Odpovědi na dotazy k semináři 30. 6. 2021

Q: Dobrý den, budou pokyny SUKLu nadále v platnosti po nabytí účinnosti nařízení? Bude pokyn k ICF doplněn o zjednodušený inf. souhlas pro Cluster studie?

A: Ano, pokyny v platnosti zůstanou, mim. 3 roky přechodného období, některé budou aktualizovány k nařízení.

 

Q: Dobrý den, jak bude řešeno přidání nového členského státu? Ať už v průběhu posuzování nebo po vydání stanoviska PART I.

A: Přidání nového ČS lze až po úplném ukončení procedury, tzn. po schválení PART I i PART II a vydání rozhodnutí za všechny zúčastněné ČS. V průběhu procesu posuzování to nelze

 

Q: Pokud některý ČS nevydá své stanovisko k Part II, nemůže to blokovat podání žádosti o přidání dalšího členského státu a také předkládání dodatků ke schválení?

A: Ano, to by nebylo možné žádat o přidání nového ČS. Pokud by se rozhodl zadavatel v tom dotčeném ČS KH neprovádět, musel by před podáním žádosti o přidání dalšího ČS, vyškrtnou/vyřadit ten dotčený ČS, kde nechce KH provádět a kde nebyl dokončen proces posouzení původní žádosti.

 

Q: Dobrý den, blokuje probíhající posuzování významné změny part II předložení nové významné změny part I?

A: Záleží na tom, jaká změna II by to byla - výjimky, kdy lze podat žádost o posouzení změny part I, i když běží v některém státě žádost o posouzení part II, jsou uvedeny v QandA k nařízení 536/2014 EMA

 

Q: Bude s nařízením měnit zapojení etických komisí? (zůstane funkce MEK a LEK pro jednotlivá centra tak jak je nastaveno dnes?)

A: Ano, bude se měnit. Jak teprve oznámíme.

 

Q: Bude zavedena povinnost předkládat žádost o povolení KH EK/MEK prostřednictvím EU Portálu?

A: Etická komise posuzující žádost o KH dle nařízení 536/2014 bude u SÚKL, žádost k ní bude předkládána prostřednictvím EU portálu.

 

Q: Budou lhůty pro jednotlivá hlášení zadavatele pro všechny MS jednotné? Co se bude dít v případě nedodržení lhůty pro hlášení?

A: Lhůty budou patrně stejné pro předkládání IB, ASR...jiné pro hlášení zahájení v ČS, podepsání 1. IP/IS v daném státu...

 

Q: Upravuje nařízení nějak bezpečností hlášení zasílaná zkoušejícím?

A: Ne, tyto podrobnosti v nařízení nejsou. Uvidíme, zda bude přece jen nějak upravena CT-3 Evropskou komisí či EMA a vydáno jako guideline?

 

Q: Bude se nadále podávat zpráva o průběhu KH (Annual report)? Jak to bude s hlášením deviací - ať už závažných, nebo méně závažných?

A: Zpráva o průběhu KH v ČR jak je dnes již nebude a není v zákoně č. 66/2017, ale bude vyžadována zpráva o průběhu KH zkoušejícím pro jednotlivá centra v ČR - což umožňuje ICH E6 (R2).

 

Q: Budou pro Part II v nové Vyhlášce doporučené templáty např. ICF apod.? Je možná harmonizace v rámci všech zemí pod Nařízením?

A: Harmonizace všech zemí úplná nebude, jednotlivé země mají i své požadavky, není zde zcela vůle vše užívat společně. Jak jsem uvedla v prezentaci, budeme vycházet z navržených a připravených template, ale je možné, že naše etická komise bude žádat ještě doplnění - bylo by v pokynu SÚKL.

 

Q: Jak budou řešeny plné moci zaměstnance CRO pověřující jednat s regulačními orgány? Bude-li z ČR podáván zpravodajské zemi např. v Dánsku?

A: Jak jsem uvedla v prezentaci, doufám, že bude platit, že uvedení "legal representative" či CRO pro kontakt a jednání pro PART II zadavatelem v žádosti v EU portálu bude bráno jako jejich zplnomocnění a již další plné moci nebudou žádány.

 

Q: Plánujete pro EK (Part II) navíc osobní návštěvu zadavatele či zástupce např. při zasedání?

A: V tuto chvíli nedokážu odpovědět.

 

Q: Dobrý den, chápu to správně, že po přechodném období (3 let) musí být všechna KH i již schválené/probíhající podle předchozí legislativy převedeny do EU portálu?

