Rok 2019

19.12.2019

selexipag / Uptravi / Janssen-Cilag International NV

Aktualizováno dne 21.7.2020

16.12.2019
Aktualizace EM z 5.4.2017

epinefrin / Emerade, PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Epipen, Mylan Healthcare CZ s.r.o.)

pdf.pngLÉKAŘ_Epipen_prescription checklist.pdf, soubor typu pdf, (237,58 kB)
pdf.pngPACIENT_Epipen_ brozura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (2,53 MB)

pdf.pngEmerade_LÉKAŘ - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (430,17 kB)
pdf.pngEmerade_PACIENT - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (1,34 MB)

6.12.2019
Aktualizace EM z 28.8.2017

 

deferasirox / Exjade / Novartis Europharm Limited

pdf.pngExjade_LÉKAŘ-edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (437,88 kB)
pdf.pngExjade_PACIENT-Brozura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (841,75 kB)

6.12.2019
Aktualizace EM z 9.9.2013

olanzapin / ZypAdhera / Eli Lilly Nederland BV

pdf.pngZypAdhera _LÉKAŘ_Rekonstituce a priprava injekce.pdf, soubor typu pdf, (288,38 kB)
pdf.pngZypAdhera_LÉKAŘ_Edukační m ateriál pro odborný zdravotnický personál.pdf, soubor typu pdf, (381,43 kB)
pdf.pngZypAdhera_PACIENT_Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (596,8 kB)

4.12.2019

Aktualizováno z 12.1.2016

macitentan / Opsumit / Janssen-Cilag, s.r.o.

pdf.pngOpsumit_LÉKAŘ_Informace pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (215,3 kB)
pdf.pngOpsumit_LÉKAŘ_Kontrolní seznam pro preskripci.pdf, soubor typu pdf, (100,74 kB)
pdf.pngOpsumit_PACIENT_Informace pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (229,93 kB)

4.12.2019

pembrolizumab / Keytruda / Sharp & Dohme, s.r.o.

Aktualizováno dne 20.5.2020

2.12.2019
Aktualizace EM z 23.10.2017

etanercept / Enbrel / Pfizer Ltd.

pdf.pngEnbrel_PACIENT - Edukační materiály pro předplněná pera.pdf, soubor typu pdf, (9,65 MB)
pdf.pngEnbrel_PACIENT - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (596,34 kB)
pdf.pngEnbrel_ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK - Edukační materiály pro předplněná pera.pdf, soubor typu pdf, (7,22 MB)

2.12.2019

ravulizumab / Ultomiris / Alexion Europe SAS

Aktualizace EM dne 15.10.2020

2.12.2019

treprostinil / všechny LP s obsahem treprostinilu / všichni držitelé rozhodnutí o registraci LP s obsahem treprostinilu

pdf.pngTreprostinil_ LÉKAŘ_formulář Zvlástní příhoda_ dotazník pro pacienta .pdf, soubor typu pdf, (524,56 kB)
pdf.pngTreprostinil_LÉKAŘ_prezentace pro zaškolení zdravot.pracovníků.pdf, soubor typu pdf, (1,45 MB)
pdf.pngTreprostinil_PACIENT_informacni brozura.pdf, soubor typu pdf, (386,76 kB)

14.11.2019
Aktualizace EM z 2.12.2015

mikafungin / všechny LP s obsahem mikafunginu / všichni držitelé rozhodnutí o registraci LP s obsahem mikafunginu

Aktualizace 23.6.2020

13.11.2019

dapaglifozin / Forxiga / AstraZeneca Czech Republic, s.r.o.

Aktualizace 3.2.2020

8.11.2019

tolvaptan / Jinarc / Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Aktualizováno 7.6.2021

1.11.2019
Aktualizace EM z 9.12.2016

infliximab / všechny LP s obsahem infliximabu / všichni držitelé rozhodnutí o registraci LP s obsahem infliximabu

Aktualizováno dne 2.3.2020

1.11.2019
Aktualizace EM z 31.10.2018

golimumab / Simponi / Merck Sharp & Dohme

pdf.png11-09-2019_SIMPONI Karta pacienta_2019 UPDATE.pdf, soubor typu pdf, (74,61 kB)

30.10.2019
Aktualizace EM z 23.4.2019

atezolizumab / Tecentriq / Roche, s.r.o.

Aktualizace 20.4.2021
zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře od 17.01.2021

24.10.2019
Aktualizace EM z 15.8.2017

pirfenidon / Esbriet / Roche, s.r.o.

Aktualizováno dne 29.10.2020

23.10.2019

pembrolizumab / Keytruda / Sharp & Dohme s.r.o.

Aktualizováno dne 4.12.2019

22.10.2019
Aktualizace EM z 21.2.2017

blinatumomab / Blincyto / Amgen, s.r.o.

