Povinný elektronický formát registrační dokumentace

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o povinnosti předkládat registrační dokumentace ve formátu eCTD a formuláře žádosti ve formě eAF.   

V souvislosti s tvorbou jednotného systému pro podávání registračních žádostí a související dokumentace napříč Evropskou unií byla HMA (Heads of Medicines Agencies) schválena, a v listopadu 2014 zveřejněna a v březnu 2017 zaktualizována tzv. eSubmission Roadmap, která ukládá žadatelům o registraci a držitelům rozhodnutí o registraci níže uvedené povinnosti v oblasti používání eCTD formátu registrační dokumentace a formuláře žádosti ve formě eAF. eSubmission Roadmap je dostupná na webové stránce eSubmission.

Povinnosti předkládání dokumentace v eCTD formátu

  • Od 1. 7. 2015 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou decentralizované procedury (DCP), včetně žádostí o registraci tzv. duplikátů
  • Od 1. 1. 2017 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou procedur vzájemného uznávání (MRP, včetně RUP, a rozšíření registrací v rámci DCP i MRP)
  • Od 1. 1. 2018 eCTD formát povinný pro všechny ostatní MRP žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace)
  • Od 1. 7. 2018 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci národní cestou
  • Od 1. 1. 2019 eCTD formát povinný pro všechny ostatní nově podávané národní žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace)

 

  • ASMF: formát ve shodě s formátem registrační dokumentace podle výše uvedených pravidel.

Více informací o eCTD formátu je k dispozici na webové stránce eSubmission.

 

Povinnosti předkládání elektronického formuláře žádosti, tzv. eAF

  • Od 1. 1. 2016 povinné používání eAF pro všechny nově podávané žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace cestou národní, DCP i MRP

Více informací o eAF lze nalézt na webové stránce eSubmission a v rámci komunikace Evropské agentury pro léčivé přípravky.

 

V souvislosti s výše uvedenými povinnostmi v oblasti používání elektronického formátu registrační dokumentace byl rovněž upraven pokyn SÚKL REG-84

 

 

Sekce registrací

3. 2. 2015 (aktualizace: 5. 4. 2017)

Připomenutí výhradního používání elektronického formuláře žádosti eAF od 1. 1. 2016, 28.12.2015

SÚKL připomíná žadatelům o registraci a držitelům rozhodnutí o registraci povinnost používat od 1. 1. 2016 výhradně elektronický formulář žádosti eAF pro všechny nově podávané žádosti o nové...