ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

PHV-4 verze 8

ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

PHV-4_verze_8_Elektronicka_hlaseni_nezadoucich_ucinku.pdf, file type pdf, (213,1 kB)

Tento pokyn nahrazuje pokyn PHV-4 verze 7 s platností od 8. 4. 2022

 

Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 91 odst. 4 a § 93a zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů.

Pokyn je právně závazný.

 

Změny v tomto pokynu:

  • ruší povinnost předkládání kontaktů o osobě odpovědné za odesílání hlášení nežádoucích účinků na oddělení farmakovigilance SÚKL
  • upravují informace o lokálních požadavcích na hlášení vytvořená z literatury