Aktualizováno dne 8.1.2021

15.10.2019

methoxyflurane / Penthrox / Mundipharma GesmbH.

pdf.pngPenthrox_ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK-Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (51,6 kB)
pdf.pngPenthrox_ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK_Edukační materiály_kontrolní seznam.pdf, soubor typu pdf, (31,36 kB)

15.10.2019
Aktualizace EM z 26.2.2018

avelumab / Bavencio / Merck Europe B.V.

Aktualizováno dne 15.6.2020

3.10.2019

dapoxetin / Priligy Berlin-Chemie

pdf.pngCZ-PRI-01-2018-v01-print.pdf, soubor typu pdf, (650 kB)

9.9.2019
Aktualizace EM z 6.3.2017

pomalidomid / Imnovid / Celgene, s.r.o.

Aktualizováno dne 16.10.2020

30.8.2019
Aktualizace EM z 23.5.2018

ipilimumab / Yervoy / Bristol-Myers Squibb

Aktualizováno dne 9.11.2020

26.8.2019

cemiplimab / Libtayo / sanofi-aventis, s.r.o.

Aktualizováno dne 1.10.2020

15.8.2019
Aktualizace EM z 25.8.2015

inzulin glargin / Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar, Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar / Sanofi-aventis

pdf.pngEM_Toujeo_DoubleStar edukační materiály pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (225,79 kB)
pdf.pngEM_Toujeo_DoubleStar edukační materiály pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (228,83 kB)

9.8.2019

adalimumab / Idacio / Fresenius Kabi, s.r.o.

Od 20.4.2020 nahrazeno společnými EM

2.8.2019
Aktualizace EM z 7.3.2017

vismodegib / Erivedge / Roche, s.r.o.

aktualizace dne 26.1.2021

9.7.2019

axicabtagen ciloleucel / Yescarta / Kite Pharma EU B.V.

Aktualizováno dne 14.8.2020

1.7.2019

crizotinib / Xalkori / Pfizer Ltd 

pdf.pngXalkori - Brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (169,97 kB)
Zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře od 02/2018

25.6.2019

rivaroxaban / Xarelto / Bayer

Aktualizace EM 7.6.2021

12.6.2019

adalimumab / Hyrimoz / SANDOZ, s.r.o.

Od 20.4.2020 nahrazeno společnými EM

4.6.2019

leflunomid / všechny léčivé přípravky obsahující leflunomid / všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících leflunomid

pdf.pngLeflunomid_Informace_pro_pacienty_05-2019.PDF, soubor typu pdf, (73,67 kB)
pdf.pngLeflunomid_Informace_pro_zdravotníky_05-2019.pdf, soubor typu pdf, (84,03 kB)

3.6.2019

atomoxetine / všechny léčivé přípravky obsahující atomoxetine / všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících atomoxetine

pdf.pngAtomoxetine-edu-material-hcp.pdf, soubor typu pdf, (202,91 kB)

30.5.2019

tisagenlecleucel / Kymriah / Novartis, s.r.o.

Aktualizováno dne 1.12.2020

29.5.2019

fentermin / Adipex Retard / G. L. Pharma, s.r.o.

pdf.pngAdipex Retard - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (502,29 kB)
pdf.pngAdipex Retard - Příručka pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (546,15 kB)

24.5.2019
Aktualizace EM z 17.8.2015

bosentan / Stayveer / Marklas Nederland BV

Aktualizováno dne 4.3.2020

23.5.2019
Aktualizace EM z 2.10.2017

lenalidomid / Revlimid / Celgene, s.r.o.

Aktualizováno dne 13.11.2020

15.5.2019
Aktualizace dne 18.10.2019

darvadstrocel / Alofisel / Takeda Pharm, s.r.o.

pdf.pngAlofisel - 1 Příručka pro lékárníky-příjem, uchovávání, hlášení nežádoucích účinků.pdf, soubor typu pdf, (276,17 kB)
pdf.pngAlofisel - 2 Příručka pro chirurgy.pdf, soubor typu pdf, (215,87 kB)
pdf.pngAlofisel - 3_aktualizovano_Potenciální mikrobiální kontaminace.pdf, soubor typu pdf, (229,04 kB)

30.4.2019
Aktualizace EM z 1.4.2016

ambrisentan  / Volibris / Glaxo Group Ltd.

pdf.png2019_Připominková karta Volibris.pdf, soubor typu pdf, (172,1 kB)

29.4.2019

Aktualizace EM z 6.11.2017

etanarcept / Benepali / Samsung Bioepis UK Limited

pdf.pngBenepali_LÉKAŘ_edukační materiál pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (624,08 kB)
pdf.pngBenepali_PACIENT_Pohotovostní karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (2,3 MB)
pdf.pngBenepali_PACIENT_Referenční příručka-injekce.pdf, soubor typu pdf, (2,15 MB)

23.4.2019

atezolizumab / Tecentriq / Roche, s. r. o.

