Pokyn REG-29 verze 3 k názvům léčivých přípravků

SÚKL informuje o ukončeném vnějším připomínkovém řízení k pokynu REG-29 k názvům léčivých přípravků.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) informuje o ukončeném vnějším připomínkovém řízení k pokynu REG-29 „Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení“. SÚKL obdržel připomínky od držitelů rozhodnutí o registraci i dalších regulovaných subjektů, a všem děkuje za zaslání podnětných připomínek/postřehů.

Některé připomínky se netýkaly pouze vlastního obsahu pokynu, tedy metodiky posuzování názvů léčivých přípravků, ale měly značný přesah. Velká část zaslaných připomínek byla čistě technického rázu. Před vypořádáním připomínek bude nutné každou z nich podrobně zvážit, a to zejména ve vztahu k technickému zabezpečení jak databází SÚKL, tak na ně navazujících databází regulovaných subjektů. SÚKL již pracuje na vypořádání veškerých obdržených připomínek, nicméně vzhledem k přesahu některých obdržených podnětů nad agendu pouhého posuzování názvů v průběhu registračního řízení a s ohledem na zájem SÚKL řešit tuto problematiku komplexně, bude vypořádání a následné vydání pokynu REG-29 podstatně časově náročnější než se původně předpokládalo.

 

Sekce registrací

2. 3. 2015

Tvorba názvů léčivých přípravků, 20.06.2014

Agenda posuzování názvů léčivých přípravků je zajišťována Sekcí registrací. Dne 1. 4. 2014 přešla tato agenda pod Oddělení koordinace registrací. Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen...