Státní ústav pro kontrolu léčiv

Typ IA

Typ IA_IN

Typ IB

Typ II

Trvání   procedury

30 dnů

30 dnů

30 dnů

v případě připomínek:

• Clock-stop (30 dnů na doplnění)
• 30 dnů na zhodnocení od RMS a CMS

30/60/90 dnů

v případě připomínek (60 denní harmonogram):

• Clock-stop (60 dnů na doplnění, 60 dní na zhodnocení od   RMS)
• 30 dnů na zhodnocení od CMS, vyřešení zbývajících   připomínek

Validační fáze

5 dnů

7 dnů

7 dnů

14 dnů

Předkládání   českých textů držitelem

spolu se žádostí o změnu registrace

spolu se žádostí o změnu registrace

spolu se žádostí o změnu registrace

do 5 dnů od ukončení procedury v RMS

Datum revize

(=datum   uvedený v textech)

= datum implementace, nebo datum schválení v RMS (v případě data implementace v budoucnu)

= datum implementace, nebo datum schválení v RMS (v případě data implementace v budoucnu)

= datum schválení v RMS

= datum schválení v RMS

Termín   implementace pro SÚKL

6 měsíců

6 měsíců

6 měsíců

2 měsíce

Termín   implementace pro držitele

nejvýše 12 měsíců před předložením žádosti o změnu   registrace, nebo nejvýše 6 měsíců od schválení změny registrace

nejvýše 14 dní před předložením žádosti o změnu registrace,   nebo nejvýše 3 měsíce od schválení změny registrace

nejvýše 6 měsíců od schválení změny registrace

nejvýše 6 měsíců od schválení změny registrace