Aktualizováno dne 30.10.2019

11.4.2019

adalimumab / Amgevita / Amgen s.r.o.

Od 20.4.2020 nahrazeno společnými EM

5.4.2019
Aktualizace EM z 17.7.2018

mannitol / Bronchitol / Pharmaxis Europe Limited

pdf.pngBronchitol HCP Leaflet - Version 2.3 - Czech.pdf, soubor typu pdf, (631,54 kB)

2.4.2019
Aktualizace EM z 17.9.2018

fingolimod / Gilenya / Novartis

(Zrušení povinnosti EM pro pacienty od 11/2018)

Aktualizováno dne 31.1.2020

1.4.2019
Aktualizace EM z 3.4.2018

nivolumab / Opdivo / Bristol-Myers Squibb

(Zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře od 23.4.2020)

Aktualizováno dne 1.9.2020

29.3.2019
Aktualizace EM z 16.4.2018

emicizumab / Hemlibra / Roche, s.r.o. 

pdf.pngHemlibra - LABORATORNÍ PRACOVNÍK - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (187,06 kB)
pdf.pngHemlibra - PACIENT - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (1,53 MB)
pdf.pngHemlibra - PACIENT - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (74,12 kB)

pdf.pngHemlibra - LÉKAŘ - Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (213,15 kB)

25.3.2019
Aktualizované EM z 1.7.2016

vedolizumab / Entyvio / Takeda Pharm, s.r.o.

Aktualizace 1.2.2021

18.3.2019

ekulizumab / Soliris / Alexion Europe SAS

Aktualizováno dne 27.1.2020

13.3.2019

asfotasum alfa / Strensiq / Alexion

Aktualizováno dne 14.4.2020

12.3.2019
Aktualizace EM z 16.1.2017

Abacavir/Ziagen, Trizivir, Kivexa, Triumeq/ViiV Healthcare

Od 2.1.2020 nahrazeno společnými EM

11.3.2019

leuprorelin-acetát / Eligard / Astellas Pharma, s.r.o.

aktualizace EM 7.4.2021

1.3.2019

atomoxetine / všechny léčivé přípravky obsahující atomoxetine / všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících atomoxetine

Zrušení povinnosti distribuce EM od 16.9.2020

25.2.2019

agomelatin / všechny léčivé přípravky obsahující agomelatin / všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících agomelatin 

pdf.pngagomelatin Monitorovací schema funkce jater.pdf, soubor typu pdf, (844,95 kB)
pdf.pngagomelatin Prirucka pro lekare .pdf, soubor typu pdf, (118,08 kB)
pdf.pngagomelatin Prirucka pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (36,29 kB)

20.2.2019
Aktualizace EM z 24.7.2017

edoxabanum / Lixiana / Daiichi Sankyo Europe GmbH , Zástupce držitele pro ČR: Merck Sharp & Dohme

Aktualizace EM 7.6.2021

18.2.2019

tocilizumab / RoActemra / Roche

Aktualizováno 12.3.2020

11.2.2019

seznam účinných látek / přípravky kombinované hormonální antikoncepce - seznam přípravků / seznam držitelů rozhodnutí o registraci viz příloha

pdf.pngkombinovaná hormonální antikoncepce DOTAZNÍK_2018-FINAL.pdf, soubor typu pdf, (44,64 kB)
pdf.pngkombinovaná hormonální antikoncepce INFOKARTA_FINAL.pdf, soubor typu pdf, (58,7 kB)
pdf.pngkombinovaná hormonální antikoncepce OTÁZKY_2018-FINAL.pdf, soubor typu pdf, (119,5 kB)

Tabulka seznam držitelů rozhodnutí o registraci - poslední aktualizace 16.8.2021

xls.pngSeznam držitelů rozhodnutí o registraci.xlsx, soubor typu xlsx, (21,74 kB)

28.1.2019

thiokolchikosid / Muscoril / sanofi-aventis, s.r.o.

Aktualizováno dne 24.7.2020

10.1.2019

rituximab/MabThera/Roche

pdf.pngMabThera (rituximab) Porovnávací karta pro odlišení s.c. a i.v. podání.pdf, soubor typu pdf, (233,11 kB)
pdf.pngMabThera (rituximab) Příručka k s.c. podání.pdf, soubor typu pdf, (183,34 kB)

2.1.2019

infliximabum / všechny léčivé přípravky s obsahem infliximabu / všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem infliximabu

pdf.pngInfliximab karta pacienta v 1,0.pdf, soubor typu pdf, (114,96 kB)

2.1.2019

sarilumab / Kevzara / sanofi-aventis, s.r.o.

pdf.pngKevzara - Karta pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (832,7 kB)