Q: Má SÚKL nějaké doporučení stran postupu předkládání žádosti a časů u studie předkládané již dle nového nařízení, kde se používá GMO a povolení od MŽP (ministerstvo životního prostředí) je podmínkou k vydání povolení od SÚKLu?
A: Zajistit si souhlas MŽP dostatečně včas. Pokud nebudeme „členský stát zpravodaj“ (RMS), nemůžeme mít jistotu možnosti prodloužení času posuzování žádosti o KH o 50 dnů. To bude hodně záležet na RMS. Nemůžeme dát záruku, že bude možné dát povolení s podmínkou, že „KH lze zahájit až po získání povolení MŽP“.
Q: Původní vyhláška ke klinickým hodnocením č. 226/2008 přestane platit k 31.1.2022. K tomuto datu, tzn. k 31.1.2022 nabude účinnosti nová vyhláška ke klinickým hodnocením č. 463/2021. Bude tato vyhláška č. 463/2021 platná i pro studie, co nebudou zatím v přechodném období? Jaké změny z toho plynou?
A: Pro přechodné období 3 let (1. 2. 2022 až 31. 1. 2025) budou platit obě vyhlášky. Bude vždy záležet, pod jakou legislativu bude dané klinické hodnocení náležet, zda pod současné znění zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a tedy i vyhlášku 226/2008 nebo pod novou legislativu, tzn. nařízení 536/2014, zákon o léčivech 378/2007, ve znění zákona č. 66/2017 a vyhlášky 463/2021.
Bezpečnostní hlášení:
Q: Jak bude probíhat hlášení SUSAR po 31. 1. 2022 a zda bude i nadále platit pokyn KLH-21.
A:
- Již od roku 2017 není požadavek na zasílám SUSARů přes E2B přímo na SÚKL, ale veškeré SUSARy musí sponzor vkládat přímo do EudraVigilance databáze modulu EVCTM. S nařízením 536/2014 se pak nic na této povinnosti nemění.
- Pro studie schválené a prováděné podle Direktivy (CTD), bude platit i nadále pokyn KLH-21 (včetně hlášení úmrtí, jež je SAE do 7 dnů přímo na SÚKL) a zasílání DSUR přímo na SÚKL – až do 31. 1. 2025.
- Pro studie schválené podle Nařízení (CTR) již pokyn KLH-21 neplatí a ASR (=DSUR) se vkládá přímo do portálu (CTIS).
- Od 31. 1. 2022 bude platit pro studie schválené podle CTR společné posuzování bezpečnostních informací státy EU, čili budou posuzovány SUSARy a ASR. Zadavateli se tak může stát, že mu k SUSARu nebo ASR přijdou připomínky či žádost o doplňující informace. Je nutné se tedy i na toto připravit, že na tyto požadavky stran regulačních autorit bude muset zadavatel poměrně rychle reagovat.
OMS:
Q: Bude se trvat národně na universálním namingu v OMS – tedy názvy a adresy v č.j. včetně diakritiky či česky, ale bez diakritiky nebo pouze Aj? Uvádět tedy názvy a adresy výhradně dle OR (Obchodního rejstříku)?
A: Adresy se uvádí v angličtině + v národním jazyce. U národního jazyka je třeba uvádět česky včetně diakritiky. Adresy uvádět dle obchodního rejstříku.
Q: U soukromých center se k posouzení vhodnosti dodávala registrace zdravotnického zařízení (potvrzení krajského úřadu). Nahradí toto Part II template o vhodnosti zařízení, tudíž pouhé prohlášení nebo se papír registrace bude nahrávat do CTIS?
A: Registrovat se budou zdravotnická zařízení (nemocnice, polikliniky…), nikoli jednotlivá pracoviště (oddělení, kliniky…). Při registraci bude požadováno EMA dokument k ověření identity – nejspíš výpis z OR (obchodního rejstříku), proto i uvedená adresa by měla být stejná jako v OR.
Co se týká PART II (části II dokumentace žádosti o klinické hodnocení léčiv) bude vyžadováno prohlášení vedení daného pracoviště, že má technické vybavení, které umožňuje provedení daného KH, dostatečné personální zajištění k realizaci KH. Dále hlavně pro nestátní zdravotnická zařízení doklad, že se jedná o zdravotnické zařízení (schválení krajským úřadem).
Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků
22. 12. 2021
cz