Pozastavení registrace léčivého přípravku DONEPEZIL MYLAN 10 MG, tablety dispergovatelné v ústech

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku DONEPEZIL MYLAN 10 MG, tablety dispergovatelné v ústech (reg. č. 06/373/10-C).  

V rámci inspekce provedené Francouzskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen „agentura ANSM“) v prostorách společnosti GVK Biosciences, Hyderabad (Indie) se objevily pochybnosti ohledně autentičnosti všech klinických záznamů v inspektovaných klinických studiích, proto tyto studie nebyly posouzeny jako provedené v souladu se správnou klinickou praxí ani jako spolehlivý podklad pro žádost o registraci. Na základě těchto nálezů zahájila Evropská Komise přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. Výbor pro humánní léčivé přípravky (dále jen „výbor CHMP“) byl požádán o posouzení potenciálního dopadu zjištěných skutečností na poměr rizika a prospěšnosti všech přípravků, jejichž registrace byly schváleny na základě studií s klinickou částí provedenou v místě inspekce.

Po zvážení inspekční zprávy agentury ANSM, dostupných údajů a všech argumentů vznesených držiteli rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků dospěl výbor CHMP celkově k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem v EU nebyla u léčivých přípravků, jejichž registrace byly schváleny na základě studií s klinickou částí provedenou v místě inspekce, prokázána a nelze tedy stanovit jejich účinnost, bezpečnost ani snášenlivost. Z těchto důvodů a též vzhledem k následnému neprokázání bioekvivalence léčivého přípravku DONEPEZIL MYLAN 10 MG, tablety dispergovatelné v ústech, s referenčním přípravkem registrovaným v EU jsou údaje předložené na podporu registrace nesprávné a poměr rizika a prospěšnosti tohoto léčivého přípravku není považován za příznivý.

Na základě stanoviska výboru CHMP bylo vydáno rozhodnutí Evropské Komise, které uložilo členským státům povinnost pozastavit registraci léčivého přípravku DONEPEZIL MYLAN 10 MG, tablety dispergovatelné v ústech, a to do doby, než bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.

Po dobu pozastavení registrace nesmí být tento léčivý přípravek uváděn na trh, distribuován, vydáván ve zdravotnických zařízeních za účelem léčebného použití, používán k reklamním ani informačním účelům.

Více informací na stránkách Evropské Komise.

 

Sekce registrací

22. 9. 2015 

 

GVK Biosciences - Stanovisko SÚKL k doporučení EMA pozastavit registrace léčivých přípravků, 18.02.2015

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil pozastavení registrací léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii (EU) na základě...

Sdělení SÚKL ze dne 6.2.2015 (3), 06.02.2015

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Donepezil Mylan 10 mg, por.tbl.dis. až z úrovně zdravotnických zařízení.