Klinická hodnocení - pokyny
| Pokyn | Název | Angl. verze | Platnost od | Hlavní změny | Nahrazuje | Doplňuje |
|---|---|---|---|---|---|---|
| KLH-22 verze 5 | Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení/ informovaného souhlasu | ANO | 1.6.2022 | doplnění nové legislativy (nařízení pro KH), upřesnění sdělení k NÚ, aktualizace doporučení týkající se antikoncepce, upřesnění k poskytnutí informace o účasti v KH praktickému lékaři, podmínky pro možnost souhlasu s posdstudiemi v hlavním informovaném souhlasu, upřesnění informací pro dětské pacienty a cizince | KLH-22 verze 4 | |
| Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení a neregistrovaných léčivých přípravků | 20.7.2018 | aktualizace dle požadavků CT-3 guideline | KLH-21 verze 6 | |||
| KLH-20 verze 6 | Žádost o povolení / ohlášení klinického hodnocení | ANO | 10.04.2020 | aktualizace - více dokumentů v elektronické podobě + požadavky na plné moci | KLH-20 verze 5 | |
| KLH-19 verze 2 | Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva – požadavky na farmaceutickou část dokumentace | ANO | 21.01.2019 | aktualizace dle EU guideline | KLH-20 verze 1 | |
| KLH-17 verze 1 | Zkoušející | NE | 10.06.2011 | vychází z ICH E6 | KLH-17 | |
| KLH-16 verze 1 | Zadavatel | NE | 10.06.2011 | vychází z ICH E6 | KLH-16 | |
| KLH-12 verze 3 | Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení | NE | 01.01.2012 | KLH-12 verze 2 | ||
| KLH-11 verze 1 | Etické komise | ANO | 10.06.2011 | vychází z ICH E6 | KLH-11 | |
|
KLH-10 verze 1 |
Vymezení základních pojmů a zásady správné klinické praxe | ANO | 09.06.2011 | vychází z ICH E6 | KLH-10 | |
| KLH-9 | Soubor informací pro zkoušejicího | ANO | 01.06.1998 | |||
| KLH-8 | Protokol klinického hodnocení a dodatek(ky) k protokolu | ANO | 01.06.1998 | |||
| SKP-1 verze 2 | Vydávání certifikátů správné klinické praxe | NE | 31.01.2022 | revize dokumentu v souladu s nově platnou legislativou | SKP-1 verze 1 |
Další pokyny:
-
Pokyny pro Správnou výrobní praxi - VYR 32
-
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis - PHV 3
cz