1. Vztahuje se zaměnitelnost biosimilars také na situace, kdy dochází k vícenásobným převodům v průběhu léčby („switch“) – nezávisle na frekvenci převodů a počtu dotčených léčivých přípravků?
Ano, pokud dochází k převodu v průběhu léčby v rámci stejné skupiny léčivého přípravku, která má stejný referenční přípravek, nebo mezi referenčním přípravkem a jeho biologicky podobným léčivým přípravkem. Vzhledem k tomu, že pro prokázání biologické podobnosti jsou vyžadována komplexní data prokazující srovnatelnost obou přípravků, negativní důsledky převodu v průběhu léčby jsou nepravděpodobné. Taková praxe již probíhá v některých členských státech EU bez jakýchkoli známek změny účinnosti nebo bezpečnosti pro pacienty. Prohlášení o zaměnitelnosti se vztahuje pouze k léčivé látce a konečnému léčivému přípravku a nezahrnuje možné odlišnosti související s jejich podáváním (např. potřeba školení pacienta při používání jiného zdravotnického prostředku určeného k podání léčiva) nebo vnímání lékařem nebo pacientem. Stejně jako u jiných biologických léčivých přípravků, i pro biologicky podobné léčivé přípravky by měla být zajištěna sledovatelnost, aby bylo možné provést řádné analýzy příčin v případě výskytu nežádoucích účinků.
2. Vztahuje se zaměnitelnost biosimilars, včetně situace popsané v otázce 1, na všechny druhy biosimilars, např. i na ty se složitější molekulární strukturou?
Ano, regulační a odborné požadavky EU na stanovení biologické podobnosti jsou nastaveny tak, aby zohledňovaly také rozdíly v molekulární složitosti, což umožňuje vzájemnou zaměnitelnost všech biologicky podobných léčivých přípravků schválených v EU.
3. Znamená společné prohlášení EMA a HMA o zaměnitelnosti biologicky podobných léčivých přípravků, že převod na biosimilars nebo mezi nimi je v daném členském státě povolen?
Ne, EMA nereguluje postupy předepisování a ani nevydává pokyny pro klinickou praxi; tyto záležitosti spadají do vnitrostátní působnosti a jsou vydávány příslušnými orgány v každém členském státě. Prohlášení o zaměnitelnosti biosimilars je obecné prohlášení o odborném principu, které zdůrazňuje, že biosimilars mohou být používány zaměnitelně, s odkazem na odborné publikace podporující tento postoj. Prohlášení má informovat ty členské státy, které chtějí povolit předepisování biologicky podobných léčivých přípravků, včetně jakéhokoli vnitrostátního rozhodnutí o převodu a/nebo možnosti (automatické) záměny přípravků. Každý členský stát však rozhodne o tom, jak se princip zaměnitelnosti bude v důsledku uplatňovat na jeho území, např. které biologické léčivé přípravky jsou v dané zemi k dispozici pro předepisování a zda je na úrovni lékáren povolena automatická záměna (substituce) biosimilars.
Odkaz na dokument EMA „Q&A on the Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU“ z 20. 1. 2023: https://www.ema.europa.eu/documents/other/qa-statement-scientific-rationale-supporting-interchangeability-biosimilar-medicines-eu_en.pdf
Sekce registrací
17. 2. 2023
cz