Nařízení 536/2014 neobsahuje zvláštní úpravu pro přesmyk klinického hodnocení z režimu podle směrnice 2001/20/ES do režimu podle nařízení 536/2014. Tento přesmyk se tedy formálně provádí prostřednictvím žádosti o povolení klinického hodnocení podle čl. 5 nařízení.
Jedná se tedy o (formálně novou) žádost o KH podle čl. 5 nařízení. Podle § 51 zákona o léčivech, „Veškeré úkony prováděné v souvislosti s vyřízením žádosti o povolení klinického hodnocení a žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení a zajištěním dohledu se považují za odborné úkony.“. Za tyto odborné úkony jsou ve vyhlášce č. 427/2008 Sb. stanoveny poplatky. Zákon ani vyhláška nestanoví žádnou zvláštní úpravu pro žádosti podle čl. 5 nařízení, které jsou podávány za účelem přesmyku stávajícího klinického hodnocen v režimu podle směrnice do režimu podle nařízení, není tedy právní důvod k nim přistupovat odlišně. Pro případné prominutí nebo snížení náhrady výdajů se použijí obecná pravidla podle § 112 Zákona 378/2007 Sb. o léčivech a aktuální verzi a § 2 – 5 vyhlášky.
Žadatel tedy může zároveň s dokladem o zaplacení poplatku podat žádost o vrácení části poplatku dle pokynu UST-24.
Harmonizovaná KH – lze vrátit až 85% z celkové částky poplatku.
Konsolidované KH - lze vrátit až 75% z celkové částky poplatku
21. 2. 2023
Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků
cz