SÚKL v souladu s § 39 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vymezil vlastnosti léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu.
Rozsah dokumentace předkládané k žádosti o výdej přípravku bez lékařského předpisu se odvíjí od toho, zda přípravek splňuje vlastnosti pro OTC výdej vymezené v tabulce či nikoli.
1. Přípravek splňuje vlastnosti pro OTC výdej
S žádostí není nutné předkládat kompletní dokumentaci v rozsahu přílohy č. 6 k registrační vyhlášce. SÚKL požaduje předložení této dokumentace:
- žádost o změnu registrace typu II, klasifikace C.I.z
- doklad o zaplacení správního poplatku a náhrady výdajů (UST-29)
- návrh OTC příbalové informace a OTC textu obalu (s náležitostmi dle QRD šablony pro OTC výdej).
Pokud je OTC výdej navržen pouze pro některé velikosti balení a pro ostatní velikosti balení je navržen Rx výdej, pro tyto velikosti balení je třeba předložit návrh Rx PIL a Rx textu obalu (s náležitostmi dle QRD šablony pro Rx výdej).
- návrh OTC mock-upu (viz REG-96)
2. Přípravek nesplňuje vlastnosti pro OTC výdej
K žádostem u přípravků, které nevyhovují vymezeným vlastnostem (např. z důvodu vyšší síly, vyššího dávkování, odlišných indikací, nové cesty podání), a u přípravků obsahujících novou léčivou látku na OTC výdej v ČR je kromě dokumentace uvedené výše v bodě 1 dále požadováno předložení této dokumentace:
- Zpráva experta dle pokynu REG-41, resp. dle pokynu Evropské komise „A guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use“ (Switch Guideline). Zpráva experta se předkládá např. formou Clinical Overview nebo Addendum to Clinical Overview.
- seznam států v rámci EU, ve kterých je přípravek (resp. daná léčivá látka) registrován (uveďte stát, název přípravku, léková forma, složení – léčivá látka kvalitativně i kvantitativně, indikace, datum registrace, způsob výdeje, datum schválení OTC výdeje).
SÚKL upozorňuje na skutečnost, že pro změnu způsobu výdeje není dostačující argumentace, že přípravek je v některém z členských států EU dostupný bez lékařského předpisu. Způsob výdeje je v rámci EU považován za národní záležitost a informace o schváleném OTC výdeji v jiných členských státech EU je považována pouze za podpůrnou.
Sekce registrací
15. 11. 2021