Novela náhradové vyhlášky - platby za změny registrací účinná od 15. 10. 2013, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Dne 15.10.2013 nabyla účinnosti novela vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „náhradová vyhláška“), kterou se mění náhrady výdajů za odborné úkony.

Placení náhrad výdajů za žádosti podané do 14.10.2013

Pro žádosti podané do 14.10.2013 (včetně) platí pravidla placení a výše náhrad výdajů stanovené v náhradové vyhlášce před výše uvedenou novelou.

Pro žádosti o změny registrací předložené v souladu s Nařízením Komise (ES) č. 1234/2008 ve znění Nařízení Komise (EU) č. 712/2012 do 14.10.2013 jsou pravidla pro placení náhrad výdajů uvedená zde – https://www.sukl.cz/leciva/platby-za-zmeny-registraci-do-ucinnosti-novely-nahradove.

Placení náhrad výdajů za žádosti podané od 15.10.2013

Pro žádosti podané od 15.10.2013 (včetně) platí nová pravidla placení a výše náhrad výdajů stanovené v novele náhradové vyhlášky a webový formulář pro tyto žádosti je dostupný pod názvem "Registrace" zde - https://www.sukl.cz/modules/payment2/?id_oblasti=2&token=.

Placení náhrad výdajů za RMS, CMS a národní změny registrace podané od 15.10.2013

Pro žádosti o změny registrací předložené v souladu s Nařízením Komise (ES) č. 1234/2008 ve znění Nařízení Komise (EU) č. 712/2012 od 15.10.2013 se mění výše náhrad výdajů takto:

Typ změny		Původní sazby	Nové sazby
RMS	IA	12 800	12 000
	IB	13 900	25 000
	II	100 000	100 000
CMS	IA	4 700	4 000
	IB	4 700	10 000
	II	50 000	50 000
Národní	IA	4 700	6 000
	IB	6 700	15 000
	II	70 000	70 000

Spolu s uvedenými výšemi náhrad výdajů platí pro RMS, CMS i národní změny registrace nová metodika výpočtu celkové výše náhrady výdajů pro žádosti o změny registrace, které obsahují více registračních čísel a/nebo více změn, tj. především pro grouping a worksharing změn, a to:

Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se sčítají v plné výši pro první registrační číslo, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se uplatňuje sleva 50% z celkové výše náhrady výdajů spočítané za předložené změny registrace pro první registrační číslo. Kalkulační vzorec je:

Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*m_IA) + (IB*m_IB) + (II*m_II) + (n-1)*0,5*((IA*m_IA) + (IB*m_IB) + (II*m_II))

kde:

IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II

m_IA, m_IB, m_II= počet změn registrace jednotlivých typů (IA, IB nebo II) pro první registrační v rámci žádosti

(n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.

Webový formulář pro placení náhrad výdajů za změny registrace podané od 15.10.2013 je upraven tak, že je třeba pro každou žádost vždy zadat všechny změny pro první registrační číslo a níže počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti. Poté se celková výše náhrady výdajů dle zadaných údajů automaticky spočítá pro celou žádost. Pro každou žádost o změny registrace se proto vygeneruje vždy pouze jeden formulář pro celkovou výši náhrady výdajů.

Př. v groupingu typu IB pro 2 registrační čísla národních registrací budou uvedeny tyto změny:

Typ IA – A.7 – Vypuštění míst výroby pro léčivou látku (Deletion of manufacturing sites for an active substance)

Typ IB – B.I.a.2e – Malá změna v uzavřené části základního dokumentu o léčivé látce (ASMF) (Minor change to the restricted part of an Active Substance Master File)

Typ IB – B.III.2a1 – Změna specifikace látky, která dříve nebyla uvedena v Evropském lékopise, tak aby byla plně v souladu s Evropským lékopisem (Change of specification(s) of a former non EU Pharmacopoeial substance to fully comply with the Ph. Eur. or with a national pharmacopoeia of a Member State)

Ve webovém formuláři pro placení náhrad výdajů se pro tento příklad zadá:

Za změny typu IA - kód R-008 (6 000 Kč) - počet změn: 1

Za změny typu IB - kód R-040 (15 000 Kč) - počet změn: 2

Počet dalších LP zahrnutých do žádosti: 1

Výše náhrad výdajů (v Kč) = (6 000*1) + (15 000*2) + 1*0,5*((6 000*1) + (15 000*2))

Za každou podanou žádost se platí 1 správní poplatek

Celkem je třeba uhradit za výše uvedený grouping typu IB:

Náhrady výdajů – 54 000 Kč

Správní poplatek – 2 000 Kč

V případě worksharing procedur, kde bude referenčním orgánem Evropská léková agentura (EMA) či příslušný orgán jiného členského státu, tj. referenčním orgánem nebude ČR, se uplatňují výše náhrad výdajů jako za CMS změny registrace spolu s výše uvedenou metodikou výpočtu celkové výše náhrad výdajů pro celou žádost.

V případě worksharing procedur, kde referenčním orgánem bude ČR, se uplatňují výše náhrad výdajů jako za RMS změny registrace spolu s výše uvedenou metodikou výpočtu celkové výše náhrad výdajů pro celou žádost.

Žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku

Žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku (národní, RMS i CMS), na kterou se změnové nařízení nevztahuje, je pro žádosti podané od 15.10.2013 v novele náhradové vyhlášky přesunuta do stejné kategorie, jako jsou změny typu IA, tj. do R-008, R-025 a R-034.

Sekce registrací

15.10.2013