A: Ano, pokud nebudou v době přechodného období ukončena (včetně předložení závěrečné zprávy), budou muset být převedena.

 

Q: Uvažuje se, že i nadále se bude připravovat synopse k protokolu v českém jazyce?

A: Ano, tento požadavek je uveden v zákoně č. 66/2017 v § 55 Jazyk:

(1) Dokumentace klinického hodnocení musí být předložena v českém jazyce, pokud jde o tyto dokumenty:

a) souhrn protokolu klinického hodnocení,

b) informace pro pacienta, informovaný souhlas, svolení nezletilého s jeho účastí v klinickém hodnocení a dodatky k těmto dokumentům,

c) informace o způsobu náboru subjektů hodnocení v České republice,

d) náborové materiály vztahující se k danému klinickému hodnocení,

e) veškeré materiály určené subjektům hodnocení,

f) seznam zkoušejících a hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni,

g) seznam míst klinického hodnocení,

h) doklad o zajištění náhrady újmy subjektům hodnocení,

i) informace o způsobu zajištění odměňování pro zkoušející a hlavní zkoušející, jsou-li ustaveni, a odměňování nebo kompenzací pro subjekty hodnocení.

(2) Ostatní dokumentace klinického hodnocení, nejde-li o dokumenty uvedené v odstavci 1, se předkládá v českém, slovenském nebo anglickém jazyce.

 

Q: Kdy můžeme očekávat dodatečné pokyny/požadavky k postupu předkládání ASR.

A: V tuto chvíli nedokáži upřesnit.

 

Q: V roli MEK bude ustanovena komise při SÚKLu, ale jak to bude s LEKy? Zůstanou a budou pracovat jako doposud?

A: MEK i LEK, tak jak jsou dnes budou minim. 3 roky pro KH schválená dle současné legislativy. EK při SÚKL pro nařízení bude teprve ustavena.

 

Q: Dobrý den, bude v případě resubmission nutné předložit žádost s novým číslem protokolu/EudraCT no.(článek 13 regulation).

A: Evropské číslo zůstane, číslo protokolu zůstane, může být jiné číslo verze a datum jejího vzniku (při aktualizaci), jen bude v EU portálu u žádosti označeno, že se jedná o RESUBMISSION.

 

Q: Bude možné podat žádost přes CTIS portál i bez registrace CRO/studijních center v OMS?

A: Nikoli, registrace bude nutná, jinak by tam zadavatel nemohl centrum či CRO v žádosti uvést.

 

Q: Jsou někde zveřejněny informace, jakým způsobem lze získat GCP certifikát pro nemocnici, provádějící studie fází I? Bude certifikát povinný již od 1/2022?

A: Ano, v souladu se zákonem 378/2007 Sb., o léčivech ve znění novely zákonem 66/2017 bude povinné mít certifikát GCP (zákon 66/2017, § 54, odst. (3).

Odkaz na žádost o vydání certifikátu GCP pro pracoviště – dle pokynu SKP-1

https://www.sukl.cz/leciva/skp-1-verze-1; vždy je to spojeno i s kontrolou na místě

 

Q: Přihlášení do EMA - je vyžadován např. výpis z OR v angličtině?

A: Přesná specifikace na jazyk dokumentů, jako je např. OR není.

 

Q: Je možno nastavit v portálu, aby chodilo upozornění na Email? nebo se musí databáze pravidelně kontrolovat?

A: Žádné propojení na e-mail z Portálu není a ani v budoucnu nebude. Veškeré činnosti lze monitorovat pouze přes záložku "Notices & Alerts", kde by se mělo v záložce "New" ukázat nové upozornění.

 

Q: Jak bude zohledněno předkládání vyjádření SUJB, MŽP. Měla by být součástí part I dokumentů nebo předloženy v rámci odpovědí na připomínky?

A: Vyjádření SÚJB a MŽP, bude-li třeba, by mělo být předloženo spolu s žádostí v PART I. Nestane-li se tak, bude  vyžádáno v připomínkách.

 

Q: V případě, že je první studie schválena "po staru" a v EUDRACT a na ní bude navazovat extenze schválena "po novu" najdu i tu první schválenou v této databázi?

A: Nikoli, v databázi EU navázané na EU portál nebude uvedena studie schválená dle současné legislativy a uvedená v EudraCT databázi. To by musela být původní studie zadavatelem převedena do režimu nařízení 536/2014 a podána EU portálem.

 

Q: Dobrý den, k ukončení možnosti využívat mimořádná opatření. Je možné doručení studijní medikace pacientům KH domů po 30.06., pokud bylo nasmlouváno před 30.06.?

