ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Pomocné látky povinně uváděné na obalech a odpovídající text v příbalové informaci – aktualizovaná verze přílohy pro ČR

Dne 22. 7. 2022 byla na webových stránkách EMA zveřejněna aktualizace přílohy pokynu Evropské komise „Guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ (EMA/CHMP/302620/2017) ze dne 29. 3. 2022 týkající se pomocných látek se známým účinkem.   

V článku pro přehlednost uvádíme informace ke všem aktualizacím přílohy tohoto pokynu:

Dne 9. 10. 2017 byla na webových stránkách EMA zveřejněna nová verze přílohy tohoto pokynu (EMA/CHMP/302620/2017), která byla účinná od 9. 10. 2017. Dne 22. 11. 2019 byla zveřejněna aktualizace této přílohy, která nahradila původní verzi a byla účinná od 22. 11. 2019. Dne 22. 7. 2022 byla na webových stránkách EMA zveřejněna další aktualizace (EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 2), jedná se o aktualizaci ze dne 29. 3. 2022, jak je uvedeno v příloze k pokynu.

Ve verzi z října 2017 byly do přílohy tohoto pokynu zařazeny nové pomocné látky se známým účinkem s příslušnými upozorněními, která je třeba implementovat do informací o přípravku: cyklodextriny, fosfátové pufry, kyselina boritá (a boritany), natrium-lauryl-sulfát a alergenní vonné látky. K alergenním vonným látkám byla rovněž vydána samostatná příloha – EU seznam alergenů obsažených ve vonných látkách. Dále byly aktualizovány informace u řady ostatních pomocných látek. V české verzi přílohy byl rovněž upraven text upozornění u látek, které se v anglické verzi přílohy neaktualizovaly (sjednocení formulací, opravy chyb).

Ve verzi z listopadu 2019 byly aktualizovány informace k alkoholu (ethanolu) včetně upozornění, která je třeba implementovat do informací o přípravku.

Ve verzi z března 2022 (zveřejněné v červenci 2022) byly aktualizovány informace ke kyselině borité a boritanům, včetně upozornění, které je třeba implementovat do informací o přípravku.

V příloze pokynu je ve sloupci „Poznámka“ u řady pomocných látek uveden text, který je pouze u některých pomocných látek označen jako informace do SmPC. Pro účely snadnější orientace a jednoznačného vymezení daného textu proto SÚKL u každé takovéto pomocné látky uvedl, zda se ve sloupci „Poznámka“ jedná o informaci do SmPC nebo o doplňující komentář (který není určen k implementaci do SmPC).

SÚKL žádá držitele rozhodnutí o registraci / žadatele, aby při aktualizaci informací o přípravku vycházeli z této verze přílohy platné pro ČR a upozornění do informací o přípravku implementovali v souladu s těmito doporučeními.

U registrovaných přípravků SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k implementaci příslušných upozornění v rámci nejbližší změny registrace s dopadem do informací o přípravku. Není-li plánováno předložení takové změny registrace, pro implementaci je nezbytné předložit samostatnou změnu registrace typu IB do 3 let od data zveřejnění aktualizovaného pokynu.


Požadavky na vybrané pomocné látky a jejich uvádění v informacích o přípravku

Na základě opakovaných dotazů k některým pomocným látkám se známým účinkem a jejich uvádění v informacích o přípravku SÚKL zveřejňuje následující přílohu s doplňujícími informacemi k této problematice. Pro podrobnější informace SÚKL zároveň odkazuje na prezentaci č. 6 ze semináře Sekce registrací pro regulované subjekty, který proběhl na SÚKL v červnu 2022 (prezentace jsou dostupné zde).

 

Sekce registrací

12. 12. 2017

Aktualizace 4. 8. 2021: oprava cesty podání u pomocné látky fenylalanin

Aktualizace 16. 9. 2022: aktualizovány informace ke kyselině borité a boritanům

Aktualizace 6. 1. 2023: přidány informace ohledně požadavků na vybrané pomocné látky a jejich uvádění v informacích o přípravku