Rok 2015, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Datum zveřejnění	Účinná látka / léčivý přípravek / dežitel rozhodnutí o registraci	Bezpečnostní informace
18.12.2015	dronedarone / Multaq / Sanofi	Multaq - edukační materiál_148x210_SCREEN.PDF, soubor typu pdf, (654,14 kB) Multaq - checklist_297x210_SCREEN.PDF, soubor typu pdf, (524,2 kB)
16.12.2015	nivolumab / Opdivo / Bristol-Myers Squibb	Aktualizováno dne 5.9.2016
14.12.2015	rivaroxaban / Xarelto / Bayer, s.r.o.	Xarelto Prescriber Guide 2015-11 tisk.pdf, soubor typu pdf, (4,51 MB)
14.12.2015	natalizumab / Tysabri / Biogen s.r.o	Tysabri - formulář o zahájení léčby 12.3.2015.pdf, soubor typu pdf, (189,4 kB) Tysabri - formulář pokračování v léčbě, 12.3.2015.pdf, soubor typu pdf, (189,86 kB) Tysabri - Informace pro lékaře a pokyny k léčbě, verze 14 22.5.2015.pdf, soubor typu pdf, (798,22 kB) Tysabri - Karta Pacienta, verze 30.11.2015.pdf, soubor typu pdf, (187,34 kB)
14.12.2015	sevelameri carbonas / Sevelamer carbonate Heaton / Heaton k.s.	Zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře a pacienty od 11.2.2016
9.12.2015	bosentan / Bosentan Abdi / Abdi Farma, Unipessoal Lda.	Bosentan Abdi - Informace pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (283,73 kB) Bosentan Abdi - Informace pro zdravotníky.pdf, soubor typu pdf, (313,17 kB) Bosentan Abdi - Pacientská karta.pdf, soubor typu pdf, (196,12 kB)
2.12.2015	micafungin / Mycamine / Astellas Pharma Europe B.V.	Aktualizováno dne 14.11.2019
1.12.2015	bosentan / Bosentan Accord / Accord Healthcare Limited	Bosentan Accord - Pacienská karta.pdf, soubor typu pdf, (181,28 kB) Bosentan Accord - Informace pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (143,72 kB) Bosentan Accord - Informace pro zdravotníky.pdf, soubor typu pdf, (186,74 kB)
1.12.2015	tenofovir disoproxil fumarát pro léčbu HBV u dětí a dospívajících / Viread 245mg , Viread 33mg/g / Gilead Sciences International tenofovir disoproxil fumarát pro léčbu HIV u dětí a dospívajících / Viread 245mg, Viread 33mg/g / Gilead Sciences International	Od 21.9.2018 nahrazeny společnými EM
1.12.2015	acidum zoledronicum / Zoledronic Acid Medac / Medac GmbH	Zoledronic acid medac - karta pacienta format A6.pdf, soubor typu pdf, (1,48 MB)
18.11.2015	ranibizumabum / Lucentis / Novartis Europharm Limited	Aktualizováno dne 2.10.2017
16.11.2015	mecaserminum / Increlex / Ipsen Pharma	Increlex - dávkovácí karta.pdf, soubor typu pdf, (8,6 MB) Increlex - materiál pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (1,38 MB) Increlex - návod k použití (1).pdf, soubor typu pdf, (2 MB) Increlex - návod k použití (2).pdf, soubor typu pdf, (1,39 MB)
9.11.2015	acidum zoledronicum / Fayton / Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.	Fayton - Informační karta pacienta o osteonekróze čelisti.pdf, soubor typu pdf, (23,04 kB)
2.11.2015	alglukosidáza alfa / Myozyme / Genzyme Europe B.V.	aktualizace EM dne 1.3.2021
26.10.2015	bortezomib / Bortezomib Actavis, Bortezomib Teva, Bortezomib Accord, Bortezomib Zentiva, Bortega, Zegomib / Actavis CZ, Teva Pharmaceuticals CR, Accord Healthcare, Sanofi-aventis, Heaton k.s., Egis Praha	Bortezomib - edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (551,26 kB)
16.10.2015 Aktualizace EM z 24.3.2015	lomitapidum / Lojuxta / Aegerion Pharmaceuticals	Lojuxta_ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK_Edukacni materialy.pdf, soubor typu pdf, (554,73 kB) Lojuxta_PACIENT_Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (601,22 kB) Lojuxta_PACIENT_Edukační materialy.pdf, soubor typu pdf, (612,68 kB)
12.10.2015 Aktualizace EM z 14.3.2014	aflibercept / Eylea / Bayer Pharma AG	Aktualizováno dne 8.3.2016