A: Po 30.6.2021, tzn. po ukončení možnosti uplatňovat mimořádná opatření, nelze posílat IMP subjektu hodnocení kurýrem či jinou 3.stranou domů.

 

Q: Je SÚKLu znám el. systém používaný u poskytovatelů zdr. péče v ČR, který splňuje podmínky validace el. zdravotnické dokumentace pro účely KH? Děkuji.  (edited)  

A: Našemu odboru (OKH) tyto informace známé nejsou. Centra schvalují v dnešní době místní etické komise (LEK), SÚKL k nim žádné informace nemá, nezná tedy jejich zajištění zdravotnické dokumentace, zda používají papírovou formu a počítačově pouze v rámci zdravotnického zařízení sdílí data. Tyto IT systémy nebývají a nejsou validované, neodpovídají požadavkům na elektronické vedení dokumentace. Protože dochází k modernizaci IT systémů, budou poskytovatelé, kteří budou zavádět validované elektronické systémy. Vždy by mělo být doloženo, že se skutečně jedná o validovaný systém, což by měl doložit a prokázat poskytovatel zdravotních služeb.

 

Q: Když jsou mimořádná opatření SÚKLu součástí aktuálně platného (schváleného) protokolu, je nutné ho z důvodu zrušení opatření měnit?

A: Záleží na tom, jaká mimořádná opatření jsou součástí protokolu. Např. telefonické vizity, zapojení Home care, vydání IMP pro SH příbuznému...to by bylo možné. Video-monitoring je možné využívat i nadále. Nemělo by pokračovat zasílání IMP kurýrní službou. Záleží tedy na tom, co z MO by chtěl zadavatel dál využívat - více i v prezentaci. Co se týká změn protokolu, opět záleží, jak jsou uvedeny – zda je např. uvedeno, že v období či pro období nouzového stavu / pandemie/ krizové situace … lze využívat následující opatření…, pak není třeba dokument měnit. Není to třeba ani v případě, že byla MO schválena pro období / v případě nouzového stavu…

Pokud byl text psán obecně, že by bylo možné využít kdykoli, pak je třeba upravit či doplnit min. DDL či DIL, že již nelze MO uplatňovat.

 

Q: Je prosím možný elektronický podpis informovaného souhlasu biometrický- nástrojem na obrazovce tabletu? Jde také o vlastnoruční podpis. Děkuji

A: Stále platí, že elektronický podpis informovaného souhlasu není možný. 

Zákon 378/2007 Sb., o léčivech ve znění pozdějších předpisů

§ 51, odstavec (2), písm. h):

h) informovaným souhlasem projev vůle k účasti v klinickém hodnocení, který

1. má písemnou formu,

2. je opatřen datem a vlastnoručním podpisem subjektu hodnocení,

 

Biometrický podpis nedoporučujeme, i když jde o „vlastnoruční podpis“. Přes tablet by muselo být subjektem hodnocení uvedeno datum, jméno tiskacím písmem + podpis. Dále by muselo být zajištěno, aby měl subjekt hodnocení elektronickou verzi včetně podpisu k dispozici a to nejen v průběhu klinického hodnocení, ale i po jejím ukončení.

 

Q: Dobrý den, je nutné na SUKL notifikovat nevýznamné dodatky nebo je lze předložit spolu s dalším významným dodatkem.

A: Upřednostňujeme notifikaci nepodstatných dodatků, neboť dle našich zkušeností, ne každý dodatek, jež sponsor označí za nepodstatný, skutečně nepodstatný je.

 

Q: Bylo potvrzeno, že součástí podání dle CTR, musí být veškeré dokumenty pro pacienty, ne pouze IS. Umožňuje portál přiložení více příloh, dříve to nefungovalo.

A: EU portál by měl umožnit vložit další dokumenty. Zda bude tato část EU portálu při spuštění funkční nelze potvrdit.

 

Q: Dobrý den, bylo sděleno, že o prodloužení povolení lze žádat až 2x. Jak je možné řešit situaci v KH, kde by bylo potřeba o prodloužení požádat víckrát?

A: Pokud je u studie již 2x prodlouženo povolení a stále se studii nedaří zahájit, pak je nutné podat resubmission studie a získat tedy nové povolení, které lze opět až 2x prodloužit. Za resubmission je nutno opět dodat platbu v plné výši dle typu žádosti (přípravků) a v CTA v bodě A.6 zaškrtnout „Yes“

 

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

Dne 30. 6. 2021