Státní ústav pro kontrolu léčiv

Zdravotnické zařízení by měla zásobovat lékárna, s odpovídajícím rozsahem činností. Do lůžkových zdravotnických zařízení dodává léčivé přípravky nemocniční lékárna (lékárna s odbornými pracovišti), do ordinací ambulantní péče může léčivé přípravky dodávat jakákoli lékárna (lékárna základního typu).

V případě, že budou brány pro klinické hodnocení přípravky z našeho trhu, lze zajistit jejich doznačení štítkem - „Pro účely klinického hodnocení " + identifikace studie, např. EudraCT number nebo číslo protokolu - v jedné lékárně, odkud by měly být vydány do dalších center. V případě nemocničních center přes nemocniční lékárny těchto zdravotnických zařízení. 

Nemusí, ale v takovém případě  musí být číslo šarže rychle dohledatelné podle kódu u zadavatele a musí být v souladu s požadavkem bodu č.26 pokynu SÚKL VYR-32, doplňku 13 v platném znění (poznámka: bude-li k tomu použitý centralizovaný elektronický randomizovaný systém by podle zásad  SVP měl být validován.).

Ano, SÚKL bude požadovat při předložení žádosti o povolení/ohlášení KH rovněž ukázku obalu hodnocených přípravků, bude tedy kontrolovat značení přípravků.

Ano, dle bodu č.33 aktualizovaného pokynu SÚKL VYR-32, doplňku 13, by druhou osobou kromě proškoleného farmaceuta měl být další proškolený zdravotnický pracovník místa zkoušení.

Na žádance musí být uvedeny všechny náležitosti uvedené ve vyhl. č. 54/2008 Sb., to jsou : název poskytovatele = studijní centrum = zdravotnické pracoviště (např. oddělení nebo klinika), název předepsaného (hodnoceného) léčivého přípravku, počet balení, otisk razítka poskytovatele = oddělení , ambulance či kliniky, datum vystavení, jméno, příjmení a podpis předepisujícího lékaře. Na žádance by také měla být  identifikace studie/í, např. EudraCT number nebo číslo protokolu, jejíž léčivý přípravek se mají na žádanku vydat. 

Ano, je to možné, pokud bude finální označení jednoznačné. Navíc je třeba velmi pečlivě zvážit a zajistit evidenci a dopočitatelnost přípravků, budou-li použity pro 2 studie! Může se stát, že v daném centru budou probíhat obě studie, pak je třeba zajistit dohledatelnost a hlavně dopočitatelnost pro každou studii samostatně. Musí být jasně a přehledně zdokumentován pohyb od výrobce přes distributora, lékárnu, centrum, subjekty hodnocení, vracení, až po likvidaci IMP.

Ano, jsou. V případě, že je obal příliš malý, je možné stříkačku zatavit do pytlíku, na kterém potřebné údaje budou.

Poznámka: Bod č.9 pokynu SÚKL VYR-32, doplňku 13 uvádí složku specifikací přípravku; Je otázkou, zda-li tento postup bude ve shodě se složkou specifikací - zde bude důležitý názor kvalifikované osoby! Obal je součástí stabilitních studií a zde by došlo k jeho změně. Dalším aspektem je potřeba dodržení aseptických podmínek pokud půjde např. o sterilní přípravek.

Tato výjimka je možná pouze u monoklonálních protilátek, které spadají do skupiny cytostatik a to pouze tehdy, když je ve farmaceutické dokumentaci výslovně uvedeno, že je protilátku nutno ředit přímo před podáním a že není možný transport již naředěné protilátky. Tento postup musí být zdůvodněn a musí být obhajitelný. Mělo by se jednat o výjimečné případy.

Ano, v rámci schválení SÚKL je soupis zdravotnických zařízení, kterým může naředěná cytostatika dodávat a musí na transport být vypracovány SOP.

Ne, nesmí. V případě dvojitě zaslepených klinických hodnocení by mohlo uvedením tohoto údaje dojít k odslepení. Podání takového cytostatika se řídí protokolem, návodem k použití přípravku v daném klinickém hodnocení. Musí být dodrženo značení dle požadavků legislativy – štítky by měl dodávat zadavatel, přípravky by měly být značeny kódem pacienta, pro kterého jsou připraveny. Značení přípravků v klinickém hodnocení je odlišné od jejich použití v běžné praxi. Zpětně však musí být dohledatelné, co bylo pacientovi podáno, tedy i jaké množství. I toto musí zahrnovat evidence IMP.