ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Předkládání dokumentace přes portál CESP

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") informuje o možnosti předkládat registrační žádosti a související dokumentaci od 1. 7. 2014 přes portál CESP.  

CESP (Common European Submission Platform) je portál pro hromadné podávání žádostí v rámci EU a zároveň platforma technologicky nezávislá na druhu žádosti, která Ústavu umožňuje příjem žádostí a související dokumentace plně v elektronické podobě. 

Od 1. 7. 2014 Ústav přijímá veškeré typy registračních žádostí a související dokumentaci, předložené přes CESP a tato podání bude považovat za platná. Ústav zároveň umožňuje předkládat žádosti a související dokumentaci přes CESP bez nutnosti podepsat tato podání uznávaným elektronickým podpisem, formulář žádosti však musí obsahovat alespoň sken podpisu oprávněné osoby (viz Zápis ze schůzky se zástupci Asociací ze dne 5. 6. 2014)

Vedle dokumentace zaslané přes CESP výše popsaným způsobem je požadováno doručení prezidiálních plných mocí (zmocnění udělováno pro neurčitý počet řízení s určitým předmětem, která budou zahájena v budoucnu) s originálním podpisem poštou nebo kurýrem, podpis zmocnitele musí být úředně ověřen.

Informace ohledně předkládání žádostí přes portál CESP včetně zajištění přístupu na tento portál jsou dostupné na webové stránce HMA.

Postup při předkládání žádostí přes CESP je demonstrován pomocí názorných videí dostupných po registraci do portálu v sekci Training. Dokumentace podávaná přes portál CESP se předkládá zkomprimovaná do jednoho souboru ve formátu ZIP. V tomto ZIP souboru nesmí být umístěn žádný další zkomprimovaný soubor.

Nejčastější otázky a odpovědi týkající se portálu CESP a jeho použití jsou zveřejněné na webové stránce HMA.

Národní požadavky jednotlivých členských států na dokumentaci podávanou přes CESP jsou k dispozici zde. Důrazně doporučujeme prostudování těchto požadavků před zahájením zasílání podání prostřednictvím CESP portálu.

Všechny typy registračních žádostí a související dokumentace bude i nadále možné předkládat stávajícími cestami pro příjem žádostí v souladu s pokynem Ústavu REG-84. Zároveň je nezbytné, aby byly při všech způsobech podání dodržovány elektronické formáty stanovené tímto pokynem.

Informace týkající se možností předložení doplnění v rámci národních a MR/DC procedur jsou k dispozici na webové stránce Ústavu.

 

Sekce registrací
17. 6. 2014 (aktualizace 19. 1. 2018)