Ve „Strategii očkování proti COVID-19 V České republice“ vydané 22. 12. 2020 Ministerstvem zdravotnictví České republiky nejsou zahrnuty subjekty hodnocení zařazené do klinických hodnocení. Tato kategorie v plánu očkování není zahrnuta vůbec.
Jak tedy přistupovat k očkování proti COVID-19 u subjektů hodnocení v nekovidových studiích?
1) V každém protokolu klinického hodnocení by měla být uvedena konkomitantní / souběžná léčba povolená a zakázaná. Je-li tedy v protokolu povoleno očkování, pak je povoleno i očkování proti COVID-19 registrovanými vakcínami za předpokladu dodržení podmínek očkování dle jejich rozhodnutí o registraci (v souladu s jejich souhrnem údajů o přípravku, SmPC). Pokud je uvedený interval mezi podáním hodnoceného léčivého přípravku a možností očkování, musí být dodržen i v případě očkování proti COVID-19.
2) Pokud v protokolu klinického hodnocení v části týkající se konkomitantní / souběžné léčby povolené či zakázané není očkování zmíněno vůbec, pak by zadavatel měl vydat dodatek k protokolu, případně formou „Dear Doctor Letter“ (DDL) či „Dear Investigator Letter“ (DIL), s doporučením, zda v případě daného klinického hodnocení s ohledem na hodnocený léčivý přípravek a diagnózu je možné doporučit subjektům hodnocení očkování či nikoli. Toto je velmi důležité, protože se pacienti ve studiích mají vždy obrátit na zkoušejícího s dotazem, zda lze u nich podat jiný léčivý přípravek než hodnocený, a proto by měli dokázat odpovědět i na dotaz týkající se možnosti očkování proti COVID-19. Někteří praktičtí lékaři budou po pacientech zařazených do klinického hodnocení požadovat vyjádření zkoušejícího lékaře, zda smí být očkováni.
V případě, že by zadavatel s ohledem na hodnocený léčivý přípravek vyhodnotil podání vakcíny proti COVID-19 za rizikové, měli by o tom být zařazené subjekty hodnocení informováni.
3) Pokud by zadavatel chtěl, aby zařazené subjekty hodnocení byli očkováni proti COVID-19, musí být tento požadavek pro zařazené subjekty dobrovolný s možností některých odmítnout očkování, tak jak tomu je i v běžné praxi. Navíc zajištění očkování by bylo na zadavateli, neboť Strategie očkování MZ ČR tuto skupinu pacientů neupřednostňuje. V případě zajištění vakcíny zadavatelem, bylo by možné pro očkování subjektů hodnocení v nekovidových studiích použít pouze v ČR registrovanou vakcínu.
4) V případě možnosti očkování proti COVID-19 v průběhu nekovidového klinického hodnocení je důležité, aby zadavatel nastavil systém hlášení nežádoucích účinků, které by mohly mít souvislost s aplikací vakcíny proti COVID-19, a odlišil tato hlášení od hlášení nežádoucích účinků spojených s podáním hodnoceného léčivého přípravku.
5) Pokud by zadavatel z jakéhokoli důvodu nechtěl, aby zařazené subjekty hodnocení podstoupili v průběhu klinického hodnocení očkování proti COVID-19, např. pro možné interakce aj., a není toto ošetřeno protokolem klinického hodnocení, je třeba tuto informaci doplnit formou dodatku k informacím pro pacienty, včetně zdůvodnění, a dodatku k protokolu nebo DDL.
Dne 24. 3. 2021
Odbor klinických hodnocení léčivých přípravků
cz