ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Pokyny a formuláře

 

Pokyn Název Angl. verze Platnost od Nahrazuje Hlavní změny Doplňuje
PHV-3 verze 4   Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků   ANO 11.1.2016 PHV-3 verze 3 doplnění maximální velikosti přílohy (kap. 3); doplnění věty ohledně schváleného protokolu (kap. 2.B, C)  
PHV-4 verze 8 Elektronická hlášení nežádoucích účinků ANO 8.4.2022 PHV-4 verze 7 ruší povinnost předkládání kontaktů o osobě odpovědné za odesílání hlášení nežádoucích účinků na oddělení farmakovigilance SÚKL; upravují informace o lokálních požadavcích na hlášení vytvořená z literatury  
PHV-6 verze 3 Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF, ke jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v ČR  ANO 8.4.2022 PHV-6 verze 2 Zavedení povinnosti jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance pro všechny držitele rozhodnutí o registraci.; Sjednocení lhůt pro hlášení změn, která jsou vyžádaná tímto pokynem, a upřesnění způsobu informování o změnách.   
PHV-7 verze 2 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro  zdravotnické pracovníky a pacienty ANO 15.7.2019 PHV-7 verze 1 Doplnění informací k tvorbě společných edukačních materiálů a hodnocení efektivity, obecná aktualizace  
PHV-8 verze 1 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky NE 11.1.2023 PHV-8 

Doplnění seznamu souvisejících právních předpisů.
Upřesnění situací vzniku DHPC a postupů při předkládání žádosti.
Zavedení výrazu „komunikační plán“, jeho definice a templát.
Upřesnění postupů při potřebě DHPC pro více léčivých přípravků se stejnou účinnou látkou.
Uveden podrobný popis schvalování DHPC.
Definování možných způsobů distribuce.
Zavedení povinnosti držitele rozhodnutí o registraci informovat o efektivitě distribuce DHPC.
Lingvistické úpravy šablony DHPC.

 
GVP

Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP) - v jednotlivých modulech jsou uvedeny základní informace o zajištění farmakovigilance pro držitele rozhodnutí o registraci, národní agentury a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, každé oblasti je věnován samostatný modul.