Přehled vydávaných rozhodnutí/vyrozumění pro MRP změny registrace

Zasílání vyrozumění/rozhodnutí k MRP změnám, kde je ČR referenčním i dotčeným členským státem

Změna typu IA, IB, II

Grouping typu IA, IB, II

Worksharing typu IB, II

Vydání vyrozumění/rozhodnutí po End of Procedure

Zamítnutí

 

nevydává se nic

Přijetí

beztextové změny, přijatými změnami se nemění rozhodnutí o registraci

nevydává se nic

beztextové změny, přijatými změnami se mění rozhodnutí o registraci

Rozhodnutí o změně registrace

textové změny, přijatými změnami se nemění rozhodnutí o registraci

Vyrozumění o znění textů společně s texty

textové změny, přijatými změnami se mění rozhodnutí o registraci  

Rozhodnutí o změně registrace společně s texty

 

Měnit rozhodnutí o registraci je třeba v případě, že změna registrace má dopad na údaje obsažené v rozhodnutí o registraci:

  • Mění se název léčivého přípravku
  • Mění se klasifikace léčivého přípravku pro výdej
  • Mění se frekvence předkládání PSUR
  • Uděluje se výjimka z uvedení názvu léčivého přípravku v Braillově písmu
  • Stanovují se povinnosti držiteli rozhodnutí o registraci
  • Stanovují se podmínky registrace

 

Pokud se vyřizuje najednou více textových změn:

Společné texty k více správním řízením se zasílají současně s jedním  rozhodnutím/vyrozuměním o znění textů. K ostatním řízením textových změn se dle typu změny vydá rozhodnutí/vyrozumění o znění textů s odkazem, ke kterému rozhodnutí/vyrozumění jsou texty zaslány.

Sekce registrací

25. 2. 2020