soubor typu pdf, (199,86 kB)

normální lidský immunoglobulin k subkut. podání / HyQvia / Takeda

Aktualizace EM dne 28.6.2023

olipudáza alfa / Xenpozyme / sanofi-aventis, s.r.o.

Xenpozyme_karta_pacienta.pdf, soubor typu pdf, (64,72 kB)

Xenpozyme_brožura pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (163,79 kB)

krizotinib/Xalkori/Pfizer

Zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře od 02/2018

Xalkori Edukační materiály, Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (1,39 MB)

mikafungin / všechny LP s obsahem mikafunginu / všichni držitelé rozhodnutí o registraci LP s obsahem mikafunginu

zrušení povinnosti distribuce EM Dotazník pro lékaře od 09.02.2023

talimogene laherparepvec/ Imlygic/ Amgen s.r.o.

Imlygic Příručka pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (170,04 kB)

Imlygic Příručka pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (338,34 kB)
Imlygic Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (143,88 kB)

teclistamab/Tecvayli/ Janssen-Cilag s.r.o.

TECVAYLI_Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (1,42 MB)

ozanimod / Zeposia / Bristol-Myers Squib spol. s r.o.

Aktualizace EM 4.7.2023

ekulizumab / Soliris / AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Soliris -PACIENT- PNH Brožura pro rodiče.pdf, soubor typu pdf, (62,49 kB)

Soliris -PACIENT- PNH Brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (62,02 kB)
Soliris -PACIENT- NMOSD Brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (56,4 kB)
Soliris -PACIENT- Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (42,84 kB)
Soliris -PACIENT- gMG Brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (57,66 kB)
Soliris -PACIENT- aHUS Brožura pro rodiče.pdf, soubor typu pdf, (62,53 kB)
Soliris -PACIENT- aHUS Brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (62,35 kB)
Soliris -LÉKAŘ- Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (75,99 kB)

dimethyl-fumarát / SKILARENCE TBL ENT / EGIS Pharmaceuticals PLC

Edukační materiál_Skilarence_ EGIS.pdf, soubor typu pdf, (250,21 kB)

ravulizumab / Ultomiris / AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

ULTOMIRIS -PACIENT- Příručka.pdf, soubor typu pdf, (54,65 kB)

ULTOMIRIS -PACIENT- Příručka a karta pro rodiče.pdf, soubor typu pdf, (95,82 kB)
ULTOMIRIS -PACIENT- Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (43,65 kB)
ULTOMIRIS -LÉKAŘ- Edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (58,02 kB)

faricimab / VABYSMO / Roche Registration GmbH

Vabysmo_PACIENT_Edukační materiál_příručka.pdf, soubor typu pdf, (301,17 kB)

Vabysmo_PACIENT_Edukační materiál_ audionahrávka.mp3, soubor typu mp3, (9,6 MB)

siponimod / Mayzent / Novartis, s.r.o.

Mayzent -PACIENT- Těhotenská karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (1,38 MB)

Mayzent -PACIENT- Přiručka pro pacienty_opatrovníky.pdf, soubor typu pdf, (134,39 kB)
Mayzent -LÉKAŘ- Kontrolní seznam.pdf, soubor typu pdf, (137,53 kB)

trastuzumab deruxtekan/ ENHERTU/ AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

ENHERTU_ Příručka pro zdarvotníky -Prevence chyb v medikaci.pdf, soubor typu pdf, (501,02 kB)

ENHERTU_Edukační materiály pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (45 kB)
ENHERTU_Karta paciena.pdf, soubor typu pdf, (38,63 kB)

lutetii (¹⁷⁷LU) oxodotreotidum / Lutathera / Advanced Accelerator Applications

Lutathera_PACIENT - Průvodce pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (408,47 kB)

epinefrin/ Emerade/ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Emerade_LÉKAŘ_Edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (586,93 kB)

Emerade_PACIENT_Edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (1,81 MB)

tenofovir-disoproxil/všechny LP obsahující tenofovir-disoproxil a mající pediatrickou indikaci/všichni držitelé rozhodnutí o registraci

Zrušení povinnosti distribuce EM 12.1.2023

flutemetamol (18F) / Vizamyl / M.G.P. spol. s.r.o.

Nedílnou součástí EM je slovní přednes, aby byla zajištěna jejich přesná a spolehlivá interpretace. Z toho důvodu není obsah EM zveřejněn.

fenfluramin / Fintepla/ Zogenix ROI Limited