Připomenutí způsobu poskytování informací při hlášení přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

SÚKL připomíná držitelům rozhodnutí o registraci nezbytnost poskytování dostupných informací při hlášení přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR.  

Držitel rozhodnutí o registraci má zákonnou povinnost oznamovat uvedení, přerušení či ukončení a následné obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice.  

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, v § 33  odst. 2  stanoví držiteli rozhodnutí o registraci povinnost oznamovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL"):

  • datum skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v ČR, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na trh,
  • datum přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR nejméně 2 měsíce předem; v případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v ČR, a to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení,
  • datum obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, a to neprodleně.

SÚKL pro tato hlášení připravil NOVÝ elektronický formulář.

SÚKL zároveň upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nutnost hlášení všech dostupných informací objasňujících důvody přerušení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh (uvedení údaje pouze např. „přerušení“ nebo „ukončení“ není dostatečné). Dále je nezbytné, aby vždy byla při hlášení přerušení nebo ukončení dodávek uvedena doplňující informace o délce výpadku léčivého přípravku nebo o datu plánovaného obnovení dodávek. Jedná se o informaci důležitou pro zajištění dostupnosti příslušné terapie v klinické praxi případným alternativním léčivým přípravkem.   

SÚKL uvítá, pokud budou držitelé rozhodnutí o registraci v rámci doplňujících informací při hlášení přerušení a ukončení dodávek informovat rovněž o stavu stávajících zásob a o plánu pro snížení rizik u výpadků život zachraňujících léčivých přípravků (např. jakým způsobem bude možné získání přípravku po zrušení registrace nebo při přerušení uvádění přípravku na trh).

Poskytnuté informace budou sloužit pouze pro interní potřebu SÚKL, případně Ministerstva zdravotnictví ČR.

 

Sekce registrací

29. 9. 2015

Hlášení uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění na trh, 29.10.2009

Držitel rozhodnutí o registraci má zákonnou povinnost oznamovat uvedení, přerušení či ukončení a následné obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice.

Povinnost hlášení uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění na trh, 12.09.2014

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na zákonnou povinnost oznamovat uvedení, přerušení či ukončení a následné obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR.