ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Novela registrační vyhlášky (č. 27/2022 Sb.) – názvy léčivých látek v českém jazyce

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v souladu s vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 27/2022 Sb., která je účinná ode dne 8. 3. 2022, se v informacích o přípravku uvádí název léčivé látky/léčivých látek v českém jazyce.  

Je třeba zajistit, aby údaje o léčivých látkách uváděné v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC), příbalové informaci (dále jen „PIL“) a na obalu přípravku odpovídaly požadavku na uvedení jejich názvů v českém jazyce stanoveném v přílohách č. 3 – 5 citované vyhlášky.

 

U registrovaných léčivých přípravků jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni zajistit, aby údaje o léčivých látkách v informacích o přípravku odpovídaly požadavku na uvedení jejich názvů v českém jazyce stanoveném ve výše citovaných ustanoveních nejpozději do 7 let ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky.

 

Název léčivé látky a jeho úprava v souladu s registrační vyhláškou se promítne do bodu 2 SmPC, do úvodu a bodu 6 PIL, do bodů 1 a 2 textu vnějšího obalu a do bodu 1 textu vnitřního obalu. SÚKL požaduje, aby úprava názvu léčivé látky proběhla současně ve všech textech (SmPC, PIL i obal).

 

Dále je nezbytné, aby český název léčivé látky byl uváděn konzistentně ve všech výše uvedených bodech textů jak v rámci daného léčivého přípravku, tak i napříč všemi registrovanými léčivými přípravky se stejnou léčivou látkou.

 

Co se týče klinických bodů v informacích o přípravku (body 4 a 5 SmPC a odpovídající body PIL), název léčivé látky zde nadále zůstává v aktuálně schválené podobě, přičemž u léčivých látek ve formě solí, esterů, hydrátů apod. SÚKL preferuje český název léčivé látky ve formě baze (např. „loperamid“ namísto „loperamid-hydrochlorid“, „ondansetron“ namísto „dihydrát ondansetron-hydrochloridu“ apod.).

 

Jak postupovat při úpravě názvu léčivých látek z latiny do českého jazyka

Nová registrace:

U běžících žádostí o registraci léčivého přípravku SÚKL požaduje uvedení názvu léčivé látky v českém jazyce již v průběhu řízení o registraci. U přípravků registrovaných MR/DC procedurou je třeba název léčivé látky v českém jazyce uvést do českých textů v národní fázi procedury, u přípravků registrovaných centralizovanou procedurou pak před odesláním českých textů na SÚKL k jazykové kontrole překladu.

 

Prodloužení platnosti registrace, změna registrace:

V rámci běžících žádostí o prodloužení platnosti registrace či o změnu registrace SÚKL nebude aktivně vyzývat držitele k úpravě názvu léčivé látky, s ohledem na dlouhé přechodné období stanovené registrační vyhláškou (viz výše), a úpravu ponechává zcela na držiteli. Pokud se držitel rozhodne pro uvedení názvu léčivé látky v českém jazyce, úpravu je třeba provést ve všech textech současně (SmPC, PIL i obal). Žádáme držitele, aby informaci o úpravě názvu léčivé látky do českého jazyka uvedl do průvodního dopisu, případně formou komentáře do bodu 2 SmPC.

 

K úpravě názvu léčivé látky v informacích o přípravku již registrovaných léčivých přípravků lze využít tato řízení:

  •  prodloužení platnosti registrace,
  • změny registrace klasifikace „C“ s dopadem do informací o přípravku – ke změně registrace je třeba předložit všechny texty (SmPC, PIL i obal), a to i v případě, že změna nebude mít dopad do všech tří textů
  • změna registrace klasifikace A.2.b) – změna názvu národně registrovaného léčivého přípravku.

 

S ohledem na dlouhé přechodné období stanovené registrační vyhláškou SÚKL zároveň žádá, aby k úpravě názvu léčivé látky v informacích o přípravku již registrovaných léčivých přípravků nebyly využívány změny registrace klasifikace „A“ (mimo výše uvedenou klasifikaci A.2.b)) a „B“.

