ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Požadavky na dokumentaci předkládanou k žádosti o výdej přípravku bez lékařského předpisu

Požadavky na obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u léčivého přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu jsou vymezeny v příloze č. 6 k vyhlášce č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „registrační vyhláška").  

SÚKL v souladu s § 39 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vymezil vlastnosti léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu.

Rozsah dokumentace předkládané k žádosti o výdej přípravku bez lékařského předpisu se odvíjí od toho, zda přípravek splňuje vlastnosti pro OTC výdej vymezené v tabulce či nikoli.


 1.       Přípravek splňuje vlastnosti pro OTC výdej

S žádostí není nutné předkládat kompletní dokumentaci v rozsahu přílohy č. 6 k registrační vyhlášce. SÚKL požaduje předložení této dokumentace:

  • žádost o změnu registrace typu II, klasifikace C.I.z
  • doklad o zaplacení správního poplatku a náhrady výdajů (UST-29)
  • návrh OTC příbalové informace a OTC textu obalu (s náležitostmi dle QRD šablony pro OTC výdej).

Pokud je OTC výdej navržen pouze pro některé velikosti balení a pro ostatní velikosti balení je navržen Rx výdej, pro tyto velikosti balení je třeba předložit návrh Rx PIL a Rx textu obalu (s náležitostmi dle QRD šablony pro Rx výdej).

  • návrh OTC mock-upu (viz REG-96)
 2.       Přípravek nesplňuje vlastnosti pro OTC výdej

K žádostem u přípravků, které nevyhovují vymezeným vlastnostem (např. z důvodu vyšší síly, vyššího dávkování, odlišných indikací, nové cesty podání), a u přípravků obsahujících novou léčivou látku na OTC výdej v ČR je kromě dokumentace uvedené výše v bodě 1 dále požadováno předložení této dokumentace:

  • Zpráva experta dle pokynu REG-41, resp. dle pokynu Evropské komise „A guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use“ (Switch Guideline). Zpráva experta se předkládá např. formou Clinical Overview nebo Addendum to Clinical Overview.
  • seznam států v rámci EU, ve kterých je přípravek (resp. daná léčivá látka) registrován (uveďte stát, název přípravku, léková forma, složení – léčivá látka kvalitativně i kvantitativně, indikace, datum registrace, způsob výdeje, datum schválení OTC výdeje).

 

SÚKL upozorňuje na skutečnost, že pro změnu způsobu výdeje není dostačující argumentace, že přípravek je v některém z členských států EU dostupný bez lékařského předpisu. Způsob výdeje je v rámci EU považován za národní záležitost a informace o schváleném OTC výdeji v jiných členských státech EU je považována pouze za podpůrnou.

 

Sekce registrací

15. 11. 2021