V souvislosti s tvorbou jednotného systému pro podávání registračních žádostí a související dokumentace napříč Evropskou unií byla HMA (Heads of Medicines Agencies) schválena, a v listopadu 2014 zveřejněna a v březnu 2017 zaktualizována tzv. eSubmission Roadmap, která ukládá žadatelům o registraci a držitelům rozhodnutí o registraci níže uvedené povinnosti v oblasti používání eCTD formátu registrační dokumentace a formuláře žádosti ve formě eAF. eSubmission Roadmap je dostupná na webové stránce eSubmission.
Povinnosti předkládání dokumentace v eCTD formátu
- Od 1. 7. 2015 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou decentralizované procedury (DCP), včetně žádostí o registraci tzv. duplikátů
- Od 1. 1. 2017 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou procedur vzájemného uznávání (MRP, včetně RUP, a rozšíření registrací v rámci DCP i MRP)
- Od 1. 1. 2018 eCTD formát povinný pro všechny ostatní MRP žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace)
- Od 1. 7. 2018 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci národní cestou
- Od 1. 1. 2019 eCTD formát povinný pro všechny ostatní nově podávané národní žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace)
- ASMF: formát ve shodě s formátem registrační dokumentace podle výše uvedených pravidel.
Více informací o eCTD formátu je k dispozici na webové stránce eSubmission.
Povinnosti předkládání elektronického formuláře žádosti, tzv. eAF
- Od 1. 1. 2016 povinné používání eAF pro všechny nově podávané žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace cestou národní, DCP i MRP
Více informací o eAF lze nalézt na webové stránce eSubmission a v rámci komunikace Evropské agentury pro léčivé přípravky.
V souvislosti s výše uvedenými povinnostmi v oblasti používání elektronického formátu registrační dokumentace byl rovněž upraven pokyn SÚKL REG-84.
Sekce registrací
3. 2. 2015 (aktualizace: 5. 4. 2017)
cz