Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF, ke jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v ČR
PHV-6_verze3_Pozadavky_SUKL_k_hlaseni_zmen_a_ke_jmenovani.pdf, file type pdf, (176,28 kB)
Tento pokyn nahrazuje pokyn PHV-6 verze 2 s platností od 8. 4. 2022.
Pokyn blíže vymezuje pojmy, upravuje podmínky poskytování informací a dokumentů Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v oblasti Základního dokumentu farmakovigilančního systému. Pokyn dále vymezuje podmínky pro jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a stanovuje povinnost jmenovat kontaktní osobu pro otázky farmakovigilance v České republice.
Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 91 a § 91a zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů a Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP), Modul I, II.
Pokyn je právně závazný.
Změny v tomto pokynu:
- Zavedení povinnosti jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance pro všechny držitele rozhodnutí o registraci.
- Sjednocení lhůt pro hlášení změn, která jsou vyžádaná tímto pokynem, a upřesnění způsobu informování o změnách.
cz