Evropská léková agentura byla informována firmou Baxter, že problém přítomnosti endotoxinů v roztocích pro peritoneální dialýzu (PD) nebyl zatím vyřešen a že nemohou být garantovány přípravky bez přítomnosti endotoxinů z výrobní linky Castlebar v Irsku. V důsledku toho Evropská komise zahájila přezkum výroby dialyzačních roztoků v dotčeném místě.
V prosinci 2010 byl zdravotnický personál v EU informován, že některé PD roztoky firmy Baxter (Dianeal, Extraneal and Nutrineal) mohou obsahovat endotoxiny, což může vést k nežádoucím reakcím u některých pacientů z důvodu selhání ledvin. Stahování případně dotčených přípravků není možné z důvodu nenahraditelnosti. Zdravotnický personál byl informován o zacházení s dotčenými přípravky.
Existuje riziko vzniku aseptické peritonitidy. Počet dotčených PD vaků je pravděpodobně velice malý a celkové riziko pro pacienta zůstává nízké. Pacienti a zdravotnický personál musí sledovat jakékoliv symptomy napovídající vývoji aseptické peritonitidy (např. zkalený efluent na konci dialýzy, abdominální bolest, nausea, zvracení a případná horečka) a každý případ hlásit co nejdříve.
Za účelem zabránění výpadku v dodávce, CHMP navrhuje alternativně dovážet Dianeal, Extraneal and Nutrineal vyrobené v jiných částech světa (USA, Kanada, Turecko, Singapur) do EU.
Aby byly pokryty potřeby pacientů budou do té doby propouštěny šarže vyrobené v Castlebar. CHMP doporučuje zavedení dalších zkoušek do testování PD roztoků pro garanci kvality.
CHMP upozornil, že problém s přítomností endotoxinu musí být plně identifikován a vyřešen. Baxter informoval, že pozastavil dočasně výrobu v Castlebar za účelem odstranění endotoxinů z výrobní linky.
Agentury budou po ukončení informovány o závěrech ze CHMP. Zdravotnický personál obdrží aktualizované pokyny včetně informací o nových dodavatelích mimo EU, jakmile budou dostupné. Evropský regulační systém intenzivně průběžně monitoruje tento případ.
Otázky a odpovědi k peritoneálním roztokům
Oddělení registrací
21.1.2011
cz