REG-91 verze 2

Pokyn pro oznámené subjekty, které žádají o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku  

Tento pokyn nahrazuje pokyn REG-91 verze 1 s platností od 27. 5. 2021

 Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 13 odst. (2) písm. a) bod 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů a zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).

Pokyn má doporučující charakter.

REG-91_verze2_Pokyn pro oznámené subjekty které žádají o vydání stanoviska k léčivu které je integrální součástí zdravotnického prostředku.pdf, file type pdf, (780,71 kB)