 

Kde získat správný český překlad názvu léčivých látek

V katalogu otevřených dat SÚKL jsou dostupné datové sady k databázi léčivých přípravků DLP. Jednou z poskytovaných datových sad je i soubor „dlp_lecivelatky.csv“, ve kterém jsou uvedeny přednostní české názvy léčivých látek. SÚKL vyžaduje uvedení těchto přednostních českých názvů v informacích o přípravku.

Soubor je ke stažení na webové stránce.

SÚKL upozorňuje, že přednostní české názvy se mohou mírně lišit od lékopisných názvů léčivých látek. Jedná se zejména o stylistické důvody (se zohledněním pravidel českého pravopisu), díky kterým je možné lépe uvést název léčivé látky do informací o přípravku.

U již registrovaných léčivých přípravků je zároveň název léčivé látky/léčivých látek uveden v Databázi léků na webu SÚKL v detailu předmětného léčivého přípravku.

Uveden je vždy přednostní český název léčivé látky a za ním je v závorce uveden latinský název dané léčivé látky.

 

Název léčivých látek na vícejazyčných obalech

V případě, že jsou údaje na obalu uvedeny ve více jazycích, je možné uvést název léčivé látky/léčivých látek v anglickém jazyce či latině.

Důvodem pro tuto možnost je ušetření místa na obalu léčivých přípravků, kdy je pak v případě vícejazyčných obalů možné tisknout název léčivé látky pouze jednou (např. v anglickém jazyce).

Výše uvedená možnost je však akceptovatelná pouze v případě nedostatku místa pro tisk léčivé látky ve všech příslušných národních jazycích na vícejazyčném obalu. Odůvodněná tak bude zejména na malých vnitřních obalech.

 

Uvedení léčivých látek v anglickém jazyce či latině v informacích o přípravku:

V případě zájmu o uvedení názvu léčivé látky/léčivých látek v anglickém jazyce či latině je nutné uvést v příslušných bodech obalu (tj. bod 1 textu vnějšího a vnitřního obalu, příp. i bod 2 textu vnějšího a velkého vnitřního obalu – viz dále) název léčivé látky v konkrétním znění tak, jak bude následně vytištěn na obalech, tedy např. při použití latiny bude uvedeno „paracetamolum“. Za těchto okolností se již český název léčivé látky ve zmíněných bodech obalu neuvádí.

 

U bodu 2 textu vnějšího a velkého vnitřního obalu SÚKL upozorňuje, že uvedení názvu léčivé látky/léčivých látek v anglickém jazyce či latině je akceptovatelné pouze v případě, že léčivé látky jsou uvedeny v tabulkovém formátu. Pokud je léčivá látka uvedena ve větě, název léčivé látky se nadále uvádí pouze v českém jazyce.

Například tedy:

  • Léčivá látka je uvedena ve větě:

„Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu.“

V tomto případě není možné uvést léčivou látku v anglickém jazyce či latině, jelikož zbytek věty musí být ponechán v českém jazyce a nedojde tak k ušetření místa na obalu při tisku.

  • Léčivé látky jsou uvedeny v tabulkovém formátu:

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

glukosa xx g
chlorid sodný xx g

V takovém případě je možné ponechat úvodní větu nad tabulkou v češtině a v tabulce uvést názvy léčivých látek v anglickém jazyce či latině: 

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

glucosum xx g
natrii chloridum xx g

Pakliže je na obalu uveden název léčivé látky v anglickém jazyce či latině, je zároveň nutné za český název léčivé látky v úvodu PIL uvést příslušný překlad do závorky.

Například tedy: „paracetamol (paracetamolum)“

 

Výše uvedené je rovněž v souladu s pokynem EMA Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information.

 

SÚKL dále upozorňuje, že uvedení názvu léčivé látky/léčivých látek v anglickém jazyce či latině na vícejazyčných obalech je možné výhradně na žádost žadatele/držitele rozhodnutí o registraci (např. formou komentáře v textech obalu).

V případě obecných dotazů k uvádění názvů léčivých látek v českém jazyce se prosím obracejte na adresu mrp@sukl_cz (u přípravků registrovaných MR/DC a centralizovanou procedurou) nebo nar@sukl_cz (u přípravků registrovaných národní procedurou).

 

Sekce registrací

12. 4. 2022