6.10.2015	vorikonazol / Vfend / Pfizer Limited, Velká Británie	Aktualizace EM 7.12.2023
29.9.2015	sevelameri carbonas / Renvela / Genzyme Europe B.V. / Sevelamer Carbonate Zentiva	Zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře a pacienty od 11.2.2016
2.9.2015	pembrolizumab / Keytruda / Merck Sharp & Dohme Limited, Hoddesdon	Keytruda - edukační materiál pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (1,18 MB) Keytruda - informace pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (581,53 kB) Keytruda - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (323,91 kB)
1.9.2015	takrolimus / Envarsus / Chiesi Farmaceutici S.p.A.	Envarsus - edukační materiál pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (85,77 kB) Envarsus - Karta pacienta.PDF, soubor typu pdf, (125,6 kB)
28.8.2015	acidum zoledronicum / Zometa / Novartis Europharm Limited	Zometa - karta pacienta, formát A6.pdf, soubor typu pdf, (403,73 kB)
25.8.2015	inzulin glargin / Toujeo 300 jednotek/ml / SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH	Akualizováno dne 15.8.2019
24.8.2015	leflunomid / Leflunomid Apotex / Apotex Europe B.V., Leiden	Aktualizováno dne 4.6.2019
18.8.2015	kolagenáza Clostridium histolyticum / Xiapex / Swedish Orphan Biovitrum AB	Zrušení distribuce EM od 17.6.2020
17.8.2015	bosentan / Stayveer / Marklas Nederland BV	Aktualizováno dne 24.5.2019
12.8.2015	roztoky pro tkáňová lepidla / Tisseel, Tisseel Lyo, Artiss / Baxter Czech spol. s r.o.	aktualizace EM 12.10.2023
5.8.2015	deferasirox / Exjade / Novartis Europharm Limited	Exjade - edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (1,25 MB)
22.7.2015	denosumab / Xgeva / Amgen Europe B.V.	Xgeva - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (19,83 kB)
20.7.2015	thiokolchicosid / Muscoril / sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika	Muscoril - informace pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (505,86 kB) Muscoril - informace pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (507,98 kB)
14.7.2015 Aktualizace EM z 3.3.2014	ipilimumab / Yervoy / Bristol Myers Squibb Pharma EEIG	Aktualizováno dne 23.5.2018
9.7.2015	denosumabum / Prolia / Amgen Europe B.V.	Prolia - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (25,1 kB)
2.7.2015	tenofovir disoproxil fumarát v kombinaci pro léčbu HIV / Atripla, Eviplera, Truvada / Gilead Sciences International	Od 21.9.2018 nahrazeny společnými EM
2.7.2015	tenofovir disoproxil fumarát v kombinaci pro léčbu HIV / Stribild / Gilead Sciences International	Aktualizováno dne 9.1.2018
2.7.2015	tenofovir disoproxil fumarát pro léčbu HBV / Viread 245mg / Gilead Sciences International	Od 21.9.2018 nahrazeny společnými EM
22.6.2015	kolagenáza Clostridium histolyticum / Xiapex / Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), Stockholm	Zrušení povinnosti distribuce EM od 17.6.2020
22.6.2015	certolizumab pegol / Cimzia / UCB Pharma S.A. aktualizace	Cimzia - kartička s upozorněním pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (54,25 kB) Cimzia - příručka pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (114,52 kB)
8.6.2015	romiplostin / Nplate / Amgen s.r.o.	Nplate - deník podávání.pdf, soubor typu pdf, (249,63 kB) Nplate - kalkulátor dávky.pdf, soubor typu pdf, (154,44 kB) Nplate - kontrolní seznam.pdf, soubor typu pdf, (53,58 kB) Nplate - krok za krokem.pdf, soubor typu pdf, (5,07 MB) Nplate - stručný návod na podávání přípravku Nplate doma.pdf, soubor typu pdf, (385,59 kB) Nplate - výběr a školení pacientů.pdf, soubor typu pdf, (893,86 kB)
20.5.2015	budesonid / formoterol / Symbicort Turbuhaler / AstraZeneca AB	Distribuce EM byla ukončena 1.3.2017
19.5.2015	abacavir (samostatně i v kombinacích) / Ziagen, Kivexa, Trizivir, Triumeq / ViiV Healthcare UK Ltd.	Aktualizováno dne 12.3.2019
5.5.2015	dabigatran - etexilát / Pradaxa / Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co. KG	Pradaxa - doporučení pro lékaře pro indikaci primární prevence žilní tromboembolie.pdf, soubor typu pdf, (163,47 kB) Pradaxa - doporučení pro předepisující lékaře.pdf, soubor typu pdf, (174,8 kB) Pradaxa - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (1,05 MB)
4.5.2015	ocriplasmin / Jetrea / ThromboGenics NV	Aktualizace 16.2.2016
4.5.2015	nilotinib / Tasigna / Novartis	Tasigna - Doporučení pro dávkování a způsob podávání přípravku Tasigna.pdf, soubor typu pdf, (417,73 kB) Tasigna - Důležité informace o užívání přípravku.pdf, soubor typu pdf, (215 kB)
21.4.2015	aflibercept / EYLEA / Bayer Pharma AG	Aktualizováno dne 12.10.2015
15.4.2015	insulinum lisprum / Humalog 200 IU/ml KwikPen / Eli Lilly	zrušení povinnosti distribuce EM pro pacienty od 20.1.2020
7.4.2015	leflunomid / Arava / Sanofi	Aktualizováno dne 4.6.2019
3.4.2015	mannitol / Bronchitol / Pharmaxis Pharmaceuticals Limited	Aktualizováno dne 17.7.2018
27.3.2015 Aktualizace EM z 19.6.2014	panitumumab / Vectibix / Amgen Europe B.V	Aktualizováno dne 20.1.2016
24.3.2015	lomitapidum / Lojuxta / AOP ORPHAN Pharmaceuticals, Aegerion Pharmaceuticals	Aktualizováno dne 16.10.2015
18.3.2015	apomorphini hydrochloridum / Dacepton / EVER Neuro Pharma GmbH	Zrušení povinnosti distribuce EM pro pacienty od 1.3.2016
16.3.2015 Aktualizace EM z 20.8.2012	telaprevir / Incivo / Janssen-Cilag s.r.o.	Zrušení povinnosti distribuce EM od 09/2016
11.3.2015	alemtuzumab / Lemtrada / Sanofi - Aventis, s.r.o.	Aktualizováno dne 13.6.2018
9.3.2015	tocilizumab / RoActemra / Roche	Aktualizováno dne 30.7.2018
2.3.2015	canakinumab / Ilaris / Novartis	ILARIS_CAPS_HCP_guide.pdf, soubor typu pdf, (748,06 kB) ILARIS_CAPS_karta-pro-pacienty.pdf, soubor typu pdf, (73,55 kB) ILARIS_CAPS_navod-pro-pacienty.pdf, soubor typu pdf, (690,95 kB) ILARIS_GA_HCP_guide_.pdf, soubor typu pdf, (80,02 kB) ILARIS_GA_karta-pro-pacienty.pdf, soubor typu pdf, (73,29 kB) ILARIS_GA_navod-pro-lekare.pdf, soubor typu pdf, (571,43 kB) ILARIS_SJIA_HCP_guide.pdf, soubor typu pdf, (84,45 kB) ILARIS_SJIA_karta-pro-pacientyl.pdf, soubor typu pdf, (73,86 kB) ILARIS_SJIA_navod-pro-pacienty.pdf, soubor typu pdf, (686,98 kB)
9.2.2015	loxapin / Adasuve / Alexza UK, Limited	Adasuve_loxapin - edukační materiály pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (223,15 kB)
4.2.2015	agomelatin / Valdoxan / Servier	Aktualizováno dne 25.2.2019
2.2.2015	valproát / Orfiril long 150, 300, 500, 1000 mg / DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH	Orfiril long - edukační materiály pro lékaře - profylaxe migrény.pdf, soubor typu pdf, (341,14 kB) Orfiril long - edukační materiály, brožura pro pacientky - profylaxe migrény.pdf, soubor typu pdf, (84,43 kB)
2.2.2015 Aktualizováno 24. 10. 2018	anakinrum / Kineret 100 mg / Swedish Orphan Biovitrum	Kineret - edukační materiály, návod pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (725,02 kB) Kineret - edukační materiály, příručka pro pacienty a pečovatele.pdf, soubor typu pdf, (765,19 kB)
28.1.2015	ketoprofen / Fastum gel / Menarini	Zrušení povinnosti distribuce EM od 2019
12.1.2015	atomoxetine / Strattera / ELI LILLY ČR, s.r.o., Praha	Zrušení povinnosti distribuce EM od 16.9.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Rok 2015

Navigace

Vyhledávání

Navštivte také naše další stránky

Ostatní činnosti

Úřední deska SÚKL

Sazebník a poplatky

Další informace

Kontakty