Státní ústav pro kontrolu léčiv

Pokud léčivá látka není uvedena na EURD listu, MAH má povinnost předkládat i nadále PSUR dle frekvence, kterou má uvedenou v rozhodnutí o registraci, případně, pokud ji tam uvedenou nemá, dle zákona (6měsíční, roční, 3letá frekvence).

Léčivé přípravky registrované výše uvedeným způsobem jsou od předkládání PSUR osvobozeny, pokud EURD list neuvádí jinak.

Ano, v takovém případě je nutné podat změnu registrace.

Změnu registrace u těchto léčivých přípravků není nutné podávat, novela zákona o léčivech sama ruší povinnost předkládání PSUR uvedenou v rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků.

Hybridní léčivé přípravky nejsou osvobozeny od předkládání PSUR.

Pro přípravky registrované hybridně je nutné PSUR předložit. Pokud jde např. o přípravek, který má dvě síly, ze kterých je jedna registrována hybridně a druhá genericky, bude se PSUR týkat této síly plus případů, kdy není jasné, o jakou sílu šlo.

Pokud fixní kombinace není na EURD listu uvedena a přípravek nespadá mezi přípravky osvobozené od předkládání PSUR, MAH by měl pokračovat v předkládání PSUR dle frekvence a DLP, které má uvedeny v rozhodnutí o registraci, případně dle zákona, pokud frekvence není v rozhodnutí o registraci uvedena.

V případě PSUR pokrývajícího časový úsek do 12 měsíců včetně musí být PSUR předložen do 70 kalendářních dnů od DLP.

V případě PSUR pokrývajícího časový úsek delší než 12 měsíců musí být PSUR předložen do 90 kalendářních dnů od DLP.

Pokud si Ústav vyžádá PSUR ad hoc, je maximální doba pro předložení 90 dnů od DLP.

Do doby než bude funkční databáze PSUR v EMA, držitelé rozhodnutí o registraci zasílají PSUR národním agenturám. PSUR  začnou být zasílány do EMA až 12 měsíců poté, co bude oznámena funkčnost databáze PSUR.

Návod na PSUR lze najít na webových stránkách EMA.