Státní ústav pro kontrolu léčiv

Pro studie prováděné na základě vlastního rozhodnutí MAHa – od platnosti novely ZoL (2.4.2013), podmínky a povinnosti uložené podle §31a nebo §32a novely ZoL – od platnosti novely ZoL, podmínky uložené jinými autoritami vč. EMA (Art. 21a a 22a Dir.2010/84/EC) - platí od 2.7.2012.

Dne 1.9.2013 nabyla účinnosti novela registrační vyhlášky. Do novely registrační vyhlášky byl vložen nový odstavec §17a, kterým se řídí všechny studie bezpečnosti (prováděné podle §93j zákona o léčivech).  

MAH je povinen oznámit zahájení a ukončení studie, předložit protokol (nejméně 60 dní přede dnem zahájení studie) a předložit závěrečnou zprávu (do 12 měsíců od ukončení sběru dat). Toto platí u všech PASS. Všechny PASS prováděné MAHem se oznamují do EU PAS registru, PASS prováděné v ČR se oznamují i Ústavu.

DO EU PAS registru

• není specifikován časový předstih nahlášení studie ani předložení protokolu, ale u studií uložených jako povinnost podle Art. 21a/22a studie nemůže běžet bez schválení PRAC/SÚKL
• registr zřízen EMA zatím není, funkci EU PAS registru plní registr ENCePP 

Ukázka EU PAS bude na semináři.

Odkaz na veřejný ENCePP registr (prozatím EU PAS registr): http://www.encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml

přehledný návod k nahlášení studie do EU PAS registru:
http://www.encepp.eu/publications/documents/EUPASRegisterGuide.pdf

Do SÚKL registru

• stejně jako dosud – webový formulář na stránkách SÚKL bude upraven podle požadavků novelizovaného prováděcího právního předpisu
• pro studie prováděné jako podmínky a povinnosti uložené podle §31a nebo §32a novely ZoL platí §93k, studie nemůže být zahájena bez písemného souhlasu Ústavu
• bude nový pokyn PHV-3

Od 10.1.2013 byl sjednocen formát podle doporučení EMA Guidance k GVP – v ČR platí pro všechny studie bezpečnosti zahájené po platnosti novely ZoL. Na základě tohoto doporučení by měl být přílohou protokolu ENCePP checklist. Kopie protokolu podepsaného QPPV by měla být archivována k pozdější kontrole. Je doporučeno ponechat všechny kapitoly (uvést N/A u částí, které se ke konkrétní studii nevztahují) a číslování kapitol dle GVP. Měl by mít číslo EU PAS registru nebo „study not registered“. Obsahuje i formát abstraktu.

Zkrácený formát protokolu/abstraktu/závěrečné zprávy je dostupný také zde: COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 520/2012 - Annex III

Od 10.1.2013 sjednocen formát podle doporučení EMA Guidance – v ČR platí pro všechny studie bezpečnosti studie zahájené po platnosti novely ZoL. Obsahuje i formát abstraktu. Závěrečná zpráva musí být podepsána hlavním zkoušejícím a kopie zprávy uschována u QPPV. Závěrečná zpráva musí obsahovat datum registrace studie do EU PAS registru. Je doporučeno ponechat všechny kapitoly (uvést N/A u částí, které se ke konkrétní studii nevztahují) a číslování kapitol dle GVP.

Jednotlivé členské státy definovaly svoje požadavky podle možností/existence vlastních PAS registrů, souhrn najdete v příloze k GVP Modulu VIII. SÚKL definoval podmínky tak, abychom byli informováni o všech studiích probíhajících v ČR.

Část SÚKL – dle novely ZoL

• povinnost ohlásit zahájení a ukončení Ústavu - elektronicky pomocí webového formuláře (viz pokyn PHV-3)
• předložit protokol studie (na výzvu resp. dle vyhlášky 228/2008 Sb.), předložit závěrečnou zprávu do 12 měsíců od ukončení sběru dat
• studie nesmějí propagovat používání konkrétního LP
• MAH nesmí zdravotnickým pracovníkům za účast ve studii poskytovat finanční náhrady přesahující náhrady času a vzniklých výdajů
• MAH musí soustavně sledovat a posuzovat získané údaje a jejich vliv na poměr B/R

Část EU PAS – dle Dir. 2010/84/EC a GVP

• ohlásit studii do EU PAS registru (povinnost platí od 2.7.2012), doporučeno zadat abstrakt protokolu v angličtině (anebo celý protokol), po ukončení studie zadat abstrakt závěrečné zprávy v angličtině
• dodržovat vzory protokolů/abstraktů/závěrečných zpráv dle EMA

Tento postup bude popsán i v nově připravovaném pokynu PHV-3.