Výzva k publikování výsledků klinických hodnocení zadavateli
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje zadavatele klinických hodnocení na plnění povinnosti publikovat výsledky z klinických hodnocení v evropském registru klinických hodnocení přístupném veřejnosti
3. 07. 2019Potvrzení o povolení/ohlášení klinického hodnocení
Formulář - Potvrzení o povolení/ohlášení klinického hodnocení pro účely celního řízení.
12. 06. 2019GDPR – Obecné nařízení o ochraně osobních údajů
Upozornění pro zadavatele klinických hodnocení, že SÚKL nebude posuzovat ani schvalovat dokumenty týkající se zpracování a zajištění ochrany osobních údajů.
7. 12. 2018Zveřejňování výsledků z klinických hodnocení v evropské databázi klinických hodnocení (EudraCT) je povinné
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povinnosti pro zadavatele klinických hodnocení zveřejnit výsledky z klinických hodnocení v evropské databázi klinických hodnocení (EudraCT)
7. 12. 2018Informace pro zadavatele klinických hodnocení
Informace pro zadavatele klinických hodnocení o dovozu přípravků s obsahem návykových látek - aktualizace.
6. 12. 2018Vracení přeplatků za žádosti o klinická hodnocení
Oddělení klinického hodnocení Státního ústavu pro kontrolu léčiv informuje o postupu k vracení přeplatků za žádosti o ohlášení / povolení klinického hodnocení.
6. 12. 2018Informace o způsobu předkládání referenční bezpečnostní informace (RSI) v klinickém hodnocení
Informace o způsobu předkládání referenční bezpečnostní informace při předkládání žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení (dále jen „KH“) humánních léčivých přípravků a při předkládání aktualizace dokumentace ke klinickým hodnocením.
6. 12. 2018Zveřejňování výsledků z klinických hodnocení v evropské databázi klinických hodnocení (EudraCT) bude povinné
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že zveřejňování výsledků z klinických hodnocení v evropské databázi klinických hodnocení (EudraCT) bude povinné od 21. 7. 2014
6. 12. 2018Důležitá informace pro předkladatele žádostí o klinické hodnocení s přípravky genové terapie
Upozorňujeme všechny zadavatele, smluvní organizace a žadatele o klinické hodnocení s přípravky moderní terapie na povinnosti související s možností použít léčivý přípravek genové terapie.
6. 12. 2018Forma zasílání dokumentů v průběhu provádění klinického hodnocení
Oddělení klinického hodnocení Státního ústavu pro kontrolu léčiv informuje o formě zasílání dokumentů v průběhu klinického hodnocení.
2. 11. 2018Předávání osobních údajů do tzv. třetích zemí v rámci klinických hodnocení
Oddělení klinického hodnocení informuje o předávání osobních údajů do tzv. třetích zemí v rámci klinických hodnocení
11. 03. 2016Stanovisko k použití autologních kmenových buněk pro léčbu končetinové ischemie
Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává aktualizované stanovisko k použití autologních kmenových buněk z kostní dřeně pro léčbu kritické končetinové ischemie.
1. 09. 2015Stanovisko k použití autologních kmenových buněk určených k aplikaci do kloubu nebo do jeho okolí
Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje informace k produktům s obsahem kmenových buněk, získaných z autologní kostní dřeně nebo z podkožní tukové tkáně (z lipoaspirátu) k aplikaci do kloubu nebo do okolí kloubu při léčbě onemocnění kloubů (artrózy, osteoartritidy, defektů chrupavky a dalších).
1. 09. 2015Zveřejnění dokumentu Evropské lékové agentury k zařazení přípravků moderní terapie
Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala dokument, ve kterém vyjádřila svůj názor k zařazení přípravků pro moderní terapii.
1. 09. 2015Přehled dokumentů, které SÚKL schvaluje/bere na vědomí/ponechává bez vyjádření v klinickém hodnocení
Přehled možných způsobů vyjádření SÚKL k dokumentům, které jsou zasílány v průběhu klinických hodnocení humánních léčivých přípravků na oddělení klinického hodnocení.
28. 05. 2014Informace ke změně sekundárního obalu léčivého přípravku
Tato informace upřesňuje postupy změny sekundárního (vnějšího) obalu léčivého přípravku (tzv. přebalení) po jeho propuštění kvalifikovanou osobou výrobce a stanovit podmínky, za kterých lze přebalení provést.
22. 09. 